Control de calidad del ARNm-Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

Control de calidad del ARNm

De acuerdo con las directrices de la OMS, la USP y la NMPA para vacunas de ARNm, se recomienda el control de calidad (QC) de las plantillas de ADN, la sustancia farmacológica (DS) de ARNm y el producto farmacéutico (DP) de nanopartículas lipídicas-ARNm (ARNm-LNP).

Yaohai Bio-Pharma puede proporcionar soluciones de liberación de lotes y control durante el proceso para plásmidos circulares y linealizados, mRNA DS y LNP-mRNA terminado para satisfacer las necesidades regulatorias.

Diseñamos pruebas de control de calidad para apariencia, identificación, actividad, pureza e impurezas, siguiendo las pautas de calidad de ICH, la farmacopea relevante (monografías de la UE y EE. UU.), pautas regulatorias (ICH, FDA y EMA) y prácticas GMP/GLP.

Abreviatura:

ICH: Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano

FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos

EMA: Agencia Europea de Medicamentos

GMP: Buenas prácticas de fabricación

BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio

Detalle de Servicios

Control de calidad del plásmido plantilla

Categoría	Atributos de calidad	Técnicas analíticas	Grado de investigación	Suministro Clínico
Propiedad fisicoquímica	Apariencia, material extraño visible	Visual	√	√
Propiedad fisicoquímica	pH	Potencial	√	√
Propiedad bioquímica	Concentración de ADN	UV/A260	√	√
Identidad	Secuenciación del gen objetivo	secuenciación (Tercero)	--	√
Identidad	Digestión de enzimas de restricción	Electroforesis en gel de agarosa (AGE)	√	√
Impurezas relacionadas con el producto	Pureza del plásmido Superhelix o pureza del plásmido lineal	EDAD	√	√
		Cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC)	--	√
		Electroforesis capilar (CE)	--	√
Impurezas relacionadas con el proceso	Endotoxina residual	Método del gel	--	√
	Endotoxina residual	Método cromogénico	√	--
	Proteína de la célula huésped, HCP	Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)	--	√
	ADN de la célula huésped -HCD	Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)	--	√
	ARN huésped	Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa(RT-qPCR)	--	√
	Antibiótico residual	ELISA	--	√
Carga biológica	Carga biológica	Conteo de placas, filtración por membrana	--	√
Carga biológica	Esterilidad	Inoculación directa, filtración por membrana	--	√
"√":Rrecomendado,"--": Opcional

Detalle de Servicios

Categoría	Atributos de calidad	Técnicas analíticas	Grado de investigación	Suministro clínico
Propiedad bioquímica	Concentración de ARNm	UV/A260	√	√
Propiedad bioquímica	Pureza del ARNm	A260 / A280	√	√
Identidad	Secuenciación de ARNm	secuenciación (Tercero)	--	√
Sintegridad de la estructura	mIntegridad del ARN	CE	--	√
		Electroforesis en gel capilar con detector de fluorescencia inducida por láser(CGE-LIF)	--	√
		AGE	√	√
	mEficiencia de limitación de ARN	Cromatografía líquida-espectrometría de masas(LC-MS)Después de la digestión	--	√
	mDistribución de ARN poliA	LC-MS después de la digestión	--	√
Impurezas relacionadas con el producto	Agregadoss	Cromatografía de exclusión por tamaño Cromatografía líquida de alta resolución(SEC-HPLC)	--	√
	Fragmentos de ARNm	Cromatografía líquida de alta resolución en fase inversa(RP-HPLC)	--	√
	dARNs	ELISA	--	√
Impurezas relacionadas con el proceso	Endotoxina residual	Método del gel	√	√
	Proteína de la célula huésped, HCP	ELISA	--	√
	ADN de la célula huésped -HCD	qPCR	--	√
"√":Rrecomendado,"--": Opcional

Control de calidad de LNP

Categoría	Atributos de calidad	Técnicas analíticas	Grado de investigación	Suministro Clínico
Propiedad bioquímica	Eficiencia de encapsulación	RiboVerde	√	√
Iidentificar	LContenido rápido	Cromatografía líquida de alto rendimiento con detector de aerosol cargado(HPLC-CAD)	--	√
Propiedad fisicoquímica	Apariencia, material extraño visible	Visual	√	√
	Partículas insolubles	Oscurecimiento de la luz	√	√
	Nanodiámetro de partícula	Dispersión dinámica de la luz(DLS)	√	√
	PDI, índice de polidispersidad	DLS	√	√
	Potencial zeta	DLS	√	√
	pH	Potencial	√	√
	Osmolalidad	Titulación del punto de congelación	√	√
	Volumen entregable	Volumétrico, Gravimétrico	--	√
Seguridad	Endotoxina residual	Método del gel	√	√
Seguridad	Toxicidad anormal	Conejillos de indias	--	√
"√":Rrecomendado,"--": Opcional

Todas las categorías

Control de calidad del ARNm

Producto del catálogo

Catálogo de productos de ARNm

Catálogo de productos saRNA

Catálogo de productos circRNA

Síntesis de ARN personalizada

Síntesis de ARNm personalizada

Síntesis de ARNsa personalizada

Síntesis de circRNA personalizada

Servicio CDMO de ARNm

Capacidad CDMO de ARNm

Desarrollo de procesos de ARNm

Desarrollo de formulación LNP

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