Kaikki kategoriat
ENEN
E. coli solubankkauksen laatiminen

E. coli solubankkauksen laatiminen

Etusivu >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  E. coli solubankkauksen laatiminen

IVT RNA

E. coli solubankkauksen laatiminen

Solusolusten Talletuksen Merkitys

Mikrobilinjat ovat avainasemassa plasmidi-DNA:n (pDNA) tuotannossa, joka on tärkeä raaka-aine mRNA:n valmistuksessa. C solusolusten talletus varmistaa johdonmukaisen ja luotettavan toimituksen hyvin karakterisoituja Escherichia coli (E. coli) lajeja koko tuotantokierroksen ajan.

Sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaan Pääsolusolusten Talletus (MCB) ja Työssä Oleva Solusolutalletus (WCB) luodaan GMP-ehdoissa. Mikrobilinjat tulisi täysin karakterisoida kansainvälisen ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten yhdenmukaistamisneuvoston (ICH) ohjeiden mukaisesti (ICH Q5 A, B ja D osat).

Avainsanat: mikrobipankin valmistus, solupankin valmistus, solupankin tuotanto, ensimmäinen solupankki, pääsolupankki, työssä oleva solupankki, lajien pankin perustaminen, mikrobilajien tallennus, mikrobilajien kirjastot, mikrobiopankki, bakteeripankki, E. coli pankki, lajien tallennus

Käyttötarkoitus: plasmidin DNA:n ja mRNA:n tuotanto, ihmislääkkeiden tuotanto, eläinlääkevalmistuksen, rokotteiden valmistus

E. coli-soluarkkopalvelut Yaohai Bio-Pharmalle

Meillä on kokemusta mikrobisten soluarkkien kehittämisessä, mukaan lukien bakteerit E. coli plasmidin DNA:n valmistukseen. Yksiö-mikrobisten soluarkkien ratkaisumme sisältävät:

  • Alkuperäinen soluarkki (PCB);
  • Pääsoluarkki (MCB), GMP-yhteensopiva laitos;
  • Työsoluarkki (WCB), GMP-yhteensopiva laitos;
  • Soluarkin tallennus (jääkaappi, nesteenitaito tai kuivattelu);
  • Soluarkin luonnehtiminen: julkaisukokeilut ja vakaudetutkimukset.
Palvelun yksityiskohdat
Palvelut Palvelun yksityiskohdat Vähimmäisaika/päivä Toimitteet
Ensisijainen solupankki, PCB Kasvukäyrän havaitseminen 5 50-200 pulloa, Tiedot
Sukupuun alakultturoiden ja jakeluiden valmistus
PCB-harjoittelu TBD - Ei, ei, ei, ei.
Pääsolupankki, MCB Sukupuun alakultturoiden ja jakeluiden valmistus 4 100-300 pulloa, Tiedot
MCB-merkinnät TBD - Ei, ei, ei, ei.
Työskentelevien solupankkien laittaminen, WCB Sukupuun alakultturoiden ja jakeluiden valmistus 4 100-300 pulloa, Tiedot
WCB-merkinnät TBD - Ei, ei, ei, ei.
Mikrobisten solupankkien varastointi Erityisen alhaiset jäännökset (-70°C) Ei sovelleta Lämpötilatiedot
Vedynitrogeni (-150°C)
Kuivattelu
Olemme palvelujemme ominaisuudet

Tarjoamme yhdenmukaisia mikrobisten solupankkien ratkaisuja, mukaan lukien PCB, MCB ja WCB valmistus, täydellinen merkintä (QC) ja julkaisu (QA).

MCB ja WCB valmistetaan itsenäisessä GMP-työverkostossamme, joka on eläinperäisten aineiden vapaana, jotta saastumisen aiheutuksen estämiseksi tehokkaasti.

Tarjoamme pitkäkestoisia varastointivaihtoehtoja useilla eri menetelmillä, kuten ultra-alhaisessa taltturiessa, nesteenitissä ja lyofilisoinnissa (kuivatakissa). Pankkitilat varastoidaan kahdessa eri paikassa.

Kokemuksemme

Yaohai Bio-Pharmalla on yli 14 vuoden kokemus mikrobien solupankkien ja niiden karakteroinnin alalla. Olemme toimittaneet yli 100 hyvin karakteroituja solupankoja maailmanlaajuisille asiakkaillemme, joista seitsemän on hyväksytty klinikko-kokeiluihin.

Onnistunut solupankki on ratkaiseva biologisen elinkaaren kannalta. Solupankkipalveluitamme voidaan käyttää itsenäisinä palveluina tai osana prosessikehitys- ja/tai GMP-valmistusprojekteja.

Hanki Ilmainen Tarjous

Get in touch