Yaohai Bio-Pharma pakub täielikult integreeritud lepinguliste tootmisteenuste komplekti ja lahendusi bioloogiliste toodete aseptiliseks täitmiseks ja viimistlemiseks. Kõik GMP-taseme kõrgtehnoloogilised automaatsed täitmis- ja viimistlusjooned vastavad NMPA, FDA ja EMA GMP määrustele ning sisaldavad:
- Spetsiaalne kohapealne viaalide sorteerimine, pesemine ja depürogeenimine
- Preparaadi valmistamine ja steriliseeriv filtreerimine
- Aseptiline täitmine, korgistamine ja korgistamine A-klassi keskkonnas koos B-klassi keskkonnaga vedelate ravimite (DP) jaoks
- Aseptiline täitmine, osaline korgistamine, lüofiliseerimine, täielik sulgemine ja korgistamine A-klassi keskkonnas, lüofiliseeritud toodete jaoks B-klassi ümbrusega
- Täidetud ravimite (DP) kontrollimine, märgistamine ja pakendamine
Märksõnad: aseptiliste ravimite tootmine, aseptiliste ravimite tootmine, aseptiline töötlemine, aseptiline ravimite tootmine
Kasutusala: biofarmatseutiline tööstus, inimmeditsiin, loomameditsiin, vaktsiin, rekombinantsed suure molekuliga bioloogilised ained, bioloogilised ained, bioloogiline reaktiiv
Yaohai Bio-Pharma täitmis- ja viimistlemisvõimalused
Pakume täitmis- ja viimistlemislahendusi erinevate bioloogiliste meetodite ja platseebode jaoks, mis vastavad uute uuritavate ravimite taotluse (IND) / kliiniliste uuringute taotluste (CTA) ja bioloogiliste ainete litsentsitaotluste (BLA) / müügiloa taotluse (MAA) esitamise ja kliiniliste uuringute vajadustele. tarne ja müügiloa hoidja (MAH) turustamise tarne.
Meie täitmis- ja viimistlemisteenused põhinevad paljudel pakendisüsteemidel, sealhulgas, kuid mitte ainult:
| joon |
Pakendisüsteemid |
Mahud |
Täpsus |
Partii suurus (viaalid) |
Aastane suurus (viaalid) |
| Line 1 |
Viaalid (vedelik) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 miljonit |
| Viaalid (lüofiliseeritud) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 miljonit |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 miljonit |
| Line 2 |
Eeltäidetud süstlad (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 miljonit |
| Cartridges |
3 ml |
20,000 |
8 miljonit |
Täitke ja viimistlege seadmed
- A-klassi Laminar Flow õhupuhasti aseptilise täitmise jaoks
- A-klassi keskkonnakaitsega O-RABS-süsteem koos B-klassi keskkonnakaitsega
- Täisautomaatne peale- ja mahalaadimissüsteem
- Lüofilisaator täisautomaatse kohapeal steriliseerimise (SIP) / Clean-In-Place (CIP) süsteemiga
- Lämmastiku kaitseseade
- Osakeste mõõtmissüsteemide (PMS) võrguseiresüsteem
Erinevate bioloogiliste meetodite täitmise ja viimistlemise teenused
Vaktsiinid-rekombinantsed subühikvaktsiinid, viiruselaadsed osakesed (VLP-d), peptiidkonjugaatvaktsiinid, bakteritega ekstraheeritud antigeenid jne.
Nanoantikehad (Nb)- monovalentsed, kahevalentsed või kolmevalentsed Nb/ühedomeenilised antikehad (sdAbs).
Antikehade fragmendid- fragmendi antigeeni sidumine (Fab), üheahelalise fragmendi muutujad (scFv), raske ahela antikeha varieeruv domeen (VHH) / ühedomeeniline antikeha (sdAb).
Antikehad-monoklonaalsed antikehad, bispetsiifilised antikehad.
Peptiidid/hormoonid-Glükagoonilaadse peptiidi (GLP-1) analoog, kasvuhormoon (GH), insuliin, paratüreoidhormoon (PTH 1-34, teriparatiid) jne.
Tsütokiinide-Interleukiin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferoon (IFN), Granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF), Osteotsüütide faktor (OF) jne.
Kasvutegurid-Fibroblastide kasvufaktor (FGF), epidermaalne kasvufaktor (EGF), keratinotsüütide kasvufaktor (KGF), trombotsüütidest tulenev kasvufaktor (PDGF) jne.
Ensüümid-Cas9 nukleaas (geeni redigeeriv ensüüm), uraatoksüdaas, proteaas (IgG proteaas, IgA proteaas), endoglükosidaas ADC kohaspetsiifiliseks konjugeerimiseks jne.
Muud valgud-PEG-konjugeeritud valk, inimese seerumi albumiin (HSA) - liitvalgud, Cas-valgu perekond, tuberkuloosi allergeen (allergeen), antigeen, kandjavalk, Matrix Extracellular Phosphoglycoprotein (MEPE), proteinA afiinsuskromatograafia ligandi valk.
Nukleiinhapped-mRNA, plasmiidne DNA (pDNA).
Korduma kippuvad küsimused (KKK)
Viaali udustamise kirjeldus
Viaali "udustumine" tekib pärast lüofiliseerimist, kui ravimpreparaat liigub mööda viaali sisepinda üles. Seda peetakse sageli kosmeetiliseks probleemiks, kuid vastuvõetava udususe ulatus võib turuti erineda. Kui aga udustumine ulatub viaali kaela piirkonda, võib see kaasa tuua mahuti sulguri terviklikkuse kadumise, muutes selle potentsiaalseks kriitiliseks defektiks.
|
Klaasviaalide uduseks muutumist põhjustavad tegurid
Viaali udustumine on seotud ravimpreparaadi omadustega (ravimi toimeaine ja abiained), nagu pindaktiivsus, pindpinevus, viskoossus jne; pakkematerjalide erinevad adsorptsiooniomadused, nagu klaasviaalide sisepind, võivad samuti põhjustada viaali udustumise nähtust.
|
Viaali udustamise leevendamise strateegiad
Ilma koostise komponente muutmata on adsorbeeritavuse vähendamiseks soovitatav üle minna lamineeritud klaaspudelile.
|
Viide:
Abdul-Fattah AM et al. Lüofiliseeritud ravimitoodete klaasviaalide uduseks muutumist põhjustavate tegurite uurimine. Eur J Pharm Biopharm. 2013 oktoober;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C et al. Meetod klaasviaali udustumise ennustamiseks lüofiliseeritud ravimites. J Pharm Sci. 2020 jaanuar;109(1):323–330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
ET
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
EI
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
