Mikroobsete vektor- (elusbakteriaalsete vektorite) vaktsiinide disainikontseptsioon seisneb geenitehnoloogia tehnoloogial põhinevate nõrgestatud patogeenide või sümbiootiliste bakterite muutmises, et edastada sihtantigeene ja aktiveerida organismi immuunvastust. Elusbakterite vektorite suurim eelis on see, et nad võivad stimuleerida laia valikut humoraalset immuunsust ja rakulist immuunsust. Mikroobsete vektorvaktsiinide arendussuund hõlmab nakkushaiguste ennetamist ja kasvajate ravi.
Yaohai Bio-Pharmal on enam kui kümneaastane mikroobide CDMO kogemus. Oleme loonud GMP töökoja bioohutuse taseme 1 (BSL-1) ja bioohutuse tasemega 2 (BSL-2) ning käivitanud mikroobse vektorvaktsiini CDMO ühekordse lahenduse, mis hõlmab mikroobitüvede arendamisest GMP tootmiseni. Klientide kohandatud vajadustest lähtuvalt pakume klientidele kvaliteedistandarditele vastavaid bakterikehi (DS, API) või elusaid bakteriaalseid ravimtooteid (DP), samuti GMP tootmisdokumente ja katsearuandeid.
Mikroobse vektorvaktsiini tootmisprotsess
Mikroobsed vektorvaktsiinid on samuti elusbakterite preparaadid ja nende valmistamisprotsess on sama, mis [nõrgestatud elusvaktsiini valmistamise protsess.
Saavutatav
|
Klass
|
Saavutused
|
spetsifikatsioon
|
Rakendused
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterirakk (DS, ravimaine)
|
Bakteriaalne suspensioon
|
Uuritav uus ravim (IND),
Kliinilise uuringu luba (CTA),
Kliiniliste uuringute pakkumine,
Bioloogilise litsentsi taotlus (BLA),
Kaubanduslik tarne
|
|
Lüofiliseeritud bakterirakk
|
|
Elus bakter (DP, ravimtoode)
|
Kapslid
|
|
Viaalid (vedelik)
|
|
Viaalid (lüofiliseeritud)
|
|
Muud ravimvormid
|
EN
