Тэставанне выпуску партыі плазміднай ДНК

• 

  Разуменне ключавых кампанентаў тэсціравання партыі плазміднай ДНК

  Тэставанне плазміднай ДНК будзе ахопліваць некалькі розных абласцей. Першапачаткова яны ацанілі чысціню плазміднай ДНК, каб аддзяліць небяспечныя элементы, якія ўплываюць на яе функцыянаванне. Наступным крокам будзе праверка якасці плазміднай ДНК дастаткова добрай, каб яна нармальна працавала in vivo. Затым ён праходзіць выпрабаванні на бяспеку - спачатку на жывёлах, потым на людзях - каб пераканацца, што ён бяспечны. Тэставанне гэтай строгасці - гэта тое, што дазваляе тэхналогіі выявіць любую з гэтых асноўных праблем, якія ў адваротным выпадку ўзніклі б з нізкаякаснай або нават небяспечнай плазмидной ДНК.

• 

  Сучасныя метады і тэхналогіі, якія выкарыстоўваюцца ў тэсціраванні выпуску партыі плазміднай ДНК

  Тэставанне плазміднай ДНК - мноства інструментаў і платформаў. Адным з пераважных метадаў з'яўляецца высокаэфектыўная вадкасная храматаграфія (ВЭЖХ). Яны выкарыстоўваюць гэта для падзелу і пошуку розных участкаў ДНК плазміды. Адзін з метадаў, які атрымаў вядомасць у пачатку 1970-х гадоў, называецца гель-электрафарэз, які падзяляе малекулы ДНК па памеры. Гэты метад таксама выкарыстоўваецца для пацверджання таго, што плазмидная ДНК не дэградавала (нефункцыянальныя фрагменты). Каб колькасна вызначыць малекулярную колькасць плазміднай ДНК ва ўзоры, можна выкарыстоўваць зваротную транскрыптазу-палімеразную ланцуговую рэакцыю (RT-PCR). Гэтыя працэсы маюць вырашальнае значэнне для бяспекі і эфектыўнасці плазмидной ДНК у адпаведнасці з неабходнымі стандартамі.

• 

  Перспектывы для будучых дасягненняў

  Тэставанне плазміднай ДНК застанецца жыццёва важным працэсам у бліжэйшыя дні, паколькі тэхналогіі мяняюцца. Па меры паляпшэння метадаў і тэхналогій тэсціравання будзе расці і бяспека Уратоксидаза 1 прадукты для жыцця чалавека і жывёл і, што больш важна, іх прадукцыйнасць, сцвярджаў Яохай. Яны хочуць пераканацца, што ў лячэнні выкарыстоўваецца толькі самая чыстая і лепшая ДНК плазміды.

Чаму выбіраюць тэсціраванне выпуску партыі плазміды ДНК Yaohai?

• Сістэма якасці і адпаведнасць глабальным нарматыўным нормам

  Yaohai BioPharma - гэта 10 лепшых мікробных CDMO, якія ўключаюць у сябе пытанні кіравання якасцю і рэгулявання. Мы распрацавалі надзейную сістэму менеджменту якасці, якая адпавядае дзеючым стандартам і правілам GMP ва ўсім свеце. Наша каманда рэгулятараў мае глыбокае разуменне сусветнай нарматыўнай базы. Гэта дазваляе паскорыць біялагічныя запускі. Мы забяспечваем адсочванне вытворчых працэсаў, а таксама высокую якасць прадукцыі і адпаведнасць рэкамендацыям FDA ЗША і ЕС EMA. Тэставанне партыі плазміднай ДНК на выпуск і Кітайскі NMPA таксама задаволены. Кампанія Yaohai BioPharma паспяхова прайшла аўдыт на месцы, праведзены акрэдытаваным кваліфікаваным спецыялістам Еўрапейскага саюза (QP), каб праверыць нашу сістэму GMP і вытворчасць. Мы таксама прайшлі першыя сертыфікацыйныя аўдыты сістэмы менеджменту якасці ISO9001 і сістэмы менеджменту навакольнага асяроддзя ISO14001.

• Настройка, эфектыўнасць і эканамічная эфектыўнасць

  Yaohai Bio-Pharma - гэта тэставанне партыі плазміднай ДНК у біяпрэпаратах мікробнага паходжання. Мы прапануем індывідуальныя RD, а таксама вытворчыя рашэнні, мінімізуючы рызыку. Мы ўдзельнічаем у шматлікіх метадах, такіх як рэкамбінантныя субадзінікавыя вакцыны, пептыдныя гармоны, цітокіны, фактары росту, аднадаменныя антыцелы, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК і іншыя. Мы з'яўляемся экспертамі ў галіне некалькіх мікробных гаспадароў, такіх як пазаклеткавая і ўнутрыклеткавая сакрэцыя дрожджаў (выход да 15 грам на літр) бактэрый у перыплазматычнай сакрэцыі, а таксама растваральныя ўнутрыклеткавыя целы ўключэння (выхад да 10 грам/л). Акрамя таго, мы распрацавалі платформу мікробнай ферментацыі BSL-2 для распрацоўкі бактэрыяльных вакцын. У нас ёсць вопыт паляпшэння вытворчых працэсаў, тым самым павялічваючы ўраджайнасць і зніжаючы выдаткі. З дапамогай высокаэфектыўнай тэхналагічнай каманды мы гарантуем хуткую і надзейную дастаўку праекта і хутчэйшы выхад вашай прадукцыі на рынак.

• Прафесійная экспертыза і вялікі вопыт

  Yaohai Bio-Pharma з'яўляецца вядучым у тэсціраванні выпуску партыі плазміднай ДНК CDMO. Наша галоўная ўвага - вытворчасць мікробных вакцынацый і тэрапеўтычных прэпаратаў для лячэння хатніх жывёл, здароўя людзей і ветэрынараў. У нас ёсць перадавыя RD і вытворчыя тэхналагічныя платформы, якія ахопліваюць увесь вытворчы працэс ад распрацоўкі мікробных штамаў да апрацоўкі банка клетак і распрацоўкі метадаў да клінічнай і камерцыйнай вытворчасці, гарантуючы, што мы можам забяспечыць паспяховую дастаўку самых перадавых рашэнняў. Мы назапасілі велізарную колькасць ведаў у галіне біяапрацоўкі мікробаў. Больш за 200 праектаў былі паспяхова завершаны, і мы дапамагаем нашым кліентам выконваць такія правілы, як FDA ЗША, а таксама EMA ЕС. Мы таксама дапамагаем ім арыентавацца ў Аўстраліі TGA і Кітаі NMPA. Дзякуючы нашаму вопыту і ведам мы можам хутка рэагаваць на патрабаванні рынку і прапаноўваць індывідуальныя паслугі CDMO.

• Надзейная ланцужок паставак і вытворчыя магчымасці

  Кампанія Yaohai Bio-Pharma, якая ўваходзіць у топ-10 вытворцаў біялагічных прадуктаў, з'яўляецца спецыялістам у галіне мікробнай ферментацыі. Мы стварылі перадавое прадпрыемства, якое абсталявана сучасным абсталяваннем і магутнымі вытворчымі магчымасцямі RD. У нас ёсць пяць ліній па вытворчасці лекавых субстанцый, якія адпавядаюць патрабаванням GMP для мікробнай ферментацыі і ачысткі, а таксама дзве аўтаматызаваныя лініі напаўнення для картрыджаў, флаконаў, а таксама напоўненых шпрыцаў. Даступныя маштабы закісання вар'іруюцца ад 100 л да 500 л, 1000 л і 2000 л. Тэст на вызваленне партыі плазміднай ДНК для адтулін складае ад 1 да 25 мл, у той час як спецыфікацыі папярэдне запоўненых шпрыцаў і картрыджаў ахопліваюць 1-3 мл. Наша вытворчая майстэрня адпавядае патрабаванням cGMP і гарантуе стабільныя пастаўкі клінічных узораў, а таксама камерцыйных тавараў. Наш завод вырабляе вялікія малекулы, якія адпраўляюцца па ўсім свеце.

Звязаныя катэгорыі прадуктаў

• Вытворчасць плазмід AAV
• Метады аналізу плазмидной ДНК
• Бактэрыяфага AP205 VLP Вытворчасць
• Вытворчасць бактэрыяфага Q VLP
• Вытворчасць хімернай вакцыны VLP
• Вытворчасць кан'югаваных вакцын VLP

Не знаходзіце таго, што шукаеце?
Звяжыцеся з нашымі кансультантамі, каб атрымаць больш даступных прадуктаў.