Plasmidi ettevalmistamine: suurima osa tööst moodustab reaalseid DNA fragmente: lentiüüsplasmidid. Need plasmidid on huvitavad, kuna need võimaldavad uurijatel toota midagi nimega lentiüüsvektorid (LV) - labori tööriistad, mis kasutatakse geenide kuljetamiseks rakkesse. See tehnik on ülioluline teadusuuringutes ja universaalne isegi haiguste ravimiseks, mis põhinevad geneetilistel probleemidel. Muul juhul ei uuriks geneetilisi haavikut, sest keegi ei ole huvitatud sellest, et aidata hullust.
Lentiüüsiviruse plasmid: Lentiüüsiviruse vektorite loomise esimene samm on Lentiüüsiviruse Avatud Lugemisraamini (Open Reading Frame) loomine. Kuna lentiüüsiviruse plasmid võimaldab uurijatel lisada soovitud gene, mida teadlased kasutavad katse käigus. Selleks kasutavad teadlased spetsiaalseid tehnikaid nagu PCR (Polymerase Chain Reaction). See meetod on vastanduv ning võimaldab luua mitmeid sarnaseid koopiaid huvitavast geenist. Lentiüüsivirus on lentiüüsiviruse vektor (väike RNA tüüp), mis kopeerib sinu bakteriumi genomiga. Need bakterid hakkavad siis taastuma ja eluetaapid saavad olema valitud samal ajal. Lõpuks kasutatakse baktereid, mida kasutatakse lentiüüsiviruse plasmidi kasvataks, koogutakse.
Kui lentiüüsiviruse plasmidid toodetakse laboratorios, kasutavad teadlased palju erinevaid meetodeid nende loomiseks ja puhastamiseks. Seda võib teha mitmel viisil, kuid üks levinumaid meetodeid on veerukromatograafia. Lentiüüsiviruse plasmid läbib siis spetsialistliku veeru sidumise sammu, mis efektiivselt eemaldab enamiku neist elementidest protsessi jooksul. See on oluline, kuna see tagab, et plasmid leiaks ja puhastaks välja, täielikke defektsete pärituste taastamist aga ei pea olema vaja. Või seda saaks teha ka ultratsentrifugeerimise meetodiga. Sel protsessil pööratakse plasmid biootses tsentrifüügimašiinis, mis kasutab DNA ja teiste rakusanalogaatide vahelise erinevusest tulenevat eraldamist. Teine oluline meetod on geleelektrofooreesi. See puhastatud plasmid kasutatakse siis mallina lentiüüsiviruse tootmiseks - veel ühel protsessil, mille jooksul võivad lisaks kontamineeruda ka muud DNA ja RNA molekulid lahenduses.
Seega, kui uurijad peavad tekitama mitmeid lentiviiruse plasmideid korraga, on oluline, et neil oleks piisavalt õigeid tööriistu ja materjali. Kuna selleks kasutatakse suurte mahudete tootmiseks, on vaja erilisi masinaid ja personali, kes neid oskavad operatsioonidel kiirendada. Või kui eelistad kirjutada kõik toiminguga seotud sündmused möödunult märkjärgusse - see on ka hädavajalik tulevaste paranduste jaoks. Ma tahan öelda, et ülaltoodud ei sisalda materjalide jagunemist ega sammu kaupa ülevaadet. Need õigused tagavad need kaarted. Hea kvaliteedikontroll tootmisprotsessis tagab puhast ja konstantset lõpptoodet. See tagab, et iga lentiviiruse plasmidi partii peaks olema kõrgeim tasand kohaselt puhtus.
Seega, enne kui nad teevad eksperimente sinu rakudesse, soovivad teadlased lihtsat kvaliteedikontrolli lentiüri plasmididega. Verifitseerimine meetodite abil nagu geleelektrofooreesis kinnitab, et plasmid on puhast ja tervet. Näiteks kasutavad teadlased PCR-teste, et vaadata, kas meeldiv gene tuvastatakse lentiüri vektoris. Nad teevad ka mõnda bakterite testi, et veenduda, et nende plasmidid pole neist nakatunud. Seda toorainet küpsetatakse kuumal, kuni see jõuab lõpptoodangu staadiumini ja seda saab hiljem uurimiseks kasutada, kuid selle tõttu peab see olema puhast, siiski piisavalt tugev, et mitte pikka aega kasutamisel katki läheks, mis teeb selle väga sarnaseks turvalisusele. Siin aga tuleneb testimine, kuna kõik, mida soovite oma plasmiditega, on see, et need töötaksid suurepärast ja midagi muud ei juhtuks.
