تولید زیستی انسولین انسانی

• تکنیک های پیشگام در تولید زیستی انسولین انسانی

  امکاناتی که انسولین را تولید می‌کنند، علاوه بر رویه‌های کنترل کیفیت، قوانین سخت‌گیرانه‌ای دارند، به‌عنوان مثال، اعمال ناامن را که نه تنها برای سلامت انسان، بلکه برای محیط زیست خطرناک است، ممنوع می‌کند. این اقدامات احتیاطی ایمنی شامل استفاده از ابزارهای ویژه است: پوشیدن لباس های محافظ که به حفظ امنیت همه کمک می کند در کارشان مشغول باشند. مهم است که اطمینان حاصل شود که هم افرادی که انسولین تولید می کنند و هم محیط زیست آنها محافظت می شود.

• کنترل کیفیت و اقدامات ایمنی در تولید زیستی انسولین انسانی

  یکی از راه های رفع این مشکل، تولید چیزی به نام انسولین بیوسیملار است. یک انسولین بیوسیملار شبیه به نام تجاری (مرجع) انسولین است، اما قیمت ارزان‌تری دارد. که به این معنی است که درصد بیشتری از جهان انسولین اولیه مورد نیاز خود را دریافت می کنند، حتی آنهایی که در جاهایی که پولی برای چنین چیزهایی وجود ندارد.

• پاسخگویی به تقاضای جهانی برای درمانگرهای دیابتی مقرون به صرفه

  اما تولید انسولین بیوسیملار نیز توسعه نیافته است. ممکن است زمان بیشتری طول بکشد، اما تلاش هایی در این راستا انجام شده است، همراه با ایده های مدرن در مورد چگونگی کاهش بیشتر هزینه های ساخت انسولین. آنها ابزارهای جدیدی برای ساخت انسولین به وجود می آورند و با سازمان هایی که برای توزیع انسولین در جوامع در سراسر مناطقی که در آنها بسیار حیاتی است شریک هستند. این کار بسیار مهمی است تا اطمینان حاصل شود که همه کسانی که به انسولین نیاز دارند می‌توانند بدون تحمل مشکلات مالی غیرقابل تحمل آن را بپردازند.

چرا شرکت Yaohai Human Insulin Biomanufacturing را انتخاب کنید؟

• تخصص حرفه ای و تجربه گسترده

  Yaohai Bio-Pharma، پیشرو در CDMOs برای بیولوژیک میکروبی، در جیانگ سو واقع شده است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده از طریق میکروبی تمرکز می‌کنیم که تولید بیولوژیک انسولین انسانی برای مدیریت سلامت انسان، دامپزشکی و همچنین حیوانات خانگی هستند. ما پیشرفته‌ترین پلت‌فرم‌های RD و همچنین فناوری تولید را داریم که کل فرآیند تولید را پوشش می‌دهد، از توسعه سویه‌های میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش گرفته تا ساخت بالینی و تجاری که تولید موفق راه‌حل‌های جدید را تضمین می‌کند. ما تجربه زیادی در پردازش زیستی سلول های میکروبی به دست آورده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است، و ما از مشتریان خود در اجرای مقررات، مانند مقررات FDA ایالات متحده و همچنین اتحادیه اروپا EMA، پشتیبانی می کنیم. ما همچنین با TGA استرالیا و چین NMPA به آنها کمک می کنیم. تجربه و دانش حرفه ای و همچنین دانش گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO سفارشی را ارائه دهیم.

• زنجیره تامین و قابلیت های تولید قوی

  Yaohai Bio-Pharma، 10 تولیدکننده برتر محصولات بیولوژیکی، متخصص تخمیر میکروبی است. ما یک مرکز پیشرفته ایجاد کرده‌ایم که مجهز به امکانات مدرن و قابلیت‌های قوی تولید RD است. ما پنج خط تولید مواد دارویی داریم که با الزامات GMP برای تخمیر و خالص سازی میکروبی مطابقت دارند، و همچنین دو خط پایان پرکننده که برای کارتریج ها، ویال ها و همچنین سرنگ های از پیش پر شده خودکار هستند. مقیاس های تخمیر موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر متغیر است. تولید بیومانسولین انسانی برای vias 1 تا 25 میلی لیتر است، در حالی که مشخصات سرنگ های از پیش پر شده و پر کردن کارتریج 1 تا 3 میلی لیتر است. کارگاه تولید ما با cGMP سازگار است و عرضه ثابت نمونه های بالینی و همچنین اقلام تجاری را تضمین می کند. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به کره زمین ارسال می شود.

• سفارشی سازی، کارایی و مقرون به صرفه بودن

  Yaohai Bio-Pharma تجربه ای در تولید بیولوژیک هایی دارد که از میکروارگانیسم ها ایجاد می شوند. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و همچنین خدمات تولیدی را ارائه می‌کنیم و در عین حال خطرات احتمالی را به حداقل می‌رسانیم. ما با تکنیک‌های متنوعی مانند زیر واحدهای سلولی نوترکیب، واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و تولید زیستی انسولین انسانی کار کرده‌ایم. ما متخصص بسیاری از میکروارگانیسم‌ها مانند ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و باکتری‌های محلول در داخل سلولی و بدن گنجانده شده (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) هستیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 برای ایجاد واکسن های باکتریایی ایجاد کرده ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها را داریم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد برای اطمینان از تحویل به موقع و با کیفیت پروژه ها داریم. این به ما کمک می کند محصولات شما را که منحصر به فرد هستند سریعتر به بازار عرضه کنیم.

• سیستم کیفیت و انطباق با مقررات جهانی

  Yaohai BioPharma، یک CDMO میکروبی تولید کننده انسولین انسانی، امور نظارتی و مدیریت کیفیت را ادغام می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی آگاه است. ما مطمئن می شویم که فرآیندهای تولید محصولات قابل ردیابی، با کیفیت بالا و مطابق با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا باشد. TGA استرالیا و NMPA چین نیز انجام شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت ممیزی را در محل افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) پشت سر گذاشت تا از سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما اطمینان حاصل کند. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را گذرانده ایم.

دسته بندی محصولات مرتبط

چیزی را که به دنبالش هستید پیدا نمی کنید؟
برای دریافت محصولات بیشتر با مشاورین ما تماس بگیرید.