Cumplimiento normativo de CMC para la industria farmacéutica

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  Navegando por el complejo panorama regulatorio del cumplimiento de CMC en la industria farmacéutica

  Yaohai ha formado a expertos que entienden las reglas. Se dice que estas personas han estudiado las leyes y se han asegurado de que todo lo que hace Yaohai sea aceptable conforme a la ley. Y dice que colaboran con el gobierno central para asegurarse de que la medicina de Yaohai y Ampliación de escala del proceso biofarmacéutico microbiano Cumplen con las normas. Es un esfuerzo de equipo mantener a todos a salvo. 

  
  

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  Optimización de los procesos regulatorios de CMC para un desempeño farmacéutico óptimo

  Yaohai es un equipo que se asegura de que todo funcione sin problemas. Cada persona tiene su trabajo y, potencialmente, pocos ayudarán. Trabajan con la ayuda de la tecnología (piense en computadoras y máquinas) de manera más rápida o más precisa. Así es como pueden hacer que los medicamentos lleguen más rápido a las personas que los necesitan. 

  
  

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  Desafíos y soluciones

  Aunque Yaohai tiene un CMC de muy buen rendimiento, se enfrenta a ciertos desafíos. Ha sido una lucha única mantenerlo con todos los ajustes que se están llevando a cabo. Las normas cambian constantemente y el gobierno las actualiza de vez en cuando, algo que Yaohai debe saber. Si pasan por alto alguna nueva norma, podría afectar la seguridad de sus medicamentos. 

  
  

¿Por qué elegir Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con el cumplimiento normativo de CMC para plataformas de I+D farmacéuticas, así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas, células, métodos y procesos microbianos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios es competente en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables, productos de calidad, así como la conformidad con los requisitos de Cumplimiento regulatorio de CMC para productos farmacéuticos y EMA de la UE. También se cumplen las normas TGA de Australia y NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en persona realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. También completamos las auditorías de certificación iniciales del Sistema de gestión de calidad ISO9001 y el Sistema de gestión ambiental ISO14001.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada que está equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de RD. Tenemos cinco líneas de fabricación de sustancias farmacológicas que cumplen con los requisitos de GMP para la fermentación y purificación microbiana, así como dos líneas de llenado y acabado que están automatizadas para cartuchos, viales y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. El cumplimiento normativo de CMC para productos farmacéuticos para viales es de 1 ml a 25 ml, mientras que las especificaciones de llenado de cartuchos y jeringas precargadas cubren de 1 a 3 ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas, así como de artículos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, como vacunas recombinantes basadas en subunidades, cumplimiento normativo de CMC para productos farmacéuticos, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en una variedad de microorganismos, incluida la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L), así como cuerpos de inclusión y solubles intracelulares de bacterias (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

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