Médicament révolutionnaire pUDK HGF : lumière pour les patients atteints d'ischémie des membres inférieurs

Bonne nouvelle ! Humanwell Healthcare et Yaohai Bio-Pharma ont soumis conjointement une demande de BLA pour pUDK HGF

Le 4 décembre, selon le site Internet du CDE, Humanwell Healthcare et Yaohai Bio-Pharma ont déposé conjointement une demande de licence de produit biologique (BLA) pour le facteur de croissance des hépatocytes pUDK (HGF), un nouveau médicament injectable recombinant plasmidique-facteur de croissance des hépatocytes de classe 1. L'indication présumée est la douleur au repos dans les membres causée par une ischémie sévère des membres inférieurs.

pUDK HGF : un produit biologique thérapeutique révolutionnaire

Le pUDK HGF est un nouveau produit biologique thérapeutique de classe 1, doté de droits de propriété intellectuelle totalement indépendants, et est également le premier médicament à base d'ADN plasmidique à entrer dans les essais cliniques en Chine. Ce médicament est un produit biologique avec un plasmide d'expression comme vecteur et HGF comme gène thérapeutique.

Le HGF, en se liant au récepteur membranaire spécifique c-met, phosphoryle les résidus tyrosine du récepteur Met, favorisant ainsi la croissance cellulaire et la néovascularisation.

Résultats de l'essai clinique de phase III et profil d'innocuité du pUDK-HGF

En octobre 2024, lors de la conférence CCVS, des résultats positifs d'un essai clinique de phase III (CTR20181274) du pUDK HGF ont été annoncés. Les résultats de l'étude ont montré que, par rapport au groupe placebo, les sujets recevant le pUDK-HGF ont commencé à montrer une efficacité après 60 jours d'administration ; après 180 jours d'administration, la proportion de sujets présentant une résolution complète de la douleur a augmenté de manière significative dans le groupe pUDK-HGF. Par rapport au groupe placebo, les sujets du groupe pUDK-HGF ont eu un temps moyen significativement plus court pour une résolution complète de la douleur, avec une progression de 25.99 jours.

En termes de sécurité, l’incidence des effets indésirables du pUDK-HGF était inférieure à 1 %, avec des niveaux de gravité allant de 1 à 2, et il n’y avait pas de différence significative par rapport au placebo.

Futur Développement

En ce qui concerne les progrès de la recherche et du développement, le pUDK-HGF s'étend en permanence à de nouvelles indications. Parmi celles-ci, la maladie occlusive artérielle périphérique, les ulcères ischémiques de la jambe et la douleur au repos ont tous été approuvés pour des essais cliniques en 2021.

À propos de Humanwell Healthcare

Fondée en 1993, Humanwell Healthcare est devenue l'un des principaux fournisseurs de solutions de soins de santé intégrées au service de plus de 70 pays. Leader du marché asiatique des anesthésiques/analgésiques, des médicaments contre la fertilité et de la médecine ouïghoure, et acteur majeur du traitement des maladies du système nerveux central (SNC), respiratoires et dermatologiques en Chine, Humanwell Healthcare propose des produits et des solutions de qualité supérieure à des prix abordables. Avec une valeur fondamentale d'intégrité, d'égalité et d'humanité, l'entreprise s'efforce d'améliorer les soins de santé mondiaux.

À propos de Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, créée en 2010, est l'un des principaux fournisseurs de services CRDMO spécialisé dans les systèmes d'expression microbienne et une entreprise nationale de haute technologie. Son activité se concentre sur des domaines tels que les protéines/peptides recombinants, les plasmides recombinants et les nouveaux vaccins, les nanocorps et les médicaments à base d'acide nucléique, dans le but de construire une plateforme de services de production et de recherche CRO/CDMO/MAH ouverte et intégrée.

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