Az attenuált élő vakcina egyfajta vakcinafejlesztési stratégia, amely általában természetes legyengített törzsek, mesterséges pass-through szűrés, vagy legyengített törzsek irányított módosítása. Ezek a vakcinák megőrzik immunogenitásukat és serkentik az immunválaszokat a szervezetben, hatékonyan megelőzve a betegségeket. Az élő attenuált vakcinákat sikeresen alkalmazták vírusos vagy bakteriális fertőzések megelőzésére, beleértve a humán tífusz Salmonella élő vakcinát, az attenuált kolera vakcinát, valamint az állatgyógyászati vakcinákat, például a Bordetella bovis vakcinát, a Bartonella multocida sertés pleuropneumonia élő malacvaccatine vakcinát.
A Yaohai Bio-Pharma több mint tíz éves tapasztalattal rendelkezik mikrobiális CDMO-ként, amely szerződéses fejlesztési és gyártási szolgáltatásokat nyújt élő attenuált bakteriális vakcinákhoz.
Biosafety Level 2 (BSL-2) működési területünk biztosítja a legmagasabb szintű biztonságot a mikrobiális törzsek fejlesztése, a GMP gyógyszergyártás és az aszeptikus töltés és befejezés során. Ügyfeleink egyedi igényeire szabott, testreszabott megoldásokat kínálunk, a legmagasabb minőségi előírásoknak megfelelő bakteriális sejtbankokat (Drug Substance, API) vagy élő bakteriális gyógyszerkészítményeket szállítunk. GMP gyártási nyilvántartásaink és tesztelési jelentéseink teljes átláthatóságot és bizalmat biztosítanak ügyfeleinknek szolgáltatásainkkal kapcsolatban.
Gyártási folyamat
teljesítések
|
Fokozat
|
teljesítések
|
Leírás
|
Alkalmazási területek
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriális sejt (DS, gyógyszeranyag)
|
Bakteriális szuszpenzió
|
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás
|
|
Liofilizált baktériumsejt
|
|
Élő baktérium (DP, gyógyszerkészítmény)
|
Fiolák (folyékony)
|
|
Fiolák (liofilizált)
|
|
Egyéb adagolási formák
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NEM
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
