A kórokozó-antigéneket megcélzó rekombináns alegység-vakcinák mellett a kutatók a tumorsejtekben lévő fehérjék vagy más, az anyagcsere-útvonalhoz kapcsolódó antigének megcélzására összpontosítottak. Ezek az antigének serkenthetik a szervezetet olyan specifikus antitestek termelésére, amelyek elpusztítják a daganatsejteket vagy blokkolják a megcélzott anyagcsere-utakat, ezzel elérve a betegségek kezelésének célját.
Az átfogó "rekombináns fehérje szolgáltatási platform" alapján a Yaohai Bio-Pharma egyablakos megoldást tud nyújtani ügyfelei számára a törzsfejlesztéstől és a fehérjeminta előkészítéstől a rekombináns fehérje vakcinák GMP előállításáig. A szolgáltatási folyamatot rugalmasan a személyre szabott igényekhez tudjuk igazítani, ügyfeleink számára kiváló minőségű rekombináns fehérje gyógyszerhatóanyagot (DS) vagy gyógyszerkészítményt (DP) multigrammban vagy több tíz grammban, valamint folyamatfejlesztési és GMP gyártási nyilvántartást, ill. tesztelési jelentések.
Egyszeri megoldás fehérje/peptid terápiás vakcinákhoz
A Yaohai Bio-Pharma által kínált rekombináns fehérje/peptid terápiás vakcinaszolgáltatások szintén a [rekombináns fehérje szolgáltatási platformon] alapulnak. A szolgáltatással kapcsolatos további részletekért tekintse meg a „Rekombináns alegység vakcina CDMO-szolgáltatásait”.
-
Mikrobatörzsek tervezése és szűrése
-
Mikrobás sejtbankkezelés (PCB/MCB/WCB)
-
Upstream folyamatfejlesztés
-
Downstream folyamatfejlesztés
-
Kiszerelésfejlesztés
-
GMP gyártás
-
Töltse ki és fejezze be
-
Analitikai és tesztelési
-
Szabályozási ügyek
|
Fokozat
|
teljesítések
|
Műszaki adatok
|
Mintaalkalmazások
|
|
Nem GMP
|
Kábítószer
|
0.2 ~ 10 g
|
Preklinikai vizsgálatok,
Analitikai módszerfejlesztés,
Prestabilitási vizsgálatok,
Formuláció fejlesztés
|
|
Gyógyszer termék
|
|
GMP, steril
|
Kábítószer
|
2 ~ 100 g
|
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Kereskedelmi ellátás
|
|
Gyógyszer termék
|
20,000 XNUMX injekciós üveg (folyékony vagy liofilizált), előretöltött fecskendő vagy patron
|
Esettanulmány
|
Típusai
|
K+F fázis
|
Az ügyfél igényei
|
teljesítések
|
|
Rekombináns fehérje terápiás vakcina
|
pre-IND
|
A technológiatranszfer kockázatának ellenőrzése és a gyógyszeranyag stabil gyártási folyamatának elérése; Több gramm rekombináns fehérje gyógyszeranyag szállítása; Biztosítsa, hogy a gyártási tevékenységek megfeleljenek az összes GMP előírásnak.
|
• Minőségi előírásoknak megfelelő rekombináns fehérje gyógyszeranyag szállítása.
• Gyógyszer-COA, folyamatspecifikációk, minőségi szabványok, gyártási nyilvántartások és egyéb dokumentumok, amelyek teljes mértékben megfelelnek a GMP-nek
|
|
Terápiás vakcina VLP-vel hordozóként
|
pre-IND
|
Gyógyszeranyag: Az antigén-VLP hordozó fehérje kapcsolása GMP műhelyben történik. Gyógyszerkészítmény: Kiszerelésfejlesztés és steril töltés.
|
• Stabil gyógyszerkészítmény és gyógyszerkészítmény készítmény (beleértve az adjuvánsokat is) szállítása és méretezhető gyógyszertermék-eljárás.
• A tengelykapcsoló gyártása folyamatban van
|
|
Megjegyzés: A Yaohai egyablakos megoldásokat is kínál a VLP-hordozók számára, lásd: [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
