Yaohai Bio-Pharma ofrece un conjunto totalmente integrado de servicios y soluciones de fabricación por contrato para el llenado y acabado aséptico de productos biológicos. Cada una de las líneas automáticas de llenado y acabado de alta tecnología de nivel GMP cumple con las regulaciones GMP de NMPA, FDA y EMA e incluye:
- Clasificación, lavado y despirogenación de viales exclusivos in situ
- Preparación de formulaciones y filtración esterilizante.
- Llenado, taponado y taponado asépticos en un ambiente de Grado A con un entorno de Grado B para productos farmacéuticos líquidos (DP)
- Llenado aséptico, taponado parcial, liofilización, taponado completo y taponado en un ambiente de Grado A con un entorno de Grado B para productos liofilizados.
- Inspección, etiquetado y envasado de productos farmacéuticos envasados (DP)
Palabras clave: producción de productos farmacéuticos asépticos, producción de medicamentos asépticos, procesamiento aséptico, fabricación farmacéutica aséptica
Aplicación: industria biofarmacéutica, medicina humana, medicina animal, vacunas, productos biológicos recombinantes de moléculas grandes, productos biológicos, reactivos biológicos
Capacidades de llenado y acabado de Yaohai Bio-Pharma
Brindamos soluciones de llenado y acabado para diversas modalidades biológicas y placebos, satisfaciendo las necesidades de presentación de solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND)/solicitud de ensayos clínicos (CTA) y solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA)/solicitud de autorización de comercialización (MAA), ensayos clínicos. suministro y suministro de comercialización del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Nuestros servicios de Llenado y Acabado se basan en una amplia gama de sistemas de embalaje, que incluyen, entre otros:
| Line |
Packaging Systems |
Especificaciones |
Exactitud |
Capacidad de lotes |
Capacidad anual |
| Línea 1 |
Viales (líquido) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 millones de |
| Viales (liofilizados) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 millones de |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 millones de |
| Línea 2 |
Jeringas precargadas (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 millones |
| Cartuchos |
3 ml |
20,000 |
8 millones |
Equipos de llenado y acabado
- Campana de flujo laminar grado A para llenado aséptico
- Sistema O-RABS en protección ambiental de Grado A con entorno de Grado B
- Sistema de carga y descarga completamente automático
- Liofilizador con sistema de esterilización in situ (SIP)/limpieza in situ (CIP) totalmente automático
- Dispositivo de protección de nitrógeno
- Sistema de monitoreo en línea de sistemas de medición de partículas (PMS)
Servicios de llenado y acabado para diversas modalidades biológicas
Vacunas–vacunas de subunidades recombinantes, partículas similares a virus (VLP), vacunas de péptidos conjugados, antígenos extraídos de bacterias, etc.
Nanoanticuerpos (Nb)-Anticuerpos Nb/de dominio único (sdAb) monovalentes, bivalentes o trivalentes.
Fragmentos de anticuerpos-unión a antígeno de fragmento (Fab), variables de fragmento de cadena única (scFv), dominio variable de anticuerpo de cadena pesada (VHH)/anticuerpo de dominio único (sdAb).
Anticuerpos–anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos.
Péptidos/Hormonas-Análogo del péptido similar al glucagón (GLP-1), hormona del crecimiento (GH), insulina, hormona paratiroidea (PTH 1-34, teriparatida), etc.
Citocinas-Interleucina-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferón (IFN), Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G-CSF), Factor de Osteocitos (OF), etc.
Factores de crecimiento-Factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de queratinocitos (KGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), etc.
Enzimas-Nucleasa Cas9 (enzima de edición de genes), urato oxidasa, proteasa (proteasa IgG, proteasa IgA), endoglicosidasa para conjugación específica de sitio ADC, etc.
Otras proteínas-Proteína conjugada con PEG, albúmina sérica humana (HSA): proteínas de fusión, familia de proteínas Cas, alérgeno de tuberculosis (alérgeno), antígeno, proteína transportadora, fosfoglicoproteína extracelular de matriz (MEPE), proteína ligando de cromatografía de afinidad de proteína A.
Ácidos nucleicos-ARNm, ADN plásmido (ADNp).
Preguntas frecuentes (FAQ)
Descripción de la nebulización de viales
El "empañamiento" del vial ocurre después de la liofilización cuando el producto farmacéutico sube por la superficie interna del vial. A menudo se considera una cuestión estética, pero el grado de empañamiento aceptable puede variar según el mercado. Sin embargo, si el empañamiento se extiende hasta la región del cuello del vial, puede provocar la pérdida de la integridad del cierre del recipiente, lo que lo convierte en un defecto crítico potencial.
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Factores que provocan el empañamiento de los viales de vidrio.
La nebulización del vial está relacionada con las características de la formulación del fármaco (ingrediente activo del fármaco y excipientes), como actividad superficial, tensión superficial, viscosidad, etc.; Las diferentes propiedades de adsorción de los materiales de envasado, como la superficie interior de los viales de vidrio, también pueden provocar el fenómeno Vial Fogging.
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Estrategias de mitigación de nebulización de viales
Sin cambiar los componentes de la formulación, se recomienda cambiar al frasco de vidrio con laminación para reducir la adsorbabilidad.
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Referencia:
Abdul-Fattah AM, et al. Investigación de los factores que conducen al empañamiento de los viales de vidrio en productos farmacéuticos liofilizados. Eur J Pharm Biopharm. Octubre de 2013;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Método para predecir el empañamiento de viales de vidrio en productos farmacéuticos liofilizados. J Pharm Ciencias. 2020 enero;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
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