شرکت یائوهای بیو-فارما مجموعه ای کامل از خدمات و راه‌حل‌های تولید قراردادی برای پر کردن و تکمیل استریل محصولات زیستی ارائه می‌دهد. هر یک از خطوط پر کردن و تکمیل فناوری پیشرفته سطح GMP با نظارت بر رعایت مقررات GMP NMPA، FDA و EMA، شامل موارد زیر است:
کلمات کلیدی: تولید محصول دارویی استریل، تولید داروی استریل، پردازش استریل، تولید دارویی استریل
کاربرد: صنعت بیوفارما، داروی انسانی، داروی حیوانی، واکسن، محصولات زیستی با مولکول بزرگ ترکیبی، محصولات زیستی، عامل زیستی
ما راه‌حل‌های پر کردن و تمام کردن (Fill & Finish) برای انواع مختلف مدول‌های زیستی و پلاسiboها را ارائه می‌دهیم که نیازهای ثبت درخواست داروی نو (IND) / درخواست آزمایش بالینی (CTA) و درخواست مجوز تجاری محصولات زیستی (BLA) / درخواست مجوز بازاریابی (MAA) را برآورده می‌کند، همچنین تأمین داروها برای آزمایش‌های بالینی و تجاری‌سازی برای نگهدارنده مجوز بازاریابی (MAH) را فراهم می‌کند.
خدمات پر کردن و تمام کردن ما بر اساس طیف گسترده‌ای از سیستم‌های بسته‌بندی است، شامل اما محدود به:
| خط | سیستم‌های بسته‌بندی | مشخصات | دقت | ظرفیت خط | ظرفیت سالانه |
| ۱ | فلacons (مایع) | ۲~۱۰ml | ±0.25% | 60,000 | ده میلیون |
| بطری‌های (خشک شده) | 2 میلی لیتر، 4 میلی لیتر | 37,800 | پنج میلیون | ||
| 7 میلی لیتر، 10 میلی لیتر | 20,043 | پنج میلیون | |||
| خط 2 | سیرینگ‌های پر شده (PFS) | ۱ میلی لیتر | ±2% | 20000 دلار | هشت میلیون |
| کارترد | ۳ میلی لیتر | 20000 دلار | هشت میلیون |
واکسن‌ها – واکسن‌های زیرواحد بازتولیدی، ذرات شبیه ویروس (VLPs)، واکسن‌های ترکیبی پپتیدی، آنتیژن‌های استخراج شده از باکتری‌ها، و غیره.
آنتیبادی‌های نانو (Nb) - آنتیبادی‌های تک‌قطبی، دوقطبی یا سه‌قطبی Nb / آنتیبادی‌های حوزه تکین (sdAbs).
شکستگی‌های آنتیبادی - شکستگی‌های پیوند آنتیژن (Fab)، شکستگی‌های تکین زنجیره (scFv)، حوزه متغیر زنجیره سنگین آنتیبادی (VHH)/آنتیبادی حوزه تکین (sdAb).
آنتیبادی‌ها – آنتیبادی‌های تک‌سری، آنتیبادی‌های دوسری.
پپتیدها/ هورمون‌ها - آنالوگ GLP-1، هورمون رشد (GH)، انسولین، هورمون پاراتیروئید (PTH 1-34)، و غیره.
سیتوکاین‌ها - اینترلوکین-2 (IL-2)، IL-15، IL-21، اینترفرون (IFN)، عامل تحریک کلون گرانولوسیت (G-CSF)، عامل استخوانچه (OF) و غیره.
عوامل رشد - عامل رشد فیبروبلاست (FGF)، عامل رشد بیضایی (EGF)، عامل رشد کرتینوسیت (KGF)، عامل رشد مشتق شده از صفحه خونی (PDGF) و غیره.
انزیم‌ها - نوکلئاز Cas9 (انزیم ویرایش ژن)، اکسیداز اورات، پروتئ아ز (پروتئآز IgG، پروتئآز IgA)، اندوگلیکوزیداز برای مزج سایت-مشخص ADC و غیره.
پروتئین‌های دیگر - پروتئین مزج‌شده با PEG، آلبومین سرم انسانی (HSA) - پروتئین‌های فیوزیون، خانواده پروتئین Cas، آلرژن تب‌نیا (آلرژن)، آنتیژن، پروتئین حامل، فسفرگلیکوپروتئین بیرونی ماتریکس (MEPE)، لیگاند کرومتوگرافی نزدیکی پروتئین A.
اسیدهای نوکلئیک- mRNA، DNA پلاسمیدی (pDNA).
|
توضیح دربارهٔ ابرنشینی شیشه پدیدهٔ «مه‌خیزی» در شیشه‌ها پس از لیوفیلایزاسیون رخ می‌دهد زمانی که محصول دارویی به سطح داخلی شیشه بالا می‌رود. این موضوع اغلب به عنوان یک مشکل ظاهری دیده می‌شود، اما حد قابل قبول مه‌خیزی می‌تواند بر اساس بازار متفاوت باشد. با این حال، اگر مه‌خیزی به منطقه گردن شیشه برسد، می‌تواند منجر به از دست رفتن سازگاری بسته‌بندی شود و آن را به یک عیب جدی تبدیل کند. |
|
عواملی که منجر به مه‌خیزی شیشه‌ها می‌شوند مه‌خیزی شیشه مرتبط با ویژگی‌های فرمولاسیون دارو (مواد فعال دارو و اضافیات) مانند فعالیت سطحی، تنش سطحی، چسبندگی، و غیره است؛ همچنین، خواص مختلف جذب مواد بسته‌بندی، مانند سطح داخلی شیشه‌ها، نیز می‌تواند به این پدیده منجر شود. |
|
روش‌های کاهش مه‌خیزی شیشه بدون تغییر در اجزای فرمولاسیون، پیشنهاد می‌شود به شیشه‌های لامینه‌دار تغییر داد تا قابلیت جذب کاهش یابد. |
عبدالفتاح ام، و همکاران. بررسی عوامل منجر به کبودی شدن ظرف‌های شیشه‌ای در محصولات دارویی لیوفیلیز شده. Eur J Pharm Biopharm. اکتبر 2013؛85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
لانگر سی، و همکاران. روشی برای پیش‌بینی کبودی ظرف‌های شیشه‌ای در محصولات دارویی لیوفیلیز شده. J Pharm Sci. ژانویه 2020؛109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
یائوهای بیو-فارما در طول ۱۴ سال گذشته بر روی راه‌حل‌های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات یکپارچه بیولوژیکی برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می‌دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سیاست حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN