Mikrobiese Biologiese GMP-vervaardiging

• 

  Ontwikkel innoverende oplossings om mikrobiese biologiese vervaardigingspresisie te verbeter.

  Een van die ander oulike dinge wat ons doen om ons proses te herhaal, is die gebruik van nuwe soort gereedskap genoem proses analitiese tegnologie (PAT). Wel, dit is die 'n paar instrumente wat ons eenvoudig sintuiglik maak en die gevoel van ware voel met 'n maakproses wat net nou gemonitor word. Ons kan kyk hoe dit gebeur en dadelik aanpas as dinge nie reg loop nie. Hierdie soene sluit THC-A in en is 'n belangrike deel van wat ons help om aan die kwaliteitstandaarde te voldoen wat Famous Yaohai GMP Semaglutide API Brands het vir sy handelsmerke uiteengesit.

• 

  Die belangrikheid van behoorlike fasiliteitontwerp in mikrobiese biologiese GMP-vervaardiging.

  Benewens 'n belangrike deel van die vervaardiging van die goed wat ons produseer, moet dit 'n plek met 'n goeie atmosfeer wees. Ons gebou is ontwerp om aan alle GMP-vereistes te voldoen. Insluitend toegewyde spasies vir produksiestappe. Jy moet elke stadium apart hou om te verseker dat geen verwarring of besoedeling aangaan nie. Ons produkte word ook hoogs gereguleer ten opsigte van luggehalte, waterkwaliteit en dinge wat die einde kan beïnvloed GMP Semaglutide Vervaardiging produk.

• 

  Voldoen aan regulatoriese vereistes in mikrobiese biologiese GMP-vervaardiging.

  Ons doen ook roetine-oudits van ons fasiliteit en produksieprosesse om seker te maak ons ​​voldoen aan al hierdie reëls. Dit vereis dat ons met reëlmaat hersien dat ons met alles op die regte pad is. Yaohai GLP-1 Mutasie Produksie is ook baie goed om ons werk te dokumenteer, wat bewys dat ons gedetailleerde rekords van al ons prosedures byhou. Ons word ook deur regulasies geïnspekteer om te bewys dat ons aan die standaarde voldoen, wat ons verwelkom.

Waarom kies Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing?

• Kwaliteitstelsel en globale regulatoriese nakoming

  Yaohai BioPharma, 'n top 10 mikrobiese CDMO, integreer kwaliteit en regulatoriese aangeleenthede. Ons het 'n kwaliteitstelsel wat ten volle voldoen aan die huidige GMP-standaarde, sowel as internasionale regulasies. Ons span regulatoriese kundiges het 'n diepgaande begrip van wêreldwye regulatoriese raamwerke. Dit laat ons biologiese bekendstellings versnel. Ons is in staat om naspeurbare produksieprosedures en produkte van hoë gehalte te waarborg wat voldoen aan regulasies van die Amerikaanse FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA, en China NMPA. Yaohai BioPharma het suksesvol 'n oudit ter plaatse geslaag wat uitgevoer is van die Europese Unie se gekwalifiseerde persoon (QP) vir ons GMP-gehaltestelsel en produksieperseel. Ons is ook deur die aanvanklike sertifiseringsoudits van die ISO9001 Kwaliteitbestuurstelsel en ISO14001 Omgewingsbestuurstelsel.

• Robuuste voorsieningsketting en vervaardigingsvermoëns

  Yaohai Bio-Pharma, 'n top 10 vervaardiger van biologiese produkte, spesialiseer in mikrobiese fermentasie. Ons het 'n moderne fasiliteit gebou met robuuste RD-vermoëns en gevorderde toerusting. Ons het vyf vervaardigingslyne vir dwelmmiddels wat aan GMP-vereistes vir mikrobiese fermentasie en suiwering voldoen. Ons het ook twee outomatiese vulafwerkinglyne vir patrone, flessies en voorafgevulde spuite. Die fermentasieskale beskikbaar vir gebruik wissel van Microbial Biologics GMP Manufacturing tot 2000L. Die spesifikasies vir die vul van 'n flessie wissel van 1ml tot 25ml. voorafgevulde spuit of patroonvul ​​spesifikasies wissel van ongeveer 1-3ml. Ons produksiefasiliteit wat aan cGMP voldoen, verseker konstante toevoer van kliniese monsters sowel as kommersiële items. Ons aanleg produseer groot molekules wat na die wêreld gestuur word.

• Aanpassing, doeltreffendheid en koste-effektiwiteit

  Yaohai Bio-Pharma het ondervinding in die vervaardiging van biologiese middels wat uit Microbial Biologics GMP Manufacturing geskep is. Ons bied pasgemaakte RD- en vervaardigingsoplossings aan terwyl ons seker maak dat daar geen risiko's is nie. Ons was betrokke by uiteenlopende modaliteite soos subeenheid-entstowwe rekombinante, peptiedhormone, sitokiene, groeifaktore, enkel-domein teenliggaampies ensieme, plasmied DNA MRNA, en vele meer. Ons is 'n spesialis in baie mikro-organismes, insluitend gis ekstrasellulêre en intrasellulêre afskeiding (lewer tot 15g/L) sowel as bakterieë intrasellulêre oplosbare en insluiting liggaam (lewer so hoog as 10g/L). Ons het ook 'n BSL-2-fermentasieplatform geskep om bakteriese entstowwe te skep. Ons fokus op die verbetering van prosesse, die verhoging van produkopbrengste en die vermindering van produksiekoste. Deur 'n sterk tegnologiespan te gebruik, kan ons vinnige en betroubare projeklewering verseker wat jou produk vinniger op die mark sal bring.

• Professionele kundigheid en uitgebreide ondervinding

  Yaohai Bio-Pharma is 'n toonaangewende CDMO in mikrobiese biologiese middels. Ons primêre fokus is die vervaardiging van mikrobiese inentings en terapeutiese middels vir die bestuur van troeteldiere, menslike en mikrobiese biologiese GMP-vervaardiging. Ons is toegerus met die nuutste RD-platforms sowel as vervaardigingstegnologieë wat die hele proses insluit wat begin met die ontwikkeling van mikrobiese stamme en selbankdienste, tot metode- en prosesontwikkeling, tot kliniese en kommersiële vervaardiging wat die suksesvolle verskaffing van nuwe oplossings verseker. Deur die jare het ons groot kennis van mikrobiese-gebaseerde bioverwerking opgehoop. Meer as 200 projekte is suksesvol voltooi en ons help ons kliënte om deur regulasies te kom, soos dié van die Amerikaanse FDA en EU EMA. Ons help hulle ook om Australië TGA en China NMPA te navigeer. Ons kan vinnig reageer op markvereistes en bied pasgemaakte CDMO-dienste danksy ons ervaring en kundigheid.

Verwante produkkategorieë

• AAV Plasmied Vervaardiging
• Analitiese metodes vir plasmied DNA
• Bakteriofage AP205 VLP Vervaardiging
• Bakteriofaag Q VLP-vervaardiging
• Chimeriese VLP-entstofvervaardiging
• Vervaardiging van gekonjugeerde VLP-entstowwe
• DNA-entstofvervaardiging
• E. coli Fermentasie vir VLP Produksie
• GLP-1 Agonist Vervaardiging
• GLP-1 Analoog Vervaardiging

Kry jy nie waarna jy soek nie?
Kontak ons ​​konsultante vir meer beskikbare produkte.