Tuân thủ quy định của CMC cho ngành Dược

• 

  Điều hướng bối cảnh pháp lý phức tạp về tuân thủ CMC trong ngành dược

  Yaohai đã đào tạo các chuyên gia hiểu rõ các quy tắc. Những người này được cho là đã nghiên cứu luật pháp và đảm bảo rằng mọi thứ Yaohai làm đều được chấp nhận theo luật pháp. Và ông nói rằng họ hợp tác với chính quyền trung ương để đảm bảo thuốc của Yaohai và Quy trình sản xuất dược phẩm sinh học vi sinh mở rộng quy mô tuân thủ theo quy định. Đây là nỗ lực chung để đảm bảo an toàn cho mọi người. 

  
  

• 

  Đơn giản hóa các quy trình quản lý CMC để đạt hiệu suất dược phẩm tối ưu

  Yaohai là một nhóm đảm bảo mọi thứ diễn ra nhẹ nhàng. Mỗi người đều có công việc của mình và có khả năng ít người sẽ giúp đỡ. Họ làm việc với sự hỗ trợ của công nghệ (hãy nghĩ đến máy tính và máy móc) theo cách nhanh hơn hoặc chính xác hơn. Đây là cách họ có thể tạo ra thuốc nhanh hơn và đưa thuốc đến tay những người cần thuốc. 

  
  

• 

  Những thách thức và giải pháp

  Mặc dù Yaohai có một số CMC hiệu suất khá tốt, nhưng họ đang phải vật lộn với một số thách thức nhất định. Đó là một cuộc đấu tranh duy nhất để duy trì với tất cả các điều chỉnh đang diễn ra. Các quy tắc liên tục thay đổi và chính phủ liên tục cập nhật chúng mà Yaohai phải biết. Nếu họ bỏ qua bất kỳ quy tắc mới nào có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của thuốc của họ. 

  
  

Tại sao nên chọn Yaohai CMC Regulatory Compliance cho ngành Dược?

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin sản xuất từ ​​vi khuẩn cho con người, thú y và quản lý sức khỏe vật nuôi. Chúng tôi được trang bị nền tảng Tuân thủ quy định CMC cho Pharma RD cũng như công nghệ sản xuất bao gồm toàn bộ quy trình bắt đầu từ việc phát triển các tế bào, phương pháp và quy trình chủng vi khuẩn, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo triển khai thành công các giải pháp tiên tiến. Chúng tôi đã có được nhiều kinh nghiệm trong quá trình xử lý sinh học các tế bào vi khuẩn. Chúng tôi đã thực hiện hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng của mình điều hướng các luật từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chuyên môn chuyên nghiệp và kinh nghiệm sâu rộng của chúng tôi cho phép chúng tôi phản ứng nhanh chóng với nhu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO phù hợp.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề pháp lý. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia pháp lý của chúng tôi thành thạo các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc các sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các yêu cầu của CMC Regulatory Compliance for Pharma và EU EMA. TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công một cuộc kiểm toán trực tiếp do một Người đủ điều kiện của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để kiểm tra hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, là một chuyên gia về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thành lập một cơ sở tiên tiến được trang bị các cơ sở hiện đại và năng lực sản xuất RD mạnh mẽ. Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các yêu cầu của GMP về lên men và tinh chế vi sinh, cũng như hai dây chuyền chiết rót tự động cho hộp mực, lọ và ống tiêm đã chiết sẵn. Các thang lên men có sẵn thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Tuân thủ quy định của CMC đối với Pharma đối với vias là 1ml đến 25ml, trong khi thông số kỹ thuật của ống tiêm đã chiết sẵn và hộp mực bao gồm 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định các mẫu lâm sàng cũng như các mặt hàng thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển đến toàn cầu.

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD cũng như sản xuất tùy chỉnh, đồng thời đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều phương thức khác nhau như vắc-xin tái tổ hợp dựa trên tiểu đơn vị, Tuân thủ quy định CMC cho Dược phẩm, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể miền đơn, enzyme, DNA plasmid, mRNA và các phương thức khác. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều loại vi sinh vật, bao gồm tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên tới 15g/L) cũng như vi khuẩn hòa tan nội bào và thể vùi (năng suất lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích trong việc cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng, đồng thời đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Tuân thủ quy định của CMC cho ngành Dược
• Phần CMC trong đơn thuốc
• CMC là gì trong phát triển thuốc

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.