کارتریج

• جداسازی، شستشو، و زدودن هوای ویال اختصاصی در محل
• آماده سازی فرمولاسیون و فیلتراسیون استریل
• پر کردن، درپوش و دربندی آسپتیک در محیط درجه A با درجه B برای محصولات دارویی مایع (DP)
• پر کردن آسپتیک، درپوش جزئی، لیوفیلیزاسیون، درپوش کامل و دربندی در محیط درجه A با محیط گرید B برای محصولات لیوفیلیزه
• بازرسی، برچسب زدن و بسته بندی محصولات دارویی پر شده (DP)

کلمات کلیدی: تولید فرآورده دارویی آسپتیک، تولید داروی آسپتیک، فرآوری آسپتیک، تولید داروی آسپتیک

کاربرد: صنعت بیودارویی، پزشکی انسانی، پزشکی حیوانی، واکسن، بیولوژیک مولکول بزرگ نوترکیب، بیولوژیک، معرف بیولوژیکی

پر کردن و پایان ظرفیت Yaohai Bio-Pharma

ما در حال ارائه راه حل های Fill & Finish برای روش های مختلف بیولوژیکی و دارونما هستیم که نیازهای مربوط به برنامه تحقیقاتی داروی جدید (IND) / برنامه آزمایشی بالینی (CTA) و درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) / درخواست مجوز بازاریابی (MAA) و کارآزمایی های بالینی را برآورده می کند. عرضه و عرضه تجاری دارنده مجوز بازاریابی (MAH).

خدمات Fill & Finish ما بر اساس طیف گسترده ای از سیستم های بسته بندی است، از جمله، اما نه محدود به:

پر کردن و تکمیل تجهیزات

• هود جریان آرام درجه A برای پر کردن آسپتیک
• سیستم O-RABS در حفاظت از محیط درجه A با محیط درجه B
• سیستم بارگیری و تخلیه تمام اتوماتیک
• لیوفیلایزر با سیستم کاملا اتوماتیک استریلیزاسیون در محل (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
• دستگاه محافظت از نیتروژن
• سیستم مانیتورینگ آنلاین سیستم های اندازه گیری ذرات (PMS).

خدمات تکمیل و تکمیل برای روش های مختلف بیولوژیکی

واکسن- واکسن های زیر واحد نوترکیب، ذرات ویروس مانند (VLPs)، واکسن های مزدوج پپتید، آنتی ژن های استخراج شده از باکتری و غیره.

نانو آنتی بادی ها (Nb)آنتی بادی های تک ظرفیتی، دو ظرفیتی یا سه ظرفیتی Nb / تک دامنه (sdAbs).

قطعات آنتی بادیاتصال آنتی ژن قطعه (Fab)، متغیرهای تک زنجیره ای (scFv)، دامنه متغیر آنتی بادی زنجیره سنگین (VHH) / آنتی بادی تک دامنه (sdAb).

آنتی بادیآنتی بادی های مونوکلونال، آنتی بادی های دو اختصاصی.

پپتیدها / هورمون ها-آنالوگ GLP-1، هورمون رشد (GH)، انسولین، هورمون پاراتیروئید (PTH 1-34) و غیره.

سیتوکین-اینترلوکین 2 (IL-2)، IL-15، IL-21، اینترفرون (IFN)، فاکتور محرک کلنی گرانولوسیت (G-CSF)، فاکتور استئوسیتی (OF) و غیره.

عوامل رشد- فاکتور رشد فیبروبلاست (FGF)، فاکتور رشد اپیدرمی (EGF)، فاکتور رشد کراتینوسیت (KGF)، فاکتور رشد مشتق از پلاکت (PDGF) و غیره.

آنزیم-نوکلئاز Cas9 (آنزیم ویرایشگر ژن)، اورات اکسیداز، پروتئاز (پروتئاز IgG، پروتئاز IgA)، اندوگلیکوزیداز برای کونژوگاسیون محل خاص ADC و غیره.

سایر پروتئین هاپروتئین کونژوگه با PEG، آلبومین سرم انسانی (HSA) - پروتئین های همجوشی، خانواده پروتئین Cas، آلرژن سل (آلرژن)، آنتی ژن، پروتئین حامل، فسفوگلیکوپروتئین خارج سلولی ماتریکس (MEPE)، پروتئین لیگاند کروماتوگرافی میل ترکیبی پروتئین A.

اسیدهای نوکلئیک-mRNA، DNA پلاسمید (pDNA).

پرسش های متداول (پرسش و پاسخ)