توسعه و تجاری سازی انسولین مداوم

• بردن اینسولین مدت‌دار به بازار جهانی

  علاوه بر کنترل سطح قند خون، انسولین طولانی‌اثر می‌تواند خطر مشکلات سلامتی جدی دیگری که از دیابت ناشی می‌شود (مانند بیماری قلبی، کوری و شکستگی کلیه) را کاهش دهد. سطح قند خون صبحانه: FBS. عمل تعیین تغییرات جریان آغازی سریع معمولاً پیش از خوابیدن انجام می‌شود، پس از ۱۰ تا ۱۲ ساعت که از نوشیدن یا خوردن محروم بوده‌اید - معمولاً ساعت هشت شب. این موضوع بسیار حیاتی است زیرا به آنها اجازه می‌دهد تا زندگی را به طور کامل‌تری تجربه کنند به جای اینکه فقط نگران سلامت خود باشند.

• گذر از مسیر تنظیمی اینسولین مدت‌دار

  در آنجا، گروه‌هایی مانند سازمان جهانی بهداشت (WHO) و فدراسیون بین‌المللی دیابت (IDF) و دیگران در حال کار هستند تا انسولین طولانی‌مدت را برای افرادی که مبتلا به دیابت هستند یا در خطر بالای سالم شدن از این بیماری قرار دارند، در سراسر جهان قابل دسترس‌تر کنند. آنها با محکمیت تضمین می‌کنند که همه بتوانند داروهای لازم را که برای حفظ سلامت ما نیاز است، دریافت کنند.

• نوآوری‌های اینسولین مدت‌دار

  اما یک تغییرزنده‌دیگر پتانسیلی، ایجاد «انسولین هوشمند» است. انسولین هوشمند به صورت خودکار با تغییرات سطح قند خون همراه است، که این باعث می‌شود دارو اندازه خود را به طور متناسب تنظیم کند. این ممکن است معنی داشته باشد که افراد مبتلا به دیابت دیگر نیازی نخواهند داشت تا طی روز سطح قند خون خود را تحت نظر داشته باشند؛ که خود یک ناامیدکننده بزرگ است.

Why choose Yaohai توسعه و تجاری سازی انسولین مداوم?

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که کنترل کیفیت و مسائل تنظیمی را در نظر می‌گیرد. ما یک سیستم کیفیت داریم که با استانداردهای فعلی GMP و مقررات بین‌المللی هماهنگ است. تیم تنظیمی ما آگاهانه به چارچوب‌های تنظیمی جهانی برای شتاب‌دهی به راه‌اندازی محصولات زیستی عمل می‌کند. ما فرآیندهای تولید قابل رد و بدل و محصولات با کیفیت بالا را تضمین می‌کنیم که با الزامات FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و توسعه و تجاری‌سازی انسولین بلندمدت همخوانی دارند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی مکانی که توسط شخص مجاز (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و محل تولید انجام شده است، عبور کرده است. علاوه بر این، ما از مرحله اول ارزیابی‌های گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001، سیستم مدیریت محیطی ISO14001 و سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی ISO45001 عبور کرده‌ایم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یائوهای بیو-فارما یکی از ده شرکت بیولوژیک برتر است که تخصص خود را در توسعه و تجاری‌سازی انسولین طولانی‌مدت قرار داده است. ما یک امکان تولید مدرن با ظرفیت‌های قوی در پژوهش و توسعه و امکانات تولید مدرن ساخته‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق استانداردهای GMP برای فرآوری میکروبی و پاک‌سازی، همراه با دو خط پرکردن و نهایی‌سازی برای شیشه‌ها و کارترج‌ها و همچنین سوزن‌های پیش‌پر شده آماده است. مقیاس‌های فرMENTاسیون موجود بین 100 لیتر تا 2000 لیتر متغیر است. حجم پرکردن از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر متنوع است. سوزن‌ها یا کارترج‌های پیش‌پر شده با حجم 3 تا 3.5 میلی‌لیتر پر می‌شوند. کارگاه تولید ما که مطابق cGMP است، تأمین مستمر نمونه‌های بالینی و محصولات تجاری را تضمین می‌کند. این امکان تولید مولکول‌های بزرگی را تولید می‌کند که به سراسر جهان صادر می‌شود.

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یاوهای بیو-فارما یکی از رهبران خدمات CDMO در زمینه محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر روی تولید انسولین طولانی‌مدت و توسعه و تجاری‌سازی آن، همچنین عوارض درمانی برای درمان حیوانات خانگی، سلامت انسان و دامپزشکی بوده است. ما دارای پلتفرم‌های پیشرفته توسعه و فناوری تولید هستیم که تمام فرآیند تولید را از توسعه رشته‌های میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی پوشش می‌دهد و اطمینان از تحویل موفق راه‌حل‌های نوآورانه فراهم می‌کند. با گذر زمان، ما دانش فراوانی در زمینه پردازش زیستی مبتنی بر میکروب به دست آورده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را با موفقیت به پایان رسانده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در فهم قوانین و مقررات FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. به دلیل تجربه و تخصص ما، قادر به واکنش سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یاوهای بیو-فارما در حوزه محصولات زیستی استخراج شده از منابع میکروبی تجربه دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی توسعه (RD) و همچنین خدمات تولید را ارائه می‌دهیم در حالی که به حداقل رساندن مخاطرات پتانسیلی را در نظر داریم. ما در چندین حالت مختلفی مانند واکسن‌های زیرواحد، پپتیدها و هورمون‌های بازتولیدی، سیتوکین‌ها، عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های واحد دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر محصولات فعالیت داشته‌ایم. ما در چندین میکروارگانیسم مانند قارچان خمیر، خارج‌سلولی و داخل‌سلولی تخصص داریم. ما در توسعه و تجاری‌سازی انسولین طولانی‌مدت (تا 15 گرم در لیتر عملکرد) و باکتری‌های داخل‌سلولی محلول و بدنه شامل (تا 10 گرم در لیتر عملکرد) تخصص داریم. همچنین ما دارای پلتفرم فرMENTاسیون BSL-2 برای ایجاد واکسن‌های باکتریایی هستیم. ما بر روی بهینه‌سازی فرآیندها، افزایش عملکرد محصولات و کاهش هزینه‌ها تمرکز داریم. ما یک تیم فناوری کارآمد داریم که ارسال زمان‌بندی‌شده و با کیفیت بالا پروژه‌ها را تضمین می‌کند. این موضوع به ما کمک می‌کند تا محصولات منحصر به فرد شما را سریع‌تر به بازار برسانیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.