Nghiên cứu về độ ổn định của thuốc sinh học cực kỳ quan trọng đối với cả hai: thuốc và sức khỏe của bệnh nhân. Những nghiên cứu như vậy cho phép các nhà khoa học thấy được mức độ mạnh mẽ của các thuốc sinh học này trong thực tế. Thuốc sinh học là những chất như protein, peptide, vắc-xin và các sinh vật sống khác được tạo ra trong phòng thí nghiệm. Họ muốn biết những sản phẩm này tồn tại được bao lâu trên kệ và liệu chúng có an toàn cho bệnh nhân và có thực hiện được chức năng của chúng hay không. Yaohai, một công ty dược phẩm lớn, mất rất nhiều thời gian và tiền bạc để thực hiện những nghiên cứu này. Họ muốn chắc chắn tuyệt đối rằng các sản phẩm của mình hoạt động tốt nhất có thể và giúp ích khi mọi người cần.
Nghiên cứu độ ổn định sinh học rất quan trọng trong việc sản xuất thuốc an toàn và hiệu quả. Những loại nghiên cứu này rất quan trọng đối với thuốc sinh học được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh vì chúng đảm bảo rằng thuốc không dễ vỡ và ổn định về mặt hóa học. Thuốc sinh học thường phức tạp hơn thuốc dược phẩm thông thường. Những Yaohai này SẢN PHẨM bao gồm các phân tử khổng lồ, chỉ cần một chút nỗ lực để duy trì chuyển động. Điều này là do kích thước cũng như độ phức tạp của chúng, một lần nữa khiến bất kỳ thay đổi nào trong môi trường của chúng đều ảnh hưởng đến chúng theo cách khác nhau.
Tính ổn định của các chất sinh học chịu ảnh hưởng rất lớn bởi các yếu tố môi trường và thay đổi rất nhanh. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (hoặc thiếu ánh sáng), độ axit, v.v. Đó là lý do tại sao các nhà khoa học thực hiện các nghiên cứu để tìm hiểu xem các yếu tố khác này dự đoán tốt như thế nào về những người sẽ phản ứng tốt với các phương pháp điều trị. Trong những Phát triển phương pháp phân tích sinh học, họ đưa các sản phẩm dựa trên tế bào sinh học vào nhiều môi trường khác nhau và quan sát những gì xảy ra với chúng theo thời gian.
Để có thể tăng thêm độ chính xác trong các nghiên cứu của mình, Yaohai sử dụng một loạt các chiến lược. Có thể nói rằng chiến lược hiệu quả nhất là tạo ra các bài kiểm tra đầu cuối sao chép toàn bộ quy trình làm việc của người dùng thông thường. Nói cách khác, chúng hoạt động để sao chép môi trường mà các chất sinh học có thể trải qua trong thế giới thực, tuân thủ các quy tắc và quy định phù hợp.
Yaohai giải thích rằng nhóm liên ngành của họ lập kế hoạch mạnh mẽ xung quanh những điều này, tùy thuộc vào tính ổn định của từng chất sinh học. Phát triển công thức sinh học phải chứa ánh sáng, nhiệt độ và độ ẩm cụ thể. Họ kiểm tra xem các kế hoạch này có hoạt động tốt trong một quy trình gọi là xác nhận phương pháp hay không. Sản phẩm đáp ứng Thực hành sản xuất tốt, đây là chìa khóa cho hướng dẫn của ngành.
Sau khi các kế hoạch ổn định sinh học được thiết lập, cần phải cẩn thận để đảm bảo rằng tất cả những người tham gia vào quy trình sản xuất đều tuân thủ các kế hoạch đó một cách tỉ mỉ. Yaohai tập trung vào việc tìm hiểu nhân viên của mình và kiểm tra: tất cả nhân viên của chúng tôi thực sự biết các giao thức mà chúng tôi phải tuân theo. Hiệu quả là hàng đầu trong quy trình sản xuất vì độ chính xác và chất lượng nhất quán được cung cấp. Do đó, họ có thể tránh mọi lỗi có thể dẫn đến ảnh hưởng đến độ chính xác của hàng hóa.
Thông tin thực địa thu thập được trong quá trình nghiên cứu rất quan trọng đối với việc thực hiện/triển khai để thành công trong sản xuất nhựa. Hoặc dữ liệu trong trường hợp cần thiết để có thể theo dõi các xu hướng có ý nghĩa và cách các yếu tố khác nhau góp phần vào tính ổn định của các chất sinh học. Dữ liệu này vô cùng có giá trị vì nó cho phép công ty tối ưu hóa quy trình sản xuất và cách họ lưu trữ và đóng gói các loại thuốc sinh học. Hành động này có thể giúp ích cho các quy định về kệ của sản phẩm nhiều hơn và duy trì hoạt động trong thời gian dài hơn.
Yaohai Bio-Pharma, công ty hàng đầu trong Nghiên cứu ổn định sinh học về sinh học vi sinh, có trụ sở tại Giang Tô. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin được sản xuất bằng vi sinh vật phù hợp với việc quản lý sức khỏe của con người, thú y và vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng công nghệ sản xuất cũng như RD hiện đại bao gồm toàn bộ quy trình, từ kỹ thuật chủng vi khuẩn, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo rằng chúng tôi có thể đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp tiên tiến nhất. Chúng tôi đã có được nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực chế biến sinh học vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng của mình vượt qua các quy định như FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ với TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ vào kinh nghiệm và chuyên môn của mình.
Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp các vấn đề về chất lượng và quy định. Chúng tôi có một hệ thống chất lượng tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quản lý của chúng tôi có hiểu biết sâu sắc về các khuôn khổ quản lý trên toàn thế giới. Điều này cho phép chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi có thể đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ các quy định của FDA Hoa Kỳ, Nghiên cứu ổn định sinh học, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công cuộc kiểm toán tại chỗ do Người đủ điều kiện (QP) của Liên minh Châu Âu thực hiện đối với hệ thống chất lượng GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học có nguồn gốc từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD và sản xuất theo yêu cầu đồng thời giảm thiểu rủi ro. Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương pháp khác nhau, chẳng hạn như Nghiên cứu độ ổn định sinh học của vắc-xin (bao gồm peptide), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều vật chủ vi khