Cumplimiento Regulatorio CMC para Farmacéuticos

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  Navegando por el Complejo Paisaje Regulatorio del Cumplimiento CMC en el Sector Farmacéutico

  Yaohai ha entrenado expertos que entienden las reglas. Se dice que estas personas han estudiado las leyes y se han asegurado de que todo lo que hace Yaohai sea aceptable según la ley. Y dicen que colaboran con el gobierno central para asegurarse de que el medicamento de Yaohai y Escala de Proceso de Biofármacos Microbianos cumplan con los códigos. Es un esfuerzo en equipo para mantener a todos seguros.

  
  

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  Optimizando los Procesos Regulatorios CMC para un Rendimiento Óptimo en el Sector Farmacéutico

  Yaohai es un equipo que asegura que todo funcione suavemente. Cada persona tiene su trabajo y potencialmente pocos ayudarán. Trabajan con la asistencia de tecnología (piensa en computadoras y máquinas) de manera más rápida o precisa. De esta manera pueden fabricar medicamentos más rápido y llevarlos a las personas que los necesitan.

  
  

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  Desafíos y soluciones

  Aunque Yaohai tiene un buen desempeño en CMC, se enfrentan a ciertos desafíos. Ha sido una lucha constante mantenerse al día con todos los ajustes que ocurren. Las reglas cambian constantemente y el gobierno las actualiza de vez en cuando, lo cual Yaohai debe conocer. Si pasan por alto alguna nueva regla, podría afectar la seguridad de sus medicamentos.

  
  

Why choose Yaohai Cumplimiento Regulatorio CMC para Farmacéuticos?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos enfocado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de mascotas. Estamos equipados con cumplimiento regulatorio CMC para plataformas de I+D farmacéutica, así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y extensa nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma, uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Nuestro sistema de calidad cumple con los estándares GMP actuales y las regulaciones internacionales. Nuestro equipo de expertos regulatorios tiene experiencia en marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad y cumplimiento con los requisitos de Cumplimiento Regulatorio CMC para Pharma y la EMA de la UE. También se cumplen con los requisitos de la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría presencial realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos completado las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales productores de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación avanzada equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de fabricación de I+D. Contamos con cinco líneas de fabricación de sustancias farmacéuticas que cumplen con los requisitos de GMP para fermentación y purificación microbianas, además de dos líneas de llenado automatizadas para cartuchos, frascos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían desde 100L hasta 500L, 1000L y 2000L. El cumplimiento regulatorio CMC para viales abarca volúmenes de 1ml a 25ml, mientras que las especificaciones de llenado para jeringas precargadas y cartuchos cubren de 1-3ml. Nuestro taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra planta produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en el desarrollo de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D, así como soluciones de fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, como vacunas recombinantes basadas en subunidades, cumplimiento normativo CMC para la industria farmacéutica, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmidial, ARNm y otros. Somos expertos en una variedad de microorganismos, incluyendo levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular y cuerpos de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado la plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Tenemos un historial de mejorar procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos, acelerando la llegada de sus productos al mercado.

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