Iniminsuliini biotootmine

• Iniminsuliini biotootmise teedrajavad tehnikad

  Insuliini tootvates rajatistes kehtivad lisaks kvaliteedikontrolli protseduuridele ranged reeglid, mis keelavad näiteks ohtlikud tegevused, mis ei ole ohtlikud mitte ainult inimeste tervisele, vaid ka keskkonnale. Need ettevaatusabinõud hõlmavad spetsiaalsete tööriistade kasutamist: kaitseriietuse kandmine, mis aitab kõigil end kaitsta, on oma tööga hõivatud. Oluline on tagada, et nii insuliini tootvad inimesed kui ka nende keskkond oleksid kaitstud.

• Kvaliteedikontroll ja ohutusmeetmed iniminsuliini biotootmises

  Üks viis selle lahendamiseks on biosarnase insuliini tootmine. Bioloogiliselt sarnane insuliin sarnaneb kaubamärgi (referents) insuliiniga, kuid selle hind on odavam. Mis tähendab, et suurem protsent maailmas saab vajaliku põhiinsuliini, isegi need, kus selliste asjade jaoks raha pole.

• Täitke ülemaailmne nõudlus taskukohaste diabeediravimeeste järele

  Kuid bioloogiliselt sarnase insuliini tootmine ei ole samuti arenenud. Võib-olla võtab see rohkem aega, kuid selles suunas on tehtud jõupingutusi koos kaasaegsete ideedega, kuidas insuliini valmistamise kulusid veelgi vähendada. Nad loovad uusi vahendeid insuliini valmistamiseks ja on liidus organisatsioonidega, kes teevad koostööd insuliinide jaotamisel kogukondades piirkondades, kus see on osutunud väga oluliseks. See on väga oluline töö tagamaks, et kõik, kes vajavad insuliini, saavad seda endale lubada ilma ületamatute rahaliste raskusteta.

Miks valida Yaohai iniminsuliini biotootmine?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Jiangsus asub Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobsete bioloogiliste ainete CDMOde liider. Keskendume mikrobioloogiliselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis on iniminsuliini biotootmine nii inimeste, veterinaaride kui ka lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kõige eesrindlikumad RD platvormid ja tootmistehnoloogia, mis katab kogu tootmisprotsessi alates mikroobitüvede arendamisest, rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kliinilise ja kaubandusliku tootmiseni, mis tagab uudsete lahenduste eduka tootmise. Oleme omandanud ulatusliku kogemuse mikroobirakkude biotöötlemisel. Enam kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja me toetame oma kliente eeskirjade, näiteks USA FDA ja EL EMA eeskirjade läbimisel. Samuti aitame neid Austraalia TGA ja Hiina NMPA-ga. Meie kogemused ja professionaalsed teadmised ning laialdased teadmised võimaldavad meil kiiresti reageerida turu nõudmistele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on mikroobse kääritamise spetsialist. Oleme loonud täiustatud rajatise, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ja tugevate RD-tootmisvõimalustega. Meil on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP nõuetele mikroobse kääritamise ja puhastamise osas, samuti kaks täitmis-viimistlusliini, mis on automatiseeritud kassettide, viaalide ja süstalde jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L ja 2000L. Iniminsuliini biomanufacturing viaadele on 1–25 ml, samas kui eeltäidetud süstalde ja kolbampulli täitmise spetsifikatsioonid hõlmavad 1–3 ml. Meie tootmistsehh on cGMP-ga ühilduv ja tagab pideva kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mis saadetakse maakerale.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest loodud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume eritellimusel TA lahendusi ja tootmisteenuseid, minimeerides samas võimalikke riske. Oleme töötanud erinevate tehnikatega, nagu rekombinantsed rakulised subühikud, vaktsiinid (sh peptiidid), kasvufaktorid, hormoonid ja iniminsuliini biotootmine. Oleme paljude mikroorganismide spetsialist, nagu pärmi rakuväline ja intratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15g/L) ja rakusisene lahustuvad bakterid ja inklusioonkeha (saagis kuni 10g/L). Oleme välja töötanud ka BSL-2 fermentatsiooniplatvormi bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Meil on kogemusi tootmisprotsesside täiustamisel, suurendades seeläbi saagikust ja vähendades kulusid. Meil on väga tõhus tehnoloogiameeskond, et tagada projektide õigeaegne ja kvaliteetne kohaletoimetamine. See aitab meil teie ainulaadsed tooted kiiremini turule tuua.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, iniminsuliini biotootmise mikroobide CDMO, ühendab regulatiivsed küsimused ja kvaliteedijuhtimise. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab kehtivatele hea tootmistava standarditele ja eeskirjadele üle kogu maailma. Meie reguleeriv meeskond on kursis ülemaailmsete regulatiivsete raamistikega, et kiirendada bioloogilist käivitamist. Tagame, et tootmisprotsessid on jälgitavad, kvaliteetsed tooted ning vastavad USA FDA ja EU EMA reeglitele. Täidetud on ka Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi, et tagada meie GMP kvaliteedisüsteem ja tootmiskoht. Samuti oleme läbinud ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

Seotud tootekategooriad

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.