Pikakestva insuliini arendamine ja turvaldamine

• Toomine pikaega vaikset insuliini globaalsele turule

  Lisaks veresuhkru taseme kontrollimisele võib pikka aega kestev insuliin vähendada muude tõsiste terviseprobleemide ohtu diabeetist (nagu südamehaigused, silmapimedus ja nõrkahaud). Näljast veresuhkur: FBS. Praktiliselt määratakse kiiresti algava voolu muutused tavaliselt unne enne, pärast 10-12 tundi saate joomast või õhtusöögist hoiduda - tavaliselt ööl kell kaheksa. See on nii oluline, kuna see võimaldab neil elada elu rohkem, mitte ainult mures oma tervise pärast.

• Navigeerimine pikaega vaikse insuliini regulatiivses tees

  Seal töötavad hulgas organisatsioonid nagu Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ja Rahvusvaheline Diabeetse Liit (IDF), sealhulgas muud, et teha pikema toimivusega insuliin kättesaadavamaks rahvastele üle maailma, kes on diabeedi või selle arengu suure ohtu all. Nad tagavad pidevalt, et igaüks saaks neid ravimeid, mida me vajame, et jääda terviksi.

• Pikaega vaikse insuliini innovatsioonid

  Aga üks teine potentsiaalne mänguandja on "ärat" insuliini loomine. Ärat insuliin reageerib automaatselt veresuhkratase muutustele, mis paneb ravimi oma suurust vastavalt muuta. See võiks ka tähendada, et diabeetsete inimeste ei peaks enam jälgima oma suhkrataseme päeva jooksul; iseenda eest suur ebamugavus.

Why choose Yaohai Pikakestva insuliini arendamine ja turvaldamine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on üks TOP 10 mikrobioloogilisest CDMO-st, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab praegustele GMP standarditele ja rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivne meeskond tunneb globaalseid regulatiivseid raamistikke, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgatavad tootmisprotsessid ja kõrgekvaliteedilised tooted, mis vastavad nõuetele, mida on seatud Ameerika Ühendriikide FDA, Euroopa Liidu EMA, Austraalia TGA ning pikema tegelusega insuliini arendamise ja turgutamise osas. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohta toimunud GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmispaiga audit. Lisaks oleme me varem läbinud esimesed sertifitseerimisauditi ISO9001 Kvaliteedihaldussüsteemi, ISO14001 Keskkonnahaldussüsteemi ja ISO45001 Tööturu Tervishoiu ja Turvahaldussüsteemi osas.

• Tugev varustusketas ja tootmiskasutused

  Yaohai Bio-Pharma on üks 10 suuremast bioloogilisest ettevõttest, mis erialuneb pikaega insuliini arendamises ja turustamises. Meie oleme loonud kaasaegse tootmisühistuse tugeva R&D võimega ja kaasaegsete tootmisühistustega. Kõrgeimate GMP standarditega on viis mikrobioloogilise fermentatsiooni ja töötluse tootmise rida ning kaks vürtside ja kartiidite täitmise ja lõpliku töötlemise ridu koos eel täidetud neeldudega saadaval. Fermentatsiooni mahuga muutub vahemikus 100L kuni 2000L. Täitmaht võib olla vahemikus 1ml kuni 25ml. Eel täidetud sürgid või kartiidid täidetakse 3 kuni 3,5ml võrra. Meie cGMP-vastane tootmine tagab kliiniliste näidete ja kaubanduslike toodete püsivalt kasutatava pakkumise. Meie asutus toodab suuri molekuleid, mis eksporditakse üle maailma.

• Professionaalne oskused ja laiasulatuslik kogemus

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikrobsete bioloogiliste toodete CDMO. Meie peamiseks fookuseks on olnud pikakestva insuliini arendamine ja turgutamine ning ravimite tootmine, mis raviidavad loomi, inimeste ja veterinaarset tervist. Meil on edasipääsmised RD platvormid ja tootmisettevõtted, mis hõlmavad kogu tootmismeetodit alates mikroobsete pärituste arendamisest rakubanka, protsessi ja meetodi arendamisega kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, mis tagab innovaatiliste lahenduste edukat toimetamist. Aja jooksul oleme saanud laia teadmiste baasi mikrobsete bioööööprotsesside kohta. Oleme edukalt lõpetanud üle 200 projekti ülemaailmselt ja aitame oma klientidel navigeerida USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadega. Meie kogemuse ja spetsialiseerumise tõttu võime kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakkuda määratud CDMO teenuseid.

• Kohandatavus, Tõhusus & Kulusoovitus

  Yaohai Bio-Pharma on kogemusrikas mikrobioloogiliste allikate tuletiste valdkonnas. Pakume kohandatud R&D lahendusi ning tootmisettevõtteid, samal ajal minimeerides võimalikke riske. Oleme osalenud mitmesugustes mudelites nagu subüniivaktsiinid, rekombinantpeptiidid, hormoonid, sütokiinid, kasvufaktorid, ühesuunalised antikehad, enzyymid, plasmid DNA, mRNA ja muud. Meie eriala on mitmed mikroorganismid nagu kümblaste, ekstrasellulaarsed ja intrasellulaarsed pikaega insuliini arendamine ja komertsialisatsioon (toodanguni 15g/L) ning intrasellulaarsed dissolubelsed bakteeriumid ja inklusiokorrad (toodanguni 10g/L). Samuti omame BSL-2 fermantatsiooniplatvormi bakteeriumivaktsiinide loomiseks. Fookuseme protsesside optimeerimisele, toote toodangulikkuse suurendamisele ja kulude vähendamisele. Meil on tõhus tehnoloogiteam, mis tagab projektide ajaks ja kvaliteetse edastamise. See aitab meil tuua teie unikaalsed tooted kiiremini turule.

Seotud toote kategooriad

Ei leia, mida otsite?
Kontaktige oma konsultantidega rohkemate saadaval olevate toodete kohta.