Danh sách kiểm tra điền IND và BLA

• 

  Tối đa hóa hiệu quả và giảm thiểu lỗi với danh sách kiểm tra điền IND và BLA dễ sử dụng của chúng tôi.

  Danh sách kiểm tra của chúng tôi GMP Chống PD-1PD-L1 VHH cung cấp cho bạn lộ trình từng bước dẫn từ khâu chuẩn bị ban đầu đến khâu nộp đơn và hơn thế nữa. Trong suốt quá trình, chúng tôi đưa ra các mẹo và lời khuyên để giúp bạn nộp đơn dễ dàng nhất có thể.

• 

  Sử dụng danh sách kiểm tra hữu ích này để tự tin xử lý thế giới phức tạp của việc nộp hồ sơ IND và BLA.

  Bạn không được bỏ qua bất kỳ bước quan trọng nào trong quy trình IND và BLA, vì nó rất quan trọng. Việc nộp IND hoặc BLA là một quy trình rất chi tiết và chính xác. Đó là lý do tại sao bạn nên luôn tham khảo lại danh sách kiểm tra của chúng tôi GMP Chống MMRCD206 VHH và đảm bảo bạn đánh dấu vào TẤT CẢ các ô.

• 

  Đừng bỏ qua bất kỳ bước quan trọng nào trong quy trình IND và BLA u2013, hãy sử dụng danh sách kiểm tra này làm hướng dẫn của bạn.

  Danh sách kiểm tra của chúng tôi bao gồm tất cả các yêu cầu theo hồ sơ IND / BLA✅ Bằng cách này, bạn có thể biết rằng đơn đăng ký của mình toàn diện, chính xác về mặt thực tế và tuân thủ mọi yêu cầu theo quy định của FDA.

Tại sao nên chọn Yaohai IND và BLA Filling Checklist?

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 danh sách kiểm tra đóng gói IND và BLA hàng đầu, kết hợp các vấn đề pháp lý và kiểm soát chất lượng. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định GMP hiện hành trên toàn cầu. Nhóm quản lý của chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các khuôn khổ quản lý trên toàn thế giới. Điều này cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc với các sản phẩm chất lượng cao cũng như tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ và EMA EU. TGA Úc và NMPA Trung Quốc cũng được thực hiện. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công một cuộc kiểm toán trực tiếp do một Người đủ điều kiện được công nhận của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để kiểm tra hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã vượt qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp các giải pháp sản xuất cũng như RD tùy chỉnh, đồng thời đảm bảo không có rủi ro nào. Chúng tôi đã nghiên cứu nhiều phương thức khác nhau như vắc-xin tái tổ hợp dựa trên tiểu đơn vị, Danh sách kiểm tra điền IND và BLA, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể miền đơn, enzyme, DNA plasmid, mRNA và các phương thức khác. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều loại vi sinh vật, bao gồm tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên tới 15g/L) cũng như vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng, đồng thời đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin do vi sinh sản xuất cho con người, thú y và quản lý sức khỏe vật nuôi. Chúng tôi được trang bị nền tảng IND và BLA Filling Checklist RD cũng như công nghệ sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc phát triển các tế bào, phương pháp và quy trình chủng vi khuẩn, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo triển khai thành công các giải pháp tiên tiến. Chúng tôi đã có được nhiều kinh nghiệm trong quá trình xử lý sinh học các tế bào vi khuẩn. Chúng tôi đã thực hiện hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng của mình điều hướng các luật từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chuyên môn chuyên nghiệp và kinh nghiệm sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma là một trong 10 công ty sinh học hàng đầu chuyên về Danh sách kiểm tra chiết rót IND và BLA. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở sản xuất hiện đại với khả năng RD mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất hiện đại. Năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP về lên men và tinh chế vi khuẩn cùng với hai dây chuyền chiết rót và cuối cùng cho lọ và hộp mực cũng như kim tiêm đã chiết sẵn luôn sẵn có. Các thang lên men có sẵn dao động từ 100L đến 2000L. Thể tích chiết rót dao động từ 1ml đến 25ml. Ống tiêm hoặc hộp mực đã được chiết sẵn được chiết từ 3 đến 3.5ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP đảm bảo cung cấp liên tục các mẫu lâm sàng và sản phẩm thương mại. Cơ sở của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được xuất khẩu đi khắp nơi trên thế giới.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Sản xuất Plasmid AAV
• Phương pháp phân tích DNA Plasmid
• Sản xuất thực khuẩn thể AP205 VLP
• Sản xuất vi khuẩn Q VLP
• Sản xuất vắc-xin VLP Chimeric
• Sản xuất vắc xin VLP liên hợp

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.