A Yaohai Bio-Pharma szerződéses gyártási szolgáltatások és megoldások teljesen integrált készletét kínálja a biológiai termékek aszeptikus feltöltéséhez és befejezéséhez. A GMP-szintű high-tech automatikus töltő- és befejező vonalak mindegyike megfelel az NMPA, az FDA és az EMA GMP előírásainak, és a következőket tartalmazza:
- Dedikált helyszíni fiola válogatás, mosás és pirogénmentesítés
- Készítménykészítés és sterilizáló szűrés
- Aszeptikus töltés, lezárás és kupakolás A fokozatú környezetben, B fokozatú környezettel a folyékony gyógyszerkészítményekhez (DP)
- Aszeptikus töltés, részleges lezárás, liofilizálás, teljes lezárás és kupakolás A kategóriájú környezetben, liofilizált termékekhez B fokozatú környezettel
- Töltött gyógyszerkészítmények (DP) ellenőrzése, címkézése és csomagolása
Kulcsszavak: aszeptikus gyógyszergyártás, aszeptikus gyógyszergyártás, aszeptikus feldolgozás, aszeptikus gyógyszergyártás
Alkalmazás: biogyógyszeripar, humán gyógyászat, állatgyógyászat, vakcina, rekombináns nagy molekulájú biológia, biológia, biológiai reagens
A Yaohai Bio-Pharma kitöltési és befejezési képességei
Különféle biológiai módozatokhoz és placebókhoz nyújtunk Fill & Finish megoldásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálati új gyógyszer alkalmazás (IND) / klinikai vizsgálati kérelem (CTA) és biológiai engedélykérelem (BLA) / forgalomba hozatali engedély iránti kérelem (MAA) benyújtásának, klinikai vizsgálatoknak. szállítás és a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kereskedelmi forgalomba hozatala.
Fill & Finish szolgáltatásaink a csomagolási rendszerek széles skáláján alapulnak, beleértve, de nem kizárólagosan:
| vonal |
Packaging Systems |
Kötetek |
Pontosság |
Tételméret (fiola) |
Éves méret (fiola) |
| vonal 1 |
Fiolák (folyékony) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 millió |
| Fiolák (liofilizált) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millió |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millió |
| vonal 2 |
Előretöltött fecskendők (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 millió |
| Patronok |
3 ml |
20,000 |
8 millió |
Berendezések kitöltése és befejezése
- A fokozatú Laminar Flow páraelszívó aszeptikus töltéshez
- O-RABS rendszer A fokozatú környezetvédelemmel, B fokozatú környezettel
- Teljesen automatikus be- és kirakodó rendszer
- Liofilizáló teljesen automatikus helyben történő sterilizáló (SIP) / Clean-In-Place (CIP) rendszerrel
- Nitrogén védő berendezés
- Részecskemérő rendszerek (PMS) online felügyeleti rendszere
Kitöltési és befejezési szolgáltatások különféle biológiai módozatokhoz
A vakcinák– rekombináns alegység vakcinák, vírusszerű részecskék (VLP-k), peptid-konjugált vakcinák, baktériumokkal kivont antigének stb.
Nanoantitestek (Nb)-monovalens, bivalens vagy trivalens Nb/single domain antitests (sdAbs).
Antitest fragmentumok-fragment antigénkötő (Fab), egyláncú fragmens variábilis (scFv), nehézláncú antitest variábilis doménje (VHH)/egydoménes antitest (sdAb).
Az antitestek– monoklonális antitestek, bispecifikus antitestek.
Peptidek/ Hormonok-Glukagonszerű peptid (GLP-1) analóg, növekedési hormon (GH), inzulin, mellékpajzsmirigy hormon (PTH 1-34, teriparatid) stb.
Citokinek-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), Granulocyte Colony Stimulating Factor (G-CSF), Osteocita Faktor (OF) stb.
Növekedési tényezők-Fibroblaszt növekedési faktor (FGF), epidermális növekedési faktor (EGF), keratinocita növekedési faktor (KGF), vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF) stb.
Enzimek-Cas9 nukleáz (génszerkesztő enzim), urát-oxidáz, proteáz (IgG proteáz, IgA proteáz), endoglikozidáz az ADC helyspecifikus konjugációjához stb.
Egyéb fehérjék-PEG-konjugált fehérje, humán szérum albumin (HSA) - fúziós fehérjék, Cas fehérje család, tuberkulózis allergén (allergén), antigén, hordozó fehérje, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA affinitás kromatográfiás ligandum fehérje.
Nukleinsavak-mRNS, plazmid DNS (pDNS).
Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)
A fiola bepárásodásának leírása
Az injekciós üveg "párásodása" a liofilizálás után következik be, amikor a gyógyszerkészítmény felfelé mozog az injekciós üveg belső felületén. Gyakran kozmetikai problémának tekintik, de az elfogadható párásodás mértéke piaconként eltérő lehet. Ha azonban a párásodás az injekciós üveg nyakának régiójáig terjed, az a tartály záróelemének épségének elvesztéséhez vezethet, ami potenciális kritikus hibává teheti. |
Az üvegfiolák párásodásához vezető tényezők
Az injekciós üveg párásodása a gyógyszerkészítmény jellemzőivel (a gyógyszer hatóanyaga és a segédanyagok) kapcsolatos, mint például a felületi aktivitás, felületi feszültség, viszkozitás stb.; a csomagolóanyagok eltérő adszorpciós tulajdonságai, mint például az üvegfiolák belső felülete is vezethet a fiola párásodási jelenségéhez. |
A fiola párásodásának csökkentésére irányuló stratégiák
A készítmény összetevőinek megváltoztatása nélkül ajánlott laminált üvegpalackra váltani az adszorbeálhatóság csökkentése érdekében. |
Referencia:
Abdul-Fattah AM és munkatársai. A liofilizált gyógyszerkészítményekben lévő üvegfiolák bepárásodásához vezető tényezők vizsgálata. Eur J Pharm Biopharm. 2013. október;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C és mtsai. Módszer az üvegfiola párásodásának előrejelzésére liofilizált gyógyszerkészítményekben. J Pharm Sci. 2020. január;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
