Stratégies d'intensification de la production de vaccins à ADN

Depuis la démonstration initiale de l'expression des gènes in vivo par injection d'ADN nu, les vaccins à ADN et les thérapies géniques ont considérablement progressé. L'ADN plasmidique est utilisé dans les deux approches pour traiter les maladies en induisant l'expression des protéines. Par rapport aux vaccins à base de virus, les vaccins à ADN offrent une grande sécurité, une faible immunogénicité induite par le porteur et une facilité de production.

Alors que de plus en plus de vaccins à ADN passent aux essais cliniques, la demande en ADNp de haute pureté augmente. Cependant, l'intensification de la production de vaccins à ADN se heurte à des défis. Aujourd'hui, nous nous penchons sur la production de vaccins à ADN à différentes échelles.

Production d'ADNp : échelle et qualité

La production d'ADNp comprend la construction du vecteur, la préparation de la banque de cellules, la fermentation et la purification. L'évaluation de la qualité est basée sur le pourcentage de superenroulement (SC), la pureté, la stabilité et la puissance. La production à grande échelle est confrontée au double défi de l'élimination des impuretés et de l'amélioration du rendement, le traitement en aval constituant un goulot d'étranglement important. Après la récolte et la lyse des cellules, des techniques comme l'adsorption en lit expansé sont utilisées pour capturer initialement l'ADNp. Alors que la chromatographie domine la purification, son coût élevé et son inefficacité ont incité à explorer des alternatives économiques telles que la précipitation sélective. L'optimisation des processus en aval pour réduire les coûts, améliorer la pureté et augmenter les rendements est cruciale pour la production de vaccins à ADN.

Production à petite échelle:Les essais à petite échelle utilisent souvent des flacons agités, abandonnant les méthodes traditionnelles au profit de kits de purification efficaces. Diverses méthodes de lyse sont employées et la purification intègre souvent la chromatographie. La méthode de précipitation AEX/éthanol est simple et économique, mais limitée aux applications à l'échelle du gramme. Le procédé SEC/TAC/AEX, bien que capable d'atteindre une production à l'échelle du gramme, est coûteux et prend du temps.

Production à l'échelle piloteYaohai Bio-Pharma possède plus d'une décennie d'expérience dans l'expression microbienne de l'ADNp. Yaohai a également mis en place une plate-forme de production pilote de niveau GMP, lui permettant d'équilibrer méticuleusement le rendement, la pureté et le coût en s'appuyant sur des bioréacteurs de pointe et un large éventail de technologies en aval. L'approche AEX–EBA/SEC permet d'atteindre une pureté inégalée, tout en reconnaissant sa complexité inhérente. En revanche, l'EBA offre une capacité de traitement améliorée, bien qu'avec un léger compromis en termes de pureté. Grâce à ce mélange stratégique de technologies et d'expertise, Yaohai Biotech se présente comme un partenaire fiable pour faire progresser la frontière de la production à l'échelle pilote pour les projets CDMO.

Production à grande échelle:La purification à grande échelle est confrontée à de nombreux défis, la lyse thermique et les technologies membranaires améliorant l'efficacité, mais nécessitant un perfectionnement supplémentaire pour une pureté de qualité clinique. La chromatographie reste la pierre angulaire de la purification en aval, souvent associée à des méthodes non chromatographiques pour des résultats optimaux. L'ATPS présente un potentiel mais nécessite une validation à plus grande échelle. Différentes voies de purification ont leurs avantages et leurs inconvénients, les membranes AEX/HIC/TFF apparaissant comme des options hautement efficaces et polyvalentes, déjà éprouvées dans la production de plusieurs vaccins à ADN.

Conclusion

La technologie des vaccins à ADN a été améliorée, ce qui a permis d'améliorer la capacité de production et la pureté. Cependant, les technologies de détection et de normalisation actuelles restent problématiques. Nous prévoyons des développements technologiques en cours qui répondront à ces défis pour améliorer encore le processus de fabrication des vaccins à ADN. Yaohai peut réaliser l'amplification, l'optimisation et le transfert des processus de production d'ADN plasmidique avec une haute qualité, en livrant la substance médicamenteuse et un rapport pilote complet aux clients, faisant ainsi progresser le processus de développement des projets CDMO. Yaohai est votre partenaire de confiance sur ce vaste marché de l'ADNp.

Yaohai Bio-Pharma recherche également activement des partenaires institutionnels ou individuels à l'échelle mondiale et propose la rémunération la plus compétitive du secteur. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter : [email protected]

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