تحليل مقارن للفطريات و E. coli في اختبارات الإطلاق

في مجال البيوفارما، تُستخدم كل من إشريكية القولون (E. coli) والخميرة كنظامين ميكروبيين للتعبير عن الجينات بشكل واسع، وقد ساهما في مواجهة تحديات كبيرة مثل التصنيع الصناعي واستقرار المنتجات البيولوجية من دفعة إلى أخرى. ومن خلال استغلال مزاياها مثل الخلفيات الوراثية الواضحة والتكنولوجيا الناضجة، تم استخدامهما في إنتاج مجموعة متنوعة من المنتجات البيولوجية الوقائية أو العلاجية، بما في ذلك لقاح فيروس الورم الحليمي البشري ذو التسع أنواع، GLP-1، الأنسولين ومشتقاته، الانترلوكين-2، الإنتيرفيرون، وDNA الكروموسومي في شركة ياوهاي بيواي-فاрма.

بدافع من الحاجة إلى الإنتاج متعدد الدفعات والإنتاج المستمر، يمكن لتطبيق نظام إدارة مخزون السلالات ووضع اختبارات الإطلاق المناسبة أن تضمن توافق واستقرار سلالات الإنتاج، مما يضمن بدوره اتساق وجودة المنتجات البيولوجية. بما أن إش. كولاي والخميرة تنتميان إلى البكتيريا والفطريات على التوالي، فإن استراتيجيات البناء الجزيئي للسلالات المعدلة تختلف بينهما. تحديدًا، توجد الجينات الخارجية في إش. كولاي بشكل رئيسي كبلازميدات حرة، بينما في مستضيفات التعبير الخمائرية، يتم عادة دمج هذه الجينات في الكروموسومات. وبالتالي، فإن هذه الفروق الأساسية تتطلب اختلافات في البنود الاختبارية ومعايير الإطلاق التي تُطبق على مصارف خلايا إش. كولاي والخميرة.

لدى Yaohai Bio-Pharma أكثر من عقد من الخبرة في بناء مصارف الخلايا الدقيقة، بما في ذلك تلك الخاصة ببكتيريا E. coli والخميرة. ومن خلال الاعتماد على نظام GMP (الممارسات الجيدة للتصنيع) القوي والمتوافق، تقدم Yaohai Bio-Pharma حلولاً شاملة ومتكاملة لبناء مصارف الأنواع البيولوجية، وقد نجحت في تسليم أكثر من مئة مصرف أنواع معتمد ومؤهل لعملائها حول العالم. من خلال خبرة واسعة، قامت Yaohai Bio-Pharma بتوضيح العوامل الرئيسية التي يجب أخذها في الاعتبار أثناء اختبار الإطلاق لـ إي. كولاي ومصارف الخميرة.

الفروق بين البكتيريا والفطريات

يُعتبر إش. كولاي (E. coli) جزءًا من البكتيريا، بينما تابع الخميرة (yeast) ينتمي للفطريات. هذان الكائنان الحيويان يظهران خصائص بيوكيميائية وأشكال مستعمرات مختلفة تمامًا. على سبيل المثال، طريقة التلوين بجرام مناسبة لتحديد إش. كولاي لكنها غير مناسبة لتحديد الخميرة. ثانيًا، وعلى المستوى الوراثي، تتميز البكتيريا بوجود تسلسلات 16S rRNA المحافظ عليها، بينما تحتوي الفطريات على 18S rRNA ومناطق الفاصل الداخلي المسجل (ITS). يمكن تحديد المعلومات الخاصة بالأنواع المجهرية بسرعة عن طريق إجراء تسلسل 16S أو 18S مع ITS للبكتيريا أو الفطريات على التوالي. بالإضافة إلى ذلك، فإن إش. كولاي عرضة للتلوث بالمكورات البكتيرية (الفيرسات التي تهاجم البكتيريا)، لذلك يُوصى بإجراء فحص للمكورات البكتيرية عند إطلاق مصارف خلايا إش. كولاي.

الفروقات في أشكال وجود الجينات الخارجية

إنتاج المنتجات البيولوجية المركبة يعتمد بشكل عام على البكتيريا المعدلة وراثيًا، والتي تكون عادة سلالات دقيقة تحتوي على جينات خارجية. تختلف أشكال وجود الجينات الخارجية في أنظمة التعبير الخاصة بـ E. coli والخميرة. غالبًا ما توجد الجينات الخارجية في شكل بلازميدات حرة في E. coli، بينما يقوم نظام التعبير الخاص بالخميرة بدمج الجين المستهدف في كروموسومها.

الفروق في اختبار الإطلاق بين إي. كولاي والخميرة

بناءً على الخصائص السابقة، تكمن الفروق الأساسية في بنود اختبار الإطلاق بين مصارف الخلايا لـ E. coli والخميرة في شكل المستعمرات، والخصائص الكيميائية الحيوية، وكشف الفيروسات، وتحديد الجينات الخارجية.

استنادًا إلى فهم عميق لICH Q5D واللوائح الدولية وكذلك الصيدلانية، وبفضل أكثر من عقد من الخبرة في تقديم الطلبات المتعلقة بكل من بكتيريا E. coli وخميرة، أنشأت منصة Yaohai Bio-Pharma QC إجراءات اختبار شاملة ومعايير الإطلاق. وقد شكلت Yaohai Bio-Pharma شراكات قوية مع مؤسسات مرموقة دوليًا، مما يضمن توافق مناهج الاختبار ومعايير الجودة مع متطلبات التقديم الخاصة بـ FDA وEMA وNMPA وTGA وغيرها من اللوائح.

بالأسفل، قامت Yaohai Bio-Pharma بتلخيص الفروق المحددة في اختبارات الإطلاق بين E. coli والخميرة لراحتكم.

ياوهاي بايو-فارما تبحث أيضًا عن شركاء عالميين، سواء كانوا مؤسسات أو أفراد، وتقدم أكثر التعويضات تنافسية في الصناعة. إذا كان لديك أي أسئلة، لا تتردد في التواصل معنا: [email protected]