Pikatoimelise insuliini väljatöötamine ja turustamine

• Pikatoimelise insuliini toomine ülemaailmsele turule

  Lisaks veresuhkru taseme kontrollimisele võib pikaajaline insuliin vähendada teiste diabeediga kaasnevate tõsiste terviseprobleemide (nt südamehaigused, pimedus ja neerupuudulikkus) riski. Tühja kõhu veresuhkru tase: FBS Kiire voolu muutuse kindlakstegemine toimub tavaliselt enne magamaminekut, 10–12 tunni pärast saate seda kasutada pärast joomist või söömist – tavaliselt kell kaheksa öösel. See on nii oluline, sest see võimaldab neil elu rohkem kogeda, selle asemel, et muretseda ainult oma tervise pärast.

• Pikatoimelise insuliini reguleerimise rajal liikumine

  Sellised rühmad nagu Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) ja Rahvusvaheline Diabeedi Föderatsioon (IDF) töötavad muu hulgas selle nimel, et muuta pikatoimeline insuliin kättesaadavamaks inimestele, kellel on kõrge diabeet või kellel on kõrge risk haigestuda diabeeti kogu maailmas. Nad on usinad selle nimel, et kõik saaksid endale tervena püsimiseks vajalikud ravimid.

• Pika toimeajaga insuliini uuendused

  Kuid veel üks võimalik mängumuutus on "targa" insuliini loomine. Nutikas insuliin tuleb automaatselt inobande koos veresuhkru taseme muutustega, mille tõttu kohandab ravim vastavalt oma suurust. See võib tähendada ka seda, et diabeeti põdevatel inimestel poleks enam vaja kogu päeva jooksul oma suhkrutaset jälgida; iseenesest suur ebamugavus.

Miks valida Yaohai pikatoimelise insuliini arendamine ja turustamine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma on top 10 mikroobide CDMO, mis hõlmab kvaliteedikontrolli ja regulatiivseid küsimusi. Meil on kvaliteedisüsteem, mis on kooskõlas kehtivate hea tootmistava standardite ja rahvusvaheliste eeskirjadega. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete reguleerivate raamistikega, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotsessid ja tippkvaliteediga tooted, mis vastavad USA FDA, EL EMA, Austraalia TGA ning pikatoimelise insuliini arendamise ja turustamise nõuetele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi. Lisaks oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi, ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi ja ISO45001 töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteemi esimesed sertifitseerimisauditid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma on 10 parimat bioloogilist ettevõtet, mis on spetsialiseerunud pikatoimelise insuliini väljatöötamisele ja turustamisele. Oleme ehitanud kaasaegse tootmisüksuse, millel on tugevad RD-võimalused ja kaasaegsed tootmisrajatised. Saadaval on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobse kääritamise ja puhastamise jaoks, ning kaks viaalide ja kassettide täitmis- ja lõppliini ning eeltäidetud nõelad. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 2000L. Täitemaht on vahemikus 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstlad või kolbampullid täidetakse 3–3.5 ml-ga. Meie cGMP-ga ühilduv tootmistsehh tagab pideva kliinilise proovi ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida eksporditakse üle kogu maailma.

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Yaohai Bio-Pharma on juhtiv mikroobide bioloogiliste ravimite CDMO. Meie põhitähelepanu on olnud pikatoimelise insuliini väljatöötamise ja turustamise ning lemmikloomade ning inimeste ja veterinaarravimite raviks. Meil on tipptasemel RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katavad kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest Rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmise kaudu, mis tagab uuenduslike lahenduste eduka tarnimise. Aja jooksul oleme omandanud laialdased teadmised mikroobipõhisest biotöötlusest. Oleme edukalt lõpule viinud enam kui 200 ülemaailmset projekti ja aitame oma klientidel orienteeruda USA FDA, EU EMA, Austraalia TGA ja Hiina NMPA eeskirjades ja eeskirjades. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobsetest allikatest pärinevate bioloogiliste ainete vallas. Pakume eritellimusel kohandatud RD-lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samas võimalikke riske. Oleme olnud seotud mitmete modaalsustega, nagu subühikulised vaktsiinid rekombinantsed peptiidid hormoonid tsütokiinid kasvufaktorid ühedomeenilised antikehad ensüümid plasmiid-DNA mRNA ja muud Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroorganismidele, nagu rakuväline ja rakusisene pärm Pikatoimelise insuliini arendamine ja turustamine (saagis kuni 15g/l) ning rakusisesed lahustuvad bakterid ja inklusioonkeha (saagis kuni 10g/l) Meil ​​on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks Keskendume protsesside optimeerimisele toote tootlikkus ja kulude vähendamine Meil ​​on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projektide õigeaegse ja kvaliteetse kohaletoimetamise See aitab meil teie unikaalsed tooted kiiremini jõuda turul

Seotud tootekategooriad

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.