Félicitations au client CDMO de Yaohai

Bonnes nouvelles! Le plasmide nu NL003 BLA de Northland Biotech a été accepté par la NMPA

Le 16 juillet 2024, le précieux client de Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), a annoncé que son nouveau produit biologique thérapeutique de catégorie 1 développé de manière indépendante, « Injection de plasmide nu de facteur de croissance des hépatocytes humains recombinants (code : NL003)," a reçu un "avis d'acceptation" de la part de la National Medical Products Administration (NMPA). Cette notification signifie l'acceptation formelle de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour NL003 et sa progression dans le processus d'examen de l'enregistrement d'un nouveau médicament. Yaohai Bio-Pharma adresse ses sincères félicitations à Northland Biotech pour cette réalisation importante.

NL003, une thérapie génique mondiale de catégorie 1 non commercialisée, cible spécifiquement l’ischémie critique des membres. L’absence d’options pharmacologiques efficaces dans le monde a rendu les traitements existants inadéquats, soulignant un besoin médical important non satisfait. NL003 utilise un mécanisme innovant pour favoriser l'angiogenèse afin de traiter l'ischémie distale, atténuant ainsi les conséquences cliniques graves et améliorant la qualité de vie des patients, tout en offrant des avantages thérapeutiques durables.

Parallèlement, ses essais cliniques de phase III portent sur les complications associées telles que les ulcères et les douleurs au repos. L'acceptation de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour les ulcères signifie l'achèvement de la recherche et du développement et représente une étape cruciale vers la commercialisation. Nous prévoyons l'approbation du NL003, avec des attentes pleines d'espoir quant à son potentiel à améliorer considérablement la vie des patients souffrant d'ischémie critique des membres.

Yaohai Bio-Pharma, l'un des principaux fournisseurs de services CRDMO pour l'expression microbienne, a aidé le parcours de NL003 en matière de transfert de processus, d'optimisation de processus, de préparation d'échantillons et de validation. Collaboration étroite et inscription accélérée. Yaohai Bio-Pharma a tiré parti de son système complet de réglementation de la qualité pour obtenir rapidement la licence de production pharmaceutique de classe C et a activement aidé Biotech Biotech à demander une licence de classe B, facilitant ainsi la soumission en temps opportun de la BLA pour son produit et garantissant le bon déroulement du processus de mise sur le marché.

À propos de Northland

Northland a été fondée en 2004. Il s'agit d'une entreprise biopharmaceutique innovante spécialisée dans la recherche et le développement, la production et la vente de médicaments de thérapie génique, de médicaments à base de protéines recombinantes et de médicaments ophtalmiques. Guidée par les besoins cliniques et s'appuyant sur sa plateforme technologique de base indépendante, la société se consacre principalement à la recherche et à l'industrialisation de nouveaux médicaments issus de la bio-ingénierie dans les domaines des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques, des maladies rares et des maladies ophtalmiques.

À propos de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, créée en 2010, est l'un des principaux fournisseurs de services CRDMO spécialisé dans les systèmes d'expression microbienne et une entreprise nationale de haute technologie. Son activité se concentre sur des domaines tels que les protéines/peptides recombinants, les plasmides recombinants et les nouveaux vaccins, les nanocorps et les médicaments à base d'acide nucléique, dans le but de construire une plateforme de services de production et de recherche CRO/CDMO/MAH ouverte et intégrée.

Nous recherchons également activement des partenaires mondiaux institutionnels ou individuels. Nous offrons la rémunération la plus compétitive de l'industrie. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter : [email protected]