Kaikki kategoriat
GMP-mRNA-valmistus

GMP-mRNA-valmistus

Etusivu >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP-mRNA-valmistus

GMP mRNA Valmistus

GMP-valmistuksen merkitys

Hyvät valmistustavat (GMP) ovat laadunvarmistuksen osa, joka koostuu prosesseista, menettelyistä ja dokumentaatiossa. GMP varmistaa, että lääkeaineet tuotetaan ja ohjataan jatkuvasti laadustandardien mukaisesti niiden tarkoitettua käyttöä ihmisten tai elinten parissa varten.

Vakaan ja luotettavan GMP-luokan biologisten aineiden toimituksen on oltava keskeisesti tärkeää tuotteen kaikilla elinkaari vaiheilla, mukaan lukien ennenklinikalliset, vaihe 1, vaihe 2, vaihe 3 ja kaupalliset vaiheet.

Yaohai Bio-Pharma:n GMP-luokan mRNA-tuotanto

GMP-valmistuskyky

  • Lähtien 200 mL:sta, 1 L:sta ja 10 L:seen lasi IVT-reaktoreihin.
  • Vastaavat plasmidi- ja mRNA-puhdistussysteemit (AKTA).
  • Laadunvalvonta (QC) ja laadunvarmistus (QA) lääkeainetta (DS) paikallisesti.
  • Toimitettavat sisältävät kaiken relevanttien dokumentaation ja GMP-luokan DS:n, jotka tukevat uuden tutkimusaineen (IND) / klinikko-aine-hakemuksen (CTA) ja biologisen luvan hakemusta (BLA) / markkina-aukkohakemusta (MAA), klinikko-tutkimukset ja kaupallinen toimitus.
Toimitteet

Arvosana

Toimitteet

MÄÄRÄ

SOVELLUKSET

ei-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Ennakkotutkimus, transfektio, analyysimenetelmien kehittäminen,

Valmisteen kehittäminen

mRNA-LNP DP

GMP, Steriilisyys

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA -tallennus,

Kliiniset kokeet ja kaupallinen toimitus.

mRNA-LNP DP

5000 pulvettia tai esivalmistettuja syrjinteitä/kartidgeja

Eri tyyppiset mRNAt
  • Lineaarinen mRNA
  • Itsellisääntynyt/Itsesiirrettävä mRNA
  • Trans-siirrettävä RNA
  • Ympyrämuotoinen mRNA (circRNA)
Palveluiden yksityiskohdat

P rosessi

Palveluiden yksityiskohdat

Yksikkötoiminto

Teknologiansiirto

Asiakirjojen siirto

Prosessi, kaavaus, analytiset menetelmät ja laadunstandardi

Tekninen ja mukavuusevaluointi

Arviointi ihmisen-kone-materiaali-menetelmä-ympäristö-mittaus;

Prosessin, kaavaamisen, analytisten menetelmien ja laadunstandardin arviointi.

Teknologiasiirron toteutus

Valmistusprosessin ja analytisen siirto

Prosessivalvonta

1~3 insinööri erät arvioida ja vahvistaa, että prosessi on kestävä.

Plasmidienn tuotanto

E. coli hajautus

Fermentaattorijärjestelmän valmistelu

Siemenkulttuuri c kasvatus, syöttöfermentaatio

Plasmidin puhdistus

E. coli solujen kerääminen ja alkalinen liysis

Plasmidin puhdistus, saasteiden poisto

Plasmidin linearisointi

S yksinkertainen enzyymi-digestio

Lineaarisen temppliplasmidiin puhdistus

mRNA DS valmistus

m RNA-synteesi

In vitro transkriptio ( I VT) -reaktio

m RNA-puhdistus

W NA-temppelin poisto

mRNA-puhdistus, saasteiden poisto

m RNA-puskurinvaihto

Tangentiaalinen virtausfiltrointi

LNP DS Valmistus

L NP kapselointi

Etanoolin sisältävän lipidiphasen valmistus

Mikrofluidistiikka-tekniikka

Konsentrointi ja puskentajan vaihto

Tangentiaalinen virtausfiltrointi

Aikajana mRNA CDMO -ratkaisuista

图片

Hanki Ilmainen Tarjous

Get in touch