سوزن‌های پیش‌آماده

• مرتب کردن، شستشو و حذف پiroژن فلاکون‌ها در محل اختصاصی
• آماده‌سازی فرمولاسیون و فیلتراسیون استریل
• پر کردن استریل، بسته‌بندی دهانه و گذاشتن قاب در محیط سطح A با محیط اطراف سطح B برای محصولات دارویی مایع (DP)
• پر کردن استریل، بسته‌بندی جزئی، لیوفیله‌سازی، بسته‌بندی کامل و گذاشتن قاب در محیط سطح A با محیط اطراف سطح B برای محصولات لیوفیله‌سازی شده
• بررسی، برچسب‌گذاری و بسته‌بندی محصولات دارویی پر شده (DP)

کلمات کلیدی: تولید محصول دارویی استریل، تولید داروی استریل، پردازش استریل، تولید دارویی استریل

کاربرد: صنعت بیوفارما، داروی انسانی، داروی حیوانی، واکسن، محصولات زیستی با مولکول بزرگ ترکیبی، محصولات زیستی، عامل زیستی

پر کردن و تمام کردن ظرفیت از یاوهای بیو-فارما

ما راه‌حل‌های پر کردن و تمام کردن (Fill & Finish) برای انواع مختلف مدول‌های زیستی و پلاسiboها را ارائه می‌دهیم که نیازهای ثبت درخواست داروی نو (IND) / درخواست آزمایش بالینی (CTA) و درخواست مجوز تجاری محصولات زیستی (BLA) / درخواست مجوز بازاریابی (MAA) را برآورده می‌کند، همچنین تأمین داروها برای آزمایش‌های بالینی و تجاری‌سازی برای نگهدارنده مجوز بازاریابی (MAH) را فراهم می‌کند.

خدمات پر کردن و تمام کردن ما بر اساس طیف گسترده‌ای از سیستم‌های بسته‌بندی است، شامل اما محدود به:

تجهیزات پر کردن و تکمیل

• درخشان فلو هود سطح A برای پر کردن استریل
• سیستم O-RABS با حفاظت محیط سطح A با اطراف سطح B
• سیستم بارگذاری و خالی کردن کاملاً خودکار
• دستگاه لیوفیلایزر با سیستم استریل‌سازی در محل (SIP) / تمیزکاری در محل (CIP) کاملاً خودکار
• دستگاه حفاظت نیتروژن
• سیستم نظارت آنلاین اندازه‌گیری ذرات (PMS)

سرویس‌های پر کردن و تکمیل برای مختلف مدول‌های زیستی

واکسن‌ها – واکسن‌های زیرواحد بازتولیدی، ذرات شبیه ویروس (VLPs)، واکسن‌های ترکیبی پپتیدی، آنتیژن‌های استخراج شده از باکتری‌ها، و غیره.

آنتیبادی‌های نانو (Nb) - آنتیبادی‌های تک‌قطبی، دوقطبی یا سه‌قطبی Nb / آنتیبادی‌های حوزه تکین (sdAbs).

شکستگی‌های آنتیبادی - شکستگی‌های پیوند آنتیژن (Fab)، شکستگی‌های تکین زنجیره (scFv)، حوزه متغیر زنجیره سنگین آنتیبادی (VHH)/آنتیبادی حوزه تکین (sdAb).

آنتیبادی‌ها – آنتیبادی‌های تک‌سری، آنتیبادی‌های دوسری.

پپتیدها/ هورمون‌ها - آنالوگ GLP-1، هورمون رشد (GH)، انسولین، هورمون پاراتیروئید (PTH 1-34)، و غیره.

سیتوکاین‌ها - اینترلوکین-2 (IL-2)، IL-15، IL-21، اینترفرون (IFN)، عامل تحریک کلون گرانولوسیت (G-CSF)، عامل استخوانچه (OF) و غیره.

عوامل رشد - عامل رشد فیبروبلاست (FGF)، عامل رشد بیضایی (EGF)، عامل رشد کرتینوسیت (KGF)، عامل رشد مشتق شده از صفحه خونی (PDGF) و غیره.

انزیم‌ها - نوکلئاز Cas9 (انزیم ویرایش ژن)، اکسیداز اورات، پروتئ아ز (پروتئآز IgG، پروتئآز IgA)، اندوگلیکوزیداز برای مزج سایت-مشخص ADC و غیره.

پروتئین‌های دیگر - پروتئین مزج‌شده با PEG، آلبومین سرم انسانی (HSA) - پروتئین‌های فیوزیون، خانواده پروتئین Cas، آلرژن تب‌نیا (آلرژن)، آنتی‌ژن، پروتئین حامل، فسفرگلیکوپروتئین بیرونی ماتریکس (MEPE)، لیگاند کرومتوگرافی نزدیکی پروتئین A.

اسیدهای نوکلئیک- mRNA، DNA پلاسمیدی (pDNA).

پرسش‌های متداول (FAQs)