A sejtbank-jellemzés jelentősége
A jól jellemzett sejtbankok kritikus fontosságúak a gyártási folyamat és a biológiai minőség, beleértve az azonosítást és a stabilitást, tételenkénti következetessége szempontjából. Az azonosítási vizsgálat célja a sejtszubsztrát azonosságának, tisztaságának és alkalmasságának megerősítése. A stabilitási tanulmányokat pedig azért végezték, hogy biztosítsák a megbízható cellaellátást a hosszú távú gyártási felhasználáshoz.
A jelenlegi szabályozási iránymutatások, mint például az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsának (ICH) iránymutatásai (ICH Q5 A, B és D rész), javasolják a sejtbankok jellemzését.
A Yaohai Bio-Pharma mikrobiális sejtbank-jellemző szolgáltatásai
Sejtbank jellemzési szolgáltatásaink a következők:
- A mikrobiális sejtek azonossága és tisztasága, pl. kolóniaképződés, auxotrófia, antibiotikum-rezisztencia, festődés, 16S/18S rRNS vagy Internal Transscribed Spacer (ITS) szekvenálás.
- A célgén azonossága, pl. plazmid vagy célgén szekvenálás, restrikciós enzimes emésztés, kópiaszám, célfehérje/plazmid analízis.
- Stabilitási vizsgálatok, pl. genetikai stabilitás és tárolási stabilitás.
Tapasztaltunk a mikrobiális sejtbank jellemzésében, mint pl.
Baktériumok: Escherichia coli (E. coli)
Élesztő: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
E. coli sejtbank jellemzése |
Élesztősejtbank jellemzése |
| Identitás és tisztaság |
Kolóniaképződés |
Kolóniaképződés |
| Mikrobák számbavétele |
Mikrobák számbavétele |
| Marker-megtartási vizsgálat: auxotrófia, antibiotikum-rezisztencia stb. |
Marker-megtartási vizsgálat: auxotrófia, antibiotikum-rezisztencia stb. |
| Gram festés |
Festési |
| Biokémiai vizsgálatok |
Biokémiai vizsgálatok |
| 16S rRNS szekvenálás |
18S rRNS szekvenálás |
| - |
Belső átírt távtartó (ITS) szekvenálás |
| Elektronmikroszkópia |
Elektronmikroszkópia |
| Bakteriofág kimutatás |
- |
| Célgén kimutatása |
Plazmid retenciós arány |
A célgén integrációjának kimutatása a gazdaszervezet genomiális DNS-ébe |
| Vektor másolat száma |
Szám másolata |
| Célgén szekvenálás |
Célgén szekvenálás |
| Plazmid szekvenálás |
- |
| Restrikciós endonukleáz leképezés |
- |
| Tesztelőállítás (lombik tenyészet) |
Tesztelőállítás (lombik tenyészet) |
| Stabilitási tanulmányok |
Genetikai stabilitás |
Genetikai stabilitás |
| Tárolási stabilitás |
Tárolási stabilitás |
Kapcsolódó szolgáltatás:
Mikrobás sejtbankügy
EN