Yaohai Bio-Pharma on kogemus bioloogiliste toodete tootmisega, mis on loodud mikroorganismidest. Pakume kohandatud RD lahendusi ning tootmispalve, samal ajal minimeerides riske. Oleme töötanud erinevate mudelitega, nagu rekombinantsete subüniivaktsiinidega, peptiididega, hormoonidega, sütokiinidega, kasvuasjatega, mono-domaan setega, enzyymi, plasmid DNA-ga, mRNA-ga ja muudega. Meil on spetsialistlik kogemus mitmete mikroorganismidega, nagu küpsetega (ekstrasellulaarne ja intrasellulaarne sekretatsioon - tootustähed kuni 15g/L), bakteriidega (intraselulaarsed ratsuvälised ja inklusiokorpused - tootustähed kuni 10g/L). Me oleme ka loonud BSL-2 fermentatsioonisüsteemi Lentiviiruse, Plasmid Tootmine, vaktsiinide jaoks. Oleme spetsialistid tootmistegevuse optimeerimises, suurendades tootust ja vähendades kulueid. Meil on väga tõhus tehnoloogiateam, mis tagab projektilaikute ajaks ja kvaliteetseks täitmise. See võimaldab meil tuua sinu unikaalsed tooted kiiremini turule.
Yaohai BioPharma, üks 10 suuremat mikrobioloogilist CDMO-d, mis integreerib kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsettegevuse. Meie kvaliteedisüsteem vastab praegustele GMP standarditele ning rahvusvahelistele regulatsioonidele. Meie regulatiivspertide meeskond on osav teadmiste globaalist regulatiivse raamistikust, et kiirendada bioloogiliste toodete väljastamist. Me tagame jälgatavad tootmisprotsessid, kvaliteetsete toodete tootmise ning vastavus nõuetele Lentiviiruse Plasmiidi Tootmises ja EU EMA-s. Austraalia TGA ja Hiina NMPA nõuded täidetakse ka. Yaohai BioPharma läbis edukalt kohtupäeva auditu, mida korraldas Euroopa Liidu Kvalifitseeritud Isik (QP), et uurida meie GMP süsteemi ja tootmisasutust. Me lõpetasime ka ISO9001 Kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 Keskkonnajuhtimissüsteemi algsete sertifitseerimisauditid.
Yaohai Bio-Pharma, mikrobioloogiliste bioloogiliste toodete lenstiviiruse plasmiidi tootmise juht, asub Jiangsu provintsis. Me keskendume mikrobide abil toodetavate ravimike ja vaktsiinide arendamisele, mis sobivad inimeste, loomade ja koera tervishoiu haldamiseks. Meil on kaasaegsed R&D ning tootmistechnoloogia platvormid, mis hõlmavad terve protsessi alates mikrobsetest sugu insenerduseni, rakude pankrani, protsessi ja meetodi arendamisest kuni kaubanduslikule ja kliinilisele tootmisele, et tagada meie võime edasi viia kõige uuemate lahenduste edukat tarnet. Me oleme saanud suure kogemuse mikrobioloogilise töötlemise valdkonnas. Üle 200 projektist on edukalt lõpule viidud ja me toetame kliente nende vastuvõtmisel regulatiivsetest nõuetest, nagu näiteks Ameerika Ühendriikide FDA ja Euroopa Liidu EMA eeskirjadest. Me aitame neil ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA osas. Meie kogemuse ja spetsialiseerumise tõttu saame kiiresti reageerida turu nõuetele ja pakuda kohandatud CDMO teenuseid.
Yaohai Bio-Pharma, üks 10 suurest bioloogiliste toodete tootjatest, on spetsialist mikrobioloogilises fermendatsioonis. Oleme loonud tõhusa tehasse, mis omab tänapäevaseid seadmesid ja tugeva arendus- ja tootmiskogumi. Pakkume viis GMP-normidele vastavat fermendatsiooni ja puhastamise tootmisjoont molekulidele ning kahe vürtsi ja kartilži täitmise joone koos eel täidetud needlitega. Saadaolevad fermendatsioonimittud võivad olla vahemikus 100L kuni Lentiviiruse Plasmidi Tootmine. Vürtsi täitnõuanded on 1ml kuni 25ml. Eel-täidetud kartilži või süsteemi täitnõuanded on 1-3ml. Tootmise tööstus on cGMP-vastane ja tagab stabiilse pakkumise kommersiaalsetele ja kliinilistele näidistele. Meie asutus toodab suuri molekuleid, mis edastatakse üle maailma.