Tuân thủ Quy định CMC cho Dược phẩm

• 

  Điều hướng Qua Cảnh Quan Quy Định Phức Tạp của Sự Tuân Thủ CMC trong Dược Phẩm

  Yaohai đã đào tạo các chuyên gia hiểu rõ quy tắc. Những người này được cho là đã nghiên cứu luật pháp và đảm bảo rằng mọi việc Yaohai làm đều phù hợp với pháp luật. Và họ nói rằng họ hợp tác với chính phủ trung ương để đảm bảo rằng thuốc của Yaohai và Nâng cấp Quy mô Quy trình Sinh dược Vi sinh vật đều tuân thủ quy định. Đó là nỗ lực của cả đội nhóm để đảm bảo an toàn cho tất cả mọi người.

  
  

• 

  Tối Ưu Hóa Các Quy Trình Quy Định CMC để Đạt Hiệu Suất Tốt Nhất cho Ngành Dược Phẩm

  Yaohai là một đội ngũ đảm bảo mọi thứ vận hành trơn tru. Mỗi người có công việc của mình và tiềm năng để giúp đỡ. Họ làm việc với sự hỗ trợ của công nghệ (như máy tính và máy móc) để làm việc nhanh hơn hoặc chính xác hơn. Đây là cách họ có thể sản xuất thuốc nhanh hơn và đưa nó đến những người cần.

  
  

• 

  Những thách thức và giải pháp

  Mặc dù Yaohai có thành tích CMC khá tốt, họ đang đối mặt với một số thách thức. Đó là một khó khăn duy trì khi có nhiều điều chỉnh diễn ra. Các quy tắc liên tục thay đổi và chính phủ cập nhật chúng thường xuyên, điều mà Yaohai phải nắm rõ. Nếu họ bỏ qua bất kỳ quy định mới nào, điều đó có thể ảnh hưởng đến độ an toàn của thuốc.

  
  

Why choose Yaohai Tuân thủ Quy định CMC cho Dược phẩm?

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma là một CDMO sinh học vi sinh hàng đầu. Chúng tôi đã tập trung vào các liệu pháp và vắc xin được sản xuất từ vi sinh vật cho con người, thú y và quản lý sức khỏe thú cưng. Chúng tôi được trang bị tuân thủ CMC Quy định Dược phẩm cho các nền tảng Nghiên cứu Phát triển cũng như công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, bắt đầu từ việc phát triển tế bào chủng vi sinh, phương pháp và quy trình, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo thực hiện thành công các giải pháp tiên tiến. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kinh nghiệm trong xử lý sinh học tế bào vi sinh. Chúng tôi đã hoàn thành hơn 200 dự án toàn cầu và giúp khách hàng điều hướng các quy định từ FDA Hoa Kỳ, EMA EU, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chuyên môn và kinh nghiệm phong phú của chúng tôi cho phép chúng tôi nhanh chóng đáp ứng nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong mười công ty CDMO Vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quy định của chúng tôi có kỹ năng thành thạo về các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất được, sản phẩm chất lượng cao, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Quy định CMC cho Dược phẩm và EU EMA. Các yêu cầu của Australia TGA và Trung Quốc NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán trực tiếp do Người Có Chức Năng của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, là chuyên gia trong lĩnh vực lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng một cơ sở tiên tiến được trang bị các thiết bị hiện đại và có khả năng sản xuất mạnh mẽ trong nghiên cứu và phát triển (RD). Chúng tôi có năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo yêu cầu GMP cho quá trình lên men và tinh chế vi sinh, cùng với hai dây chuyền đóng gói tự động dành cho hộp đựng, lọ và kim tiêm sẵn dùng. Quy mô lên men có thể thay đổi từ 100L đến 500L, 1000L và 2000L. Tuân thủ quy định CMC đối với dược phẩm, dung tích lọ dao động từ 1ml đến 25ml, trong khi đó thông số điền đầy cho kim tiêm sẵn dùng và hộp đựng bao gồm từ 1-3ml. Xưởng sản xuất của chúng tôi tuân thủ cGMP và đảm bảo cung cấp ổn định mẫu thử lâm sàng cũng như sản phẩm thương mại. Nhà máy của chúng tôi sản xuất phân tử lớn và vận chuyển toàn cầu.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc phát triển sinh phẩm có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp nghiên cứu và phát triển (RD) tùy chỉnh cũng như sản xuất, đồng thời đảm bảo không có rủi ro. Chúng tôi đã làm việc trên nhiều loại hình khác nhau như vắc xin tái tổ hợp dựa trên tiểu đơn vị, tuân thủ quy định CMC cho dược phẩm, cytokine, yếu tố tăng trưởng, kháng thể đơn miền, enzyme, plasmid DNA, mRNA và các sản phẩm khác. Chúng tôi là chuyên gia về nhiều loại vi sinh vật khác nhau, bao gồm cả tiết ra ngoài tế bào và trong tế bào của nấm men (lượng thu được lên đến 15g/L) cũng như khả năng hòa tan trong tế bào và khối kết tủa protein của vi khuẩn (lượng thu được lên tới 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc xin dựa trên vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích cải tiến quy trình sản xuất, từ đó tăng năng suất và giảm chi phí. Với đội ngũ công nghệ hiệu quả cao, chúng tôi đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng, đưa sản phẩm của bạn ra thị trường nhanh hơn.

Các loại sản phẩm liên quan

• Tuân thủ Quy định CMC cho Dược phẩm
• Phần CMC trong Đơn Xin Thuốc
• CMC là gì trong Phát Triển Thuốc

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.