Hyvät valmistustavat (GMP) ovat laadunvarmistuksen osa, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiossa. GMP varmistaa, että lääkeaineet tuotetaan ja ohjataan jatkuvasti laadustandardien mukaisesti niiden tarkoitettua käyttöä ihmisten tai elinten parissa varten.
Vakaan ja luotettavan GMP-luokan biologisten aineiden toimituksen on oltava keskeisesti tärkeää tuotteen kaikilla elinkaari vaiheilla, mukaan lukien ennenklinikalliset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.
GMP-valmistuskyky
Arvosana |
Toimitteet |
MÄÄRÄ |
SOVELLUKSET |
ei-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Ennakkotutkimus, transfektio, analyysimenetelmien kehittäminen, Valmisteen kehittäminen |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Steriilisyys |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA/MAA -tallennus, Kliiniset kokeet ja kaupallinen toimitus. |
mRNA-LNP DP |
5000 pulvettia tai esivalmistettuja syrjinteitä/kartidgeja |
P rosessi |
Palveluiden yksityiskohdat |
Yksikkötoiminto |
Teknologiansiirto |
Asiakirjojen siirto |
Prosessi, kaavaus, analytiset menetelmät ja laadunstandardi |
Tekninen ja mukavuusevaluointi
|
Arviointi ihmisen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö-mittaus; Prosessin, kaavaamisen, analytisten menetelmien ja laadunstandardin arviointi. |
|
Teknologiasiirron toteutus |
Valmistusprosessin ja analytisen siirto |
|
Prosessivalvonta |
1~3 insinööri erät arvioida ja vahvistaa, että prosessi on kestävä. |
|
Plasmidienn tuotanto |
E. coli hajautus |
Fermentaattorijärjestelmän valmistelu |
Siemenkulttuuri c kasvatus, syöttöfermentaatio |
||
Plasmidin puhdistus |
E. coli solujen kerääminen ja alkalinen liysis |
|
Plasmidin puhdistus, saasteiden poisto |
||
Plasmidin linearisointi |
S yksinkertainen enzyymi-digestio |
|
Lineaarisen temppliplasmidiin puhdistus |
||
mRNA DS valmistus |
m RNA-synteesi |
In vitro transkriptio ( I VT) -reaktio |
m RNA-puhdistus |
W NA-temppelin poisto |
|
mRNA-puhdistus, saasteiden poisto |
||
m RNA-puskurinvaihto |
Tangentiaalinen virtausfiltrointi |
|
LNP DS Valmistus |
L NP kapselointi |
Etanoolin sisältävän lipidiphasen valmistus |
Mikrofluidistiikka-tekniikka |
||
Konsentrointi ja puskentajan vaihto |
Tangentiaalinen virtausfiltrointi |