Médicament Révolutionnaire pUDK HGF : Une lumière pour les patients atteints d'ischémie des membres inférieurs

Bonne nouvelle ! Humanwell Healthcare et Yaohai Bio-Pharma ont conjointement soumis une BLA pour pUDK HGF

Le 4 décembre, selon le site du CDE, Humanwell Healthcare et Yaohai Bio-Pharma ont conjointement soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) pour pUDK facteur de croissance hépatocytaire (HGF), un médicament recombinaire de classe 1 sous forme d'injection de plasmide recombinant-facteur de croissance hépatocytaire. L'indication présumée est la douleur au repos des membres causée par une ischémie sévère des membres inférieurs.

pUDK HGF : Un produit biologique thérapeutique révolutionnaire

pUDK HGF est un nouveau produit biologique thérapeutique de classe 1 avec des droits de propriété intellectuelle entièrement indépendants, et il s'agit également du premier médicament à base d'ADN plasmidique à entrer en essais cliniques en Chine. Ce médicament est un produit biologique utilisant un plasmide d'expression comme vecteur et l'HGF comme gène thérapeutique.

L'HGF, en se liant au récepteur membranaire spécifique c-met, phosphoryle les résidus de tyrosine du récepteur Met, favorisant ainsi la croissance cellulaire et la néovascularisation.

Résultats de l'essai clinique de phase III et profil de sécurité de pUDK-HGF

En octobre 2024, lors de la conférence CCVS, des résultats positifs d'un essai clinique de Phase III (CTR20181274) du pUDK HGF ont été annoncés. Les résultats de l'étude ont montré que, par rapport au groupe placebo, les sujets recevant le pUDK-HGF ont commencé à montrer une efficacité après 60 jours d'administration ; après 180 jours d'administration, la proportion de sujets ayant une résolution complète de la douleur a significativement augmenté dans le groupe pUDK-HGF. Par rapport au groupe placebo, les sujets du groupe pUDK-HGF ont eu un temps moyen significativement plus court pour atteindre une résolution complète de la douleur, avec une avance de 25,99 jours.

En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des réactions indésirables liées au pUDK-HGF était inférieure à 1 %, avec des niveaux de gravité allant de 1 à 2, et il n'y avait pas de différence significative par rapport au placebo.

Développement futur

En ce qui concerne les progrès de la recherche et du développement, pUDK-HGF s'étend continuellement vers de nouvelles indications. Parmi elles, la maladie des artères périphériques, les ulcères de jambe ischémiques et la douleur au repos ont tous été approuvés pour des essais cliniques en 2021.

À propos de Humanwell Healthcare

Fondée en 1993, Humanwell Healthcare est devenue un fournisseur majeur de solutions de santé intégrées, desservant plus de 70 pays. En tant que leader du marché asiatique dans les anesthésiques/analgésiques, les médicaments de fertilité et la médecine ouïghoure, et acteur important dans le traitement des maladies du système nerveux central (SNC), respiratoires et dermatologiques en Chine, Humanwell Healthcare offre des produits et solutions de haute qualité à des prix abordables. Avec des valeurs fondamentales d'intégrité, d'égalité et d'humanité, l'entreprise s'efforce d'améliorer la santé mondiale.

À propos de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, fondée en 2010, est un fournisseur de services CRDMO de premier plan spécialisée dans les systèmes d'expression microbienne et une entreprise technologique de haute qualité nationale. Son activité se concentre sur des domaines tels que les protéines/peptides recombinants, les plasmides recombinants et les vaccins innovants, les nan anticorps et les médicaments à base d'acide nucléique, avec pour objectif de créer une plateforme ouverte et intégrée de services de recherche et de production CRO/CDMO/MAH.

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