Testování plazmidní DNA Lot Release

• 

  Porozumění klíčovým složkám testování dávkového plazmidového DNA

  Testování plazmidní DNA bude pokrývat několik různých oblastí. Nejprve hodnotí čistotu plazmidní DNA s cílem oddělit nebezpečné látky, které ovlivňují její funkci. Dalším krokem je ověřit, zda je kvalita plazmidní DNA dostatečně dobrá, aby fungovala v pořádku in vivo. Poté prochází bezpečnostními testy – nejprve na zvířatech a pak na lidech – aby se zajistilo, že je bezpečná. Toto přísné testování umožňuje technologii zachytit jakýkoli z těchto větších problémů, které by jinak mohly souviset s nízkou kvalitou nebo dokonce nebezpečnou plazmidní DNA.

• 

  Současné techniky a technologie používané při testování dávkového plazmidového DNA

  Testování plazmidní DNA – Bohatství nástrojů a platform. Jedna z oblíbených metod je vysokorychlostní kapalná chromatografie (HPLC). Používá se k oddělení a lokalizaci různých oblastí plazmidní DNA. Technika, která se stala populární na počátku 70. let, se nazývá Gelová elektroforeze, která odděluje DNA molekuly podle velikosti. Tato metoda se také používá k potvrzení, že plazmidní DNA nebyla degradována (nefunkční úlomky). Pro kvantifikaci molekulárního množství plazmidní DNA v vzorku lze použít reverzní transkriptázi-polymerázovou reakci (RT-PCR). Tyto procesy jsou klíčové pro bezpečnost a účinnost plazmidní DNA v souladu s nutnými standardy.

• 

  Pohledy na budoucí pokroky

  Testování plazmidní DNA bude nadále zůstávat důležitým procesem v příštích dnech, zejména protože se technologie mění. S vylepšováním testovacích metod a technologií se bude zvyšovat i bezpečnost Oxidáza úrátu 1 produkty pro lidský a zvířecí život a co je důležitější, jejich výkonnostní schopnosti, tvrdil Yaohai. Chtějí zajistit, aby byla použita pouze nejčistší, nejlepší plazmidová DNA v léčbě.

Why choose Yaohai Testování plazmidní DNA Lot Release?

• Systém kvality & Globální regulační dodržování

  Yaohai BioPharma je jedna z deseti největších mikrobiologických CDMO, která začleňuje řízení kvality a regulační otázky. Vyvinuli jsme pevný systém řízení kvality, který odpovídá současným GMP standardům a předpisům na celém světě. Naše regulační tým má hluboké pochopení světových regulačních rámce. To nám umožňuje akcelerovat vypouštění biologických produktů. Zajišťujeme sledovatelné produkční procesy a kvalitní produkty v souladu s pokyny US FDA a EU EMA. Testování uvolnění dávek DNA plazmidu a China NMPA jsou také splněny. Yaohai BioPharma úspěšně prošla lokálním auditem provedeným akreditovanou Osobou Kvalifikovanou (QP) Evropské unie pro kontrolu našeho systému GMP a produkčních zařízení. Prošli jsme také prvními certifikačními audity Systému řízení kvality ISO9001 a Systému řízení životního prostředí ISO14001.

• Přizpůsobení, Efektivita & Nákladová Účinnost

  Yaohai Bio-Pharma provádí testování dávek plazmidní DNA v mikrobiálně odvozených biologických látkách. Nabízíme přizpůsobené RD řešení, stejně jako výrobní služby, zároveň minimalizujeme riziko. Byli jsme zapojeni do mnoha modalit, jako jsou rekombinantní subunitové vakcíny, peptidové hormony, cytokiny a růstové faktory, jednodoménové antikörper, enzymy, plazmidní DNA, mRNA a další. Jsme odborníky na několik mikrobiálních nositelů, jako je kvasinky extracelulární a intracelulární (výnos až 15 gramů na litr), bakteriální periplazmatická sekrece a rozpustné intracelulární inkluziové tělesa (výnos až 10 gramů/l). Navíc jsme vyvinuli BSL-2 mikrobiální fermentační platformu pro vývoj bakteriálních vakcín. Máme historii úspěšného zlepšování produkčních procesů, čímž zvyšujeme výnosy a snižujeme náklady. S vysoce efektivním technologickým týmem zaručujeme rychlé a spolehlivé dodání projektů a přinášíme vaše produkty na trh rychleji.

• Profesionální odbornost a široké zkušenosti

  Yaohai Bio-Pharma je předním poskytovatelem služeb CDMO v oblasti testování dávkového uvolnění plazmidové DNA. Naše hlavní zaměření je na výrobu mikrobiálních vakcín a léčiv pro péče o zdraví domácích zvířat, lidí a veterinární péči. Dostupujeme se moderním RD a výrobním technologickým platformám, které pokrývají celý výrobní proces od inženýrství mikrobiálních štréd, přes úložiště buněk a návrh metod až po klinickou a komerční výrobu, abychom zajistili úspěšné dodávky nejmodernějších řešení. Shromáždili jsme obrovské množství znalostí v oblasti mikrobiální bioprodukce. Bylo úspěšně dokončeno více než 200 projektů a pomáháme svým klientům dodržovat předpisy, jako jsou ty americké FDA či evropské EMA. Pomáháme jim také s navigací v australském TGA a čínském NMPA. Díky naší zkušenosti a odbornosti můžeme rychle reagovat na tržní požadavky a nabízet přizpůsobené CDMO služby.

• Spolehlivé dodavatelské řetězce a schopnosti výroby

  Yaohai Bio-Pharma, jedna z deseti největších výrobců biologických produktů, se specializuje na mikrobiální fermentaci. Vybudovali jsme moderní zařízení s pokročilými technologiemi a silnou výrobní kapacitou v oblasti výzkumu a vývoje (RD). Máme pět výrobních link pro látky podléhající GMP požadavkům pro mikrobiální fermentaci a čištění, dále dvě automatizované linky na vyplňování kartridžů, skleněných tub a přednaplněných špic. Kapacity fermentace se pohybují od 100L až po 500L, 1000L a 2000L. Testování plazmidové DNA pro dávkování je ve specifikacích od 1ml do 25ml, zatímco specifikace pro přednaplněné špice a kartridže pokrývají rozsah 1-3ml. Naše výrobní dílna je cGMP kompatibilní a zajišťuje stabilní dodávky klinických vzorků i komerčních položek. Naše továrna produkce velkých molekul dodává své produkty po celém světě.

Související kategorie výrobků

• Výroba plazmidů AAV
• Analytické metody pro DNA plazmidů
• Výroba VLP bakteriofágu AP205
• Výroba VLP bakteriofágu Q
• Výroba chimerických vakcín VLP
• Výroba konjugovaných vakcín VLP

Nevidíte, co hledáte?
Pro více dostupných produktů kontaktujte naše konzultanty.