Rakupanga iseloomustuse tähtsus
Hästi iseloomustatud rakupangad on tootmisprotsessi partiidevahelise järjepidevuse ja bioloogiliste ainete kvaliteedi, sealhulgas identifitseerimise ja stabiilsuse jaoks üliolulised. Identifitseerimistesti eesmärk on kinnitada rakusubstraadi identsus, puhtus ja sobivus. Ja stabiilsusuuringud tehakse selleks, et tagada rakkude usaldusväärne tarnimine pikaajaliseks tootmiseks.
Praegused regulatiivsed juhised, nagu Rahvusvahelise Inimtervishoius kasutatavate ravimite tehniliste nõuete ühtlustamise nõukogu (ICH) juhised (ICH Q5 osad A, B ja D), soovitavad rakupanku iseloomustada.
Yaohai Bio-Pharma mikroobirakkude panga iseloomustusteenused
Meie rakupanga iseloomustamise teenused hõlmavad järgmist:
- Mikroobsete rakkude identsus ja puhtus, nt kolooniate moodustumine, auksotroofia, antibiootikumiresistentsus, värvimine, 16S/18S rRNA või sisemiselt transkribeeritud vahekauguse (ITS) sekveneerimine.
- Sihtgeeni identsus, nt plasmiidi või sihtgeeni järjestamine, restriktsiooniensüümi seedimine, koopiate arv, sihtvalgu/plasmiidi analüüs.
- Stabiilsusuuringud, nt geneetiline stabiilsus ja säilitusstabiilsus.
Oleme kogenud mikroobide rakupankade iseloomustamisel, näiteks
Bakterid: Escherichia coli (E. coli)
Pärm: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Teenuse üksikasjad
| Teenused |
E. coli rakupanga iseloomustus |
Pärmi rakupanga iseloomustus |
| Identiteet ja puhtus |
Kolooniate moodustumine |
Kolooniate moodustumine |
| Mikroobide loendus |
Mikroobide loendus |
| Markerite säilimise testimine: auksotroofia, antibiootikumiresistentsus jne. |
Markerite säilimise testimine: auksotroofia, antibiootikumiresistentsus jne. |
| Grami värvimine |
Värvimine |
| Biokeemilised analüüsid |
Biokeemilised analüüsid |
| 16S rRNA sekveneerimine |
18S rRNA sekveneerimine |
| - |
Internal Transcribed Spacer (ITS) järjestus |
| Elektronmikroskoopia |
Elektronmikroskoopia |
| Bakteriofaagide tuvastamine |
- |
| Sihtgeeni tuvastamine |
Plasmiidi retentsiooni määr |
Sihtgeeni integratsiooni tuvastamine peremeesorganismi genoomsesse DNA-sse |
| Vektorkoopia number |
Kopeeri number |
| Sihtgeenide järjestamine |
Sihtgeenide järjestamine |
| Plasmiidide järjestamine |
- |
| Restriktsiooni endonukleaasi kaardistamine |
- |
| Katsetoodang (kolvikultuur) |
Katsetoodang (kolvikultuur) |
| Stabiilsusuuringud |
Geneetiline stabiilsus |
Geneetiline stabiilsus |
| Ladustamise stabiilsus |
Ladustamise stabiilsus |
Seotud teenus:
Mikroobsete rakkude pangandus
EN
