Yaohai Bio-Pharma's Analyyttisen menetelmän kehittämispalvelut
Yaohai Bio-Pharma tarjoaa räätälöityjä mRNA-analyyttisiä kehityspalveluja, mukaan lukien plasmiidin, mRNA:n ja lipidien nanopartikkeleiden mRNA:n (LNP-mRNA) sekä prosessiin/tuoteen liittyvien epäpuhtauksien tunnistaminen.
Tarjoamme vaiheiden mukaan analyyttisten menetelmien kehittämistä ja validointia. Tiimillämme on merkittävää asiantuntemusta biologisten aineiden kehittämistavan kaikkien vaiheiden analysoinnissa, - varhaisessa vaiheessa olevista protokolloista myöhäisessä vaiheessa olevan laadunvalvonnan menetelmän optimointiin. Testit on suunniteltu ottaen huomioon asiaankuuluvat farmakopeat (EU:n ja Yhdysvaltojen monografiat), sääntelyohjeet (ICH, FDA ja EMA) sekä GMP/GLP-käytännöt.
Lyhenne:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Palvelun yksityiskohdat
- Menetelmän kehittäminen ja optimointi prosessin keskimmäisten tarkastusten, julkaisun ja vakauden tutkimusten varten
- Analyttisen menetelmän kvalifiointi/validointi
- Laadunvalvonta (QC) ja tutkimusserien vakausanalyysit
- Viiteaineiden tuottaminen ja karakterisointi
- Teknologiasiirto QC:lle
Menetelmän kehittäminen ja ennakkovalidointi:
|
Laadun ominaisuus
|
Analyttiset menetelmät
|
|
Ympyrä P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Superkyllininen plasmidi prosenttiosuus
|
Kapillaarielektroforeesi-laseriputofluoresenssi (CE-LIF)
|
|
Anioiden vaihtoelektroniikkakorkealujaeste-vedenpinnallisuus (AEX-HPLC)
|
|
K ost Solu proteiini (HCP)
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
|
K ost Solu DNA (HCD)
|
Määrätty Polymeeriketjureaktio (qPCR)
|
|
Jäljellä oleva RNA
|
qPCR
|
|
Jäljellä oleva proteiini
|
Bisinchoniihappoanalyysi (B CA)
|
|
Jäljellä olevat antimykoot
|
Elisa
|
|
Linearisoitu plasmidi
|
Linearisoitunut plasmidi puhdas
|
Kapillaariselektroforeesi (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA-kokonaisuus
|
CE, Kapillaarigeliektroforeesi Laseriputoiminen Fluoresenssikatselin (CGE-LIF)
|
|
Tuotekinnoitteiset saasteet - Aggregaatit
|
Kokonaisuuspoisto HPLC (SEC-HPLC)
|
|
Tuotekinnoitteiset saasteet - Fragmentti mRNA
|
Käänteisvaihe HPLC (RP-HPLC)
|
|
Tuotekinnoitteiset saasteet - w sRNA
|
Elisa
|
|
m RNA-korotuseffektivisyys
|
Vesilevykromatografia-Painemassaspektrometri ( L C-MS) Pitoisuuden jälkeen
|
|
PolyA-jakautuminen
|
L C-MS Tiivistämisen Jälkeen
|
|
K ost Solu proteiini (HCP)
|
Elisa
|
|
K ost Solu DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Jäännösdna
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidikomponentti
|
Korkean suorituskyvyn nestesekvenssi ladattuna varastolla ( K PLC-CAD)
|
|
L lipidisisältö
|
K PLC-CAD
|
Aikajana mRNA CDMO -ratkaisuista
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
