Félicitations au client CDMO de Yaohai

Bonne nouvelle ! La demande de licence de produit biologique (BLA) pour le plasmide nu NL003 de Northland Biotech a été acceptée par l'ANMP

Le 16 juillet 2024, le client précieux de Yaohai Bio-Pharma, Beijing Northland Biotechnology Co., Ltd. (Northland), a annoncé que son produit biologique thérapeutique de nouvelle génération de catégorie 1, « Injection de plasmide nu de Facteur de Croissance Hépatocytaire Humain Recombinant (Code : NL003) », a reçu un « Avis d'acceptation » de la part de l'Administration Nationale des Produits Médicaux (ANMP). Cette notification marque l'acceptation formelle de la demande de licence de produit biologique (BLA) pour le NL003 et son passage dans le processus d'examen d'enregistrement du nouveau médicament. Yaohai Bio-Pharma présente ses sincères félicitations à Northland Biotech pour cet accomplissement majeur.

NL003, une thérapie génique mondiale de catégorie 1 non commercialisée, cible spécifiquement l'ischémie critique des membres. L'absence d'options pharmacologiques efficaces dans le monde a rendu les traitements existants insuffisants, soulignant un besoin médical important non satisfait. NL003 utilise un mécanisme innovant pour promouvoir l'angiogenèse afin de traiter l'ischémie distale, atténuant ainsi les résultats cliniques sévères et améliorant la qualité de vie des patients, tout en offrant des avantages thérapeutiques durables.

Parallèlement, ses essais cliniques de phase III abordent les complications associées telles que les ulcères et la douleur au repos. L'acceptation de la demande de licence biologique (BLA) pour les ulcères marque la fin de la recherche et du développement et représente un jalon crucial vers la commercialisation. Nous anticipons l'approbation de NL003, avec l'espoir qu'il puisse considérablement améliorer la vie des patients souffrant d'ischémie critique des membres.

Yaohai Bio-Pharma, un prestataire de services CRDMO de premier plan pour l'expression microbienne, a soutenu le développement de NL003 grâce au transfert de procédés, à l'optimisation des procédés, à la préparation d'échantillons et à la validation. Une collaboration étroite a accéléré l'enregistrement. Yaohai Bio-Pharma a tiré parti de son système de réglementation qualité complet pour obtenir rapidement la Licence de Production Pharmaceutique de Classe C et a activement aidé Biotech dans la demande de la licence de Classe B, permettant ainsi une soumission opportune de la demande de licence de produit biologique (BLA) et en assurant le bon déroulement du processus de lancement sur le marché.

À propos de Northland

Northland a été fondée en 2004. C'est une entreprise biopharmaceutique innovante spécialisée dans la recherche et le développement, la production et la vente de médicaments de thérapie génique, de médicaments à base de protéines recombinantes et de médicaments ophtalmiques. Guidée par les besoins cliniques et s'appuyant sur sa propre plateforme technologique de base, l'entreprise se consacre principalement à la recherche et à l'industrialisation de nouveaux médicaments bio-ingénierie dans les domaines des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques, des maladies rares et des maladies ophtalmiques.

À propos de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fondée en 2010, est un fournisseur de services CRDMO de premier plan spécialisée dans les systèmes d'expression microbienne et une entreprise technologique de haute qualité nationale. Son activité se concentre sur des domaines tels que les protéines/peptides recombinants, les plasmides recombinants et les vaccins innovants, les nan anticorps et les médicaments à base d'acide nucléique, avec pour objectif de créer une plateforme ouverte et intégrée de services de recherche et de production CRO/CDMO/MAH.

Nous recherchons également activement des partenaires mondiaux institutionnels ou individuels. Nous offrons la rémunération la plus compétitive de l'industrie. Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter : [email protected]