Patogeensetel bakteritel, nagu B-tüüpi Haemophilus influenzae, meningokokk, pneumokokk ja tüüfus Salmonella, on kapsli struktuur, mis võib lastel põhjustada invasiivseid infektsioone. Kapsli polüsahhariidid on neid bakteriaalseid infektsioone põhjustavad olulised tegurid ja vaktsiini väljatöötamise sihtantigeenid. Bakteriaalsetel polüsahhariididel põhinevad vaktsiinid hõlmavad polüsahhariidvaktsiine ja konjugaatvaktsiine. Polüsahhariidvaktsiinid kasutavad toimeainetena polüsahhariidantigeene.
Konjugaatvaktsiinid saadakse polüsahhariidide sidumisel kandjatega, nagu toksoidid, mis võivad tugevdada vaktsiini kaitsvat toimet.
Yaohai Bio-Pharmal on rohkem kui kümneaastane mikroobide CDMO kogemus. Tuginedes GMP töötoale bioohutuse tasemega 1 (BSL-1) ja biosafety tase 2 (BSL-2), pakume ühtset lahendust mikroobitüvede arendamiseks, fermentatsiooniks, ekstraheerimiseks ja puhastamiseks, polüsahhariidide ja kandevalkude, konjugeerimiseks ja aseptiline täitmine.
Vastavalt klientide kohandatud vajadustele pakume klientidele kvaliteedistandarditele vastavaid vaheaineid, vaktsiini ravimainet (DS, API) või ravimitooteid (DP), samuti GMP tootmisdokumente ja katsearuandeid.
Polüsahhariidkonjugaatvaktsiinide ravimtooteprotsess
Saavutatav
|
Klass
|
Saavutused
|
spetsifikatsioon
|
Rakendused
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Vaheaine
|
Polüsahhariidi antigeen
|
Uuritav uus ravim (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliiniliste uuringute pakkumine,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Kaubanduslik tarne
|
|
Kandjavalk
|
|
Raviaine
|
Konjugeeritud vaktsiin
|
|
Narkootikumide toode
|
Viaalid (vedelik)
|
|
Viaalid (lüofiliseeritud)
|
|
Muud annustamisvormid
|
EN
