Stratégies d'Amplification de la Production de Vaccins ADN

Depuis la démonstration initiale de l'expression génétique in vivo par injection de ADN nu, les vaccins à ADN et les thérapies géniques ont considérablement progressé. L'ADN plasmidique est utilisé dans les deux approches pour traiter des maladies en induisant l'expression de protéines. En comparaison avec les vaccins à base de virus, les vaccins à ADN offrent une grande sécurité, une faible immunogénicité induite par le vecteur et une facilité de production.

Avec l'avancée de plus de vaccins à ADN vers les essais cliniques, la demande d'pDNA de haute pureté augmente. Cependant, l'augmentation de la production de vaccins à ADN rencontre des défis. Aujourd'hui, nous explorons la production de vaccins à ADN à différentes échelles.

production d'pDNA : Échelle et Qualité

La production de pDNA englobe la construction de vecteur, la préparation du banc cellulaire, la fermentation et la purification. L'évaluation de la qualité se base sur le pourcentage supercoillé (SC), la pureté, la stabilité et la puissance. La production à grande échelle fait face aux deux défis majeurs que sont l'élimination des impuretés et l'amélioration du rendement, avec le traitement en aval posant un goulot d'étranglement significatif. Après la récolte et la lyse des cellules, des techniques comme l'Adsorption sur Lit Étendu sont utilisées pour capturer initialement le pDNA. Bien que la chromatographie domine dans la purification, ses coûts élevés et son inefficacité ont incité à explorer des alternatives économiques telles que la précipitation sélective. Optimiser les processus en aval pour réduire les coûts, améliorer la pureté et augmenter les rendements est crucial pour la production de vaccins ADN.

Production à petite échelle : Les essais à petite échelle utilisent souvent des flacons agités, abandonnant les méthodes traditionnelles au profit de kits de purification efficaces. Différentes méthodes de lyse sont employées, et la purification intègre souvent la chromatographie. La méthode AEX/précipitation à l'éthanol est simple et coûteuse, mais limitée aux applications à l'échelle du gramme. Le processus SEC/TAC/AEX, bien qu'il puisse atteindre une production à l'échelle du gramme, est coûteux et chronophage.

Production à l'échelle pilote : Yaohai Bio-Pharma dispose d'une dizaine d'années d'expérience dans l'expression microbienne du pADN. Yaohai a également mis en place une plateforme de production pilote au niveau GMP, lui permettant de balancer avec soin le rendement, la pureté et le coût grâce à des bioréacteurs de pointe et à une gamme variée de technologies en aval. L'approche AEX–EBA/SEC atteint une pureté sans égale, tout en reconnaissant sa complexité inhérente. En revanche, l'EBA offre une capacité de traitement améliorée, bien que compromise légèrement en termes de pureté. Grâce à ce mélange stratégique de technologies et d'expertise, Yaohai Biotech se positionne comme un partenaire fiable pour faire progresser les frontières de la production pilote dans les projets CDMO.

Production à grande échelle : L'épuration à grande échelle fait face à de nombreux défis, avec la lyse thermique et les technologies membranaires améliorant l'efficacité mais nécessitant une optimisation supplémentaire pour atteindre une pureté clinique. La chromatographie reste le pilier de l'épuration en aval, souvent combinée avec des méthodes non chromatographiques pour obtenir des résultats optimaux. L'ATPS montre un potentiel mais nécessite une validation à plus grande échelle. Les différents chemins d'épuration ont leurs avantages et inconvénients, avec les membranes AEX/HIC/TFF émergeant comme des options très efficaces et polyvalentes, déjà éprouvées dans la production de plusieurs vaccins ADN.

Conclusion

La technologie de vaccins à ADN a été améliorée, ce qui a entraîné une augmentation des capacités de production et de la pureté. Cependant, les technologies de détection actuelles et la standardisation restent des problèmes. Nous anticipons des développements technologiques continus qui résoudront ces défis pour améliorer encore le processus de fabrication des vaccins à ADN. Yaohai peut réaliser l'amplification, l'optimisation et le transfert des processus de production d'ADN plasmidique avec un haut niveau de qualité, fournir la substance médicinale et un rapport complet à l'échelle pilote aux clients, accélérant ainsi le processus de développement des projets CDMO. Yaohai est votre partenaire de confiance dans ce vaste marché de pADN.

Yaohai Bio-Pharma recherche également activement des partenaires institutionnels ou individuels à l'échelle mondiale et propose la rémunération la plus compétitive de l'industrie. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter : [email protected]

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