A mikrobiális vektor (élő bakteriális vektor) vakcinák tervezési koncepciója a legyengített kórokozók vagy szimbiotikus baktériumok géntechnológiai technológián alapuló módosítása a célantigének szállítása és a szervezet immunválaszának aktiválása érdekében. Az élő bakteriális vektorok legnagyobb előnye, hogy a humorális és a celluláris immunitás széles skáláját képesek stimulálni. A mikrobiális vektor vakcinák fejlesztési iránya a fertőző betegségek megelőzése és a daganatok kezelése.
A Yaohai Bio-Pharma több mint tíz éves mikrobiális CDMO tapasztalattal rendelkezik. Létrehoztunk egy GMP műhelyt Biosafety Level 1 (BSL-1) és Biosafety Level 2 (BSL-2), és elindítottunk egy egyablakos megoldást a mikrobiális vektor vakcina CDMO számára, amely a mikrobiális törzsek fejlesztésétől a GMP gyártásig terjed. A vásárlók testreszabott igényei alapján minőségi szabványoknak megfelelő bakteriális testeket (DS, API) vagy élő bakteriális gyógyszerkészítményeket (DP), valamint GMP gyártási jegyzőkönyveket és vizsgálati jelentéseket biztosítunk ügyfeleinknek.
Mikrobiális vektoros vakcina előállítási folyamata
A mikrobiális vektorvakcinák is élő baktériumkészítmények, és előállítási eljárásuk megegyezik a [gyengített élő vakcina előállítási eljárásával.
átadható
|
Fokozat
|
teljesítések
|
Leírás
|
Alkalmazási területek
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriális sejt (DS, gyógyszeranyag)
|
Bakteriális szuszpenzió
|
Új vizsgálati gyógyszer (IND),
Klinikai vizsgálati engedély (CTA),
Klinikai vizsgálati ellátás,
Biológiai engedélykérelem (BLA),
Kereskedelmi ellátás
|
|
Liofilizált baktériumsejt
|
|
Élő baktérium (DP, gyógyszerkészítmény)
|
Kapszula
|
|
Fiolák (folyékony)
|
|
Fiolák (liofilizált)
|
|
Egyéb adagolási formák
|
EN
