Kõik kategooriad
ENEN
Ettemääratud hüpotüübid

Ettemääratud hüpotüübid

Avaleht >  Täitmine ja lõpetamine  >  Aseptiline täitmine ja lõpetamine  >  Ettemääratud hüpotüübid

Täitmine ja lõpetamine

Aseptiline täitmine ja lõpetamine

Yaohai Bio-Pharma pakub täielikult integreeritud tootevalmistamise teenuseid ja lahendusi bioloogiliste toodete aseptilise täitmise ja lõpetamiseks. Igal GMP-tasemel oleval kõrgetehnoloogilisel automaatse täitmise ja lõpetamise real on järgmised omadused, mis vastavad NMPA, FDA ja EMA GMP-nõuetele:

  • Erinevad kohtloomulised puhastuspottide sorteerimine, pesemine ja depürogeerimine
  • Valemite valmistamine ja stérilfilterdamine
  • Aseptiline täitmine, pudelite sulgemine ning kapsleerimine A klassi keskkonnas, millega ümbritseb B klassi keskkond vedeliku toodete (DP) puhul
  • Aseptiline täitmine, osaliselt sulgemine, lyofiliseerimine, täielik sulgemine ja kapsleerimine A klassi keskkonnas, millega ümbritseb B klassi keskkond lyofiliseeritud toodete puhul
  • Täidetud ravimtoodete kontroll, märgistamine ja pakendamine (DP)

Võtmesõnad: aseptiline ravimtoote tootmine, aseptiline ravimi tootmine, aseptiline töötlemine, aseptiline farmaatia tootmine

Rakendus: biopoharmatseutika, inimravi, loomaravi, vaktsiinid, rekombinantsete suurte molekulide bioloogilised tooted, biotooted, bioloogiline reagent

Täitmine ja lõpetamine MAHT yaohai Bio-Pharma poolt

Pakkume täitmis- ja lõpetamislehte erinevate bioloogiliste mudelite ja plaeboode jaoks, rahuldades nõuandeid Uurimisliku Uue Ravimi Taotluse (IND) / Kliinilise Proovi Taotluse (CTA) ja Bioloogilise Litsentsitaotluse (BLA) / Turulehe Taotluse (MAA) esitamiseks, kliiniliste proovide tarneteks ja Turulehe Kaasaja (MAH) kaubandustarneteks.

Meie täitmis- ja lõpetamislehed põhinevad laias ulatuses pakimissüsteemidel, sealhulgas, kuid mitte piiramata järgmistele:

Liin Pakimissüsteemid Spetsifikatsioonid Täpsus Batk h Suurus Aastane võimekus
Joonis 1 Fioolid (vedelik) 2~10ml ±0,25% 60,000 10 miljonit
Pudelid (liofilineeritud) 2 ml, 4 ml 37 800 5 miljonit
7 ml, 10 ml 20 043 5 miljonit
Rida 2 Ettemärgistatud sülmikud (PFS) 1 ml ± 2% 20 000 8 miljonit
Kartidžid 3 ml 20 000 8 miljonit
Täit- ja lõpetuseadmed
  • Klassi A laminarvoo köök steriilse täitmiseks
  • O-RABS süsteem klassi A keskkonna kaitseks ning klassi B ümbritsevas keskkonnas
  • Täiesti automaatne laadimissüsteem ja vabastamissüsteem
  • Lüöfileerija täiesti automaatse Steriliseerimine-Kohal (SIP) / Puhastamine-Kohal (CIP) süsteemiga
  • Nukspuuvaba kaitseseade
  • Süsteemide Partikelmõõtmine (PMS) online jälgimissüsteem
Täit- ja lõpetus teenused erinevate bioloogiliste mudelite jaoks

Vaktsiinid – rekombinantsete alamsüsteemi vaktsiinid, virusnagu osakesed (VLP), peptiidikonjugeeritud vaktsiinid, bakteeridest välja võetud antigeenid jne.

Nanoantikehad (Nb) - ühikainekindlad, kahekainekindlad või kolmekainekindlad Nb / ühe domeeni antikehad (sdAbs).

Antikehafragmentid - fragment antigen binding (Fab), ühe ahela fragment muutujad (scFv), raskema ahela muutuja domeen (VHH)/ühe domeeni antikeha (sdAb).

Antikehad – monokloonse antikehade, bispeetsiaalse antikehade.

Peptiidid/Hormoonid -GLP-1 analoog, kasvahormoon (GH), insuliin, paraatshormoon (PTH 1-34) jne.

Sütokiinid -Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferoon (IFN), Granuloöütstimulatiivne faktor (G-CSF), Osteotsüütine faktor (OF) jne.

Kasvafaktorid -Fibrööoblastide kasvafaktor (FGF), epidermi kasvafaktor (EGF), keratiintsüübi kasvafaktor (KGF), keelte kasvafaktor (PDGF) jne.

Eemetsatega -Cas9 nuklease (geeniredigeerimise enzyym), uraatoksaas, proteaas (IgG proteaas, IgA proteaas), endoglukoosidaas ADC spetsiifilise sidumiseks jne.

Muud protеiinid -PEG-siditud prot ei n, inimverese albumiin (HSA) - füüsioproteiinid, Cas proteiini perekond, tuberkuloosi allergeen (allergeen), antigeen, baariproteiin, Matriksi Välisfase Fosfoglykopeptiid (MEPE), proteinA suhtelist kromatograafia ligandiproteiin.

Ribonukleiinsid- mRNA, plasmid DNA (pDNA).

Kordumahtavad küsimused (KKK)
Kirjeldus õngastusest puhast
Vial "Uimine" toimub lüofiliseerimise pärast, kui ravimtoode liigub sissepööratud vialide pinnal ülespoole. Seda vaaddatakse sageli kosmeetiliseks probleemiks, kuid vastuvõetava uimise ulatuse saab erinevatel turul olevatel turgudel erinevalt hinnata. Kuid kui uimine laieneb viali kaelaregioni juurde, võib see viia konteineri sulgemisintegriteedi kadumiseni, mis teeb selle potentsiaalselt kriitilise defektina.
Tegurid, mis viivad klaasvialide uimiseni
Viali uimine on seotud ravimivormeeringu omadustega (ravimi aktiivne aine ja excipientid), nagu pindaktiivsus, pindjõud, viskoossus jne; erinevate pakendusmaterjalide adsorptsioonipropertsid, näiteks klaasvialide sisepind, võivad kaasa aidata ka viali uimise ilmnemisele.
Viali uimise vähendamise strateegiad
Formeeringu koostiseta muutmisel soovitatakse klisteriga klaaspuhka kasutada, et vähendada adsorptsioonivõimet.
Viide:

Abdul-Fattah AM, et al. Uurides tegureid, mis võivad põhjustada kristallide tekke stekilastel puhvrikslustoodete pulmadel. Eur J Pharm Biopharm. 2013 okt;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.

Langer C, et al. Meetod stekilaste pulmade kristallite ennustamiseks puhvrikslustoodetes. J Pharm Sci. 2020 jaan;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.

Saada Tasuta Hindamiskinnitus

Get in touch