Testování šarže plazmidové DNA

• 

  Pochopení klíčových součástí testování šarže plazmidové DNA

  Testování plazmidové DNA pokryje několik různých oblastí. Zpočátku hodnotili čistotu plazmidové DNA, aby oddělili nebezpečné položky, které ovlivňují její funkci. Dalším krokem je ověření, že kvalita plazmidové DNA je dostatečně dobrá, takže bude fungovat dobře in vivo. Poté prochází bezpečnostními testy – nejprve u zvířat a poté u lidí – aby se zajistilo, že je bezpečné. Testování této přísnosti je to, co umožňuje technologii zachytit kterýkoli z těchto hlavních problémů, které by jinak přišly s nízkou kvalitou nebo dokonce nebezpečnou plazmidovou DNA.

• 

  Současné techniky a technologie používané při testování šarží plazmidové DNA

  Testování plazmidové DNA – množství nástrojů a platforem Jednou z preferovaných metod je vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC). Používají to k oddělení a lokalizaci různých oblastí plazmidové DNA. Jedna technika, která se dostala do popředí na počátku 1970. let, se nazývá gelová elektroforéza, která odděluje molekuly DNA podle velikosti. Tato metoda se také používá k potvrzení, že plazmidová DNA nebyla degradována (nefunkční fragmenty). Ke kvantifikaci molekulárního množství plazmidové DNA ve vzorku může použít reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR). Tyto procesy jsou klíčové pro bezpečnost a účinnost plazmidové DNA v souladu s nezbytnými standardy.

• 

  Perspektivy budoucího pokroku

  Testování plazmidové DNA bude i v nadcházejících dnech životně důležitým procesem, protože technologie se mění. Se zdokonalováním testovacích metod a technologií se bude zlepšovat i bezpečnost Oxidáza urátů 1 Yaohai tvrdil, že produkty pro život lidí a zvířat, a co je důležitější, jejich výkonnostní schopnosti. Chtějí zajistit, aby se při léčbě používala pouze ta nejčistší a nejlepší plazmidová DNA.

Proč si vybrat Yaohai Plasmid DNA Lot Release Testing?

• Systém kvality a dodržování globálních předpisů

  Yaohai BioPharma je Top 10 mikrobiálních CDMO, které zahrnuje řízení kvality a regulační otázky. Vyvinuli jsme solidní systém řízení kvality, který odpovídá současným normám a předpisům GMP po celém světě. Náš regulační tým má hluboké znalosti o celosvětových regulačních rámcích. To nám umožňuje urychlit biologické starty. Zajišťujeme sledovatelné výrobní procesy a vysoce kvalitní produkty v souladu s pokyny amerického FDA a EU EMA. Plasmid DNA Lot Release Testing a China NMPA jsou také spokojeny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla auditem na místě, který provedla akreditovaná kvalifikovaná osoba Evropské unie (QP), aby zkontroloval náš systém GMP a výrobní zařízení. Prošli jsme také prvními certifikačními audity systému managementu kvality ISO9001 a systému environmentálního managementu ISO14001.

• Přizpůsobení, efektivita a hospodárnost

  Yaohai Bio-Pharma je testování šarže plazmidové DNA v biologických přípravcích pocházejících z mikroorganismů. Nabízíme zakázková RD i výrobní řešení při minimalizaci rizika. Zapojili jsme se do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní podjednotkové vakcíny, peptidové hormony, cytokinové růstové faktory, jednodoménové protilátky, enzymy, plazmidová DNA, mRNA a další. Jsme experty na několik mikrobiálních hostitelů, jako jsou kvasinkové extracelulární a intracelulární (výtěžek až 15 gramů na litr), bakterie periplazmatická sekrece a také rozpustná intracelulární inkluzní tělíska (výtěžek až 10 gramů/l). Kromě toho jsme vyvinuli platformu pro mikrobiální fermentaci BSL-2 pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme zkušenosti se zlepšováním výrobních procesů, a tím zvyšováním výnosů a snižováním nákladů. Díky vysoce efektivnímu technologickému týmu garantujeme rychlé a spolehlivé dodání projektu a uvedeme vaše produkty na trh rychleji.

• Profesionální odbornost a rozsáhlé zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je přední společností v oblasti testování šarží plazmidové DNA CDMO. Naším hlavním zaměřením byla výroba mikrobiálních vakcín a terapeutik pro léčbu domácích mazlíčků, zdraví lidí a zvířat. Vlastníme špičkové platformy RD a výrobních technologických platforem, které pokrývají celý výrobní proces od inženýrství mikrobiálních kmenů, přes zpracování buněčného bankovnictví a návrh metod až po klinickou a komerční výrobu, což zajišťuje, že můžeme zajistit úspěšnou dodávku nejpokročilejších řešení. . Nashromáždili jsme obrovské množství znalostí v mikrobiální oblasti biologického zpracování. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a my pomáháme našim klientům dodržovat předpisy, jako jsou předpisy amerického FDA a EU EMA. Pomáháme jim také orientovat se v Austrálii TGA a Číně NMPA. Díky našim zkušenostem a odborným znalostem jsme schopni rychle reagovat na požadavky trhu a nabízet služby CDMO na míru.

• Robustní dodavatelský řetězec a výrobní kapacity

  Yaohai Bio-Pharma, 10 nejlepších výrobců biologických produktů, je specialistou na mikrobiální fermentaci. Založili jsme moderní zařízení, které je vybaveno moderním zařízením a silnými výrobními kapacitami RD. Máme pět linek na výrobu léčivých látek, které jsou v souladu s požadavky GMP pro mikrobiální fermentaci a purifikaci, a také dvě linky pro plnění-finiš, které jsou automatizované pro zásobníky, lahvičky i předplněné injekční stříkačky. Dostupné fermentační váhy se pohybují od 100L do 500L, 1000L a 2000L. Testování šarže plazmidové DNA pro vias je 1 ml až 25 ml, zatímco předplněné injekční stříkačky a specifikace plnění kazet pokrývají 1-3 ml. Naše výrobní dílna je v souladu s cGMP a zaručuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Náš závod produkuje velké molekuly, které jsou expedovány do celého světa.

Související kategorie produktů

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro plazmidovou DNA
• Bakteriofág AP205 VLP Výroba
• Bakteriofág Q VLP Výroba
• Výroba chimérických VLP vakcín
• Výroba konjugovaných VLP vakcín

Nenašli jste, co jste hledali?
Kontaktujte naše konzultanty pro více dostupných produktů.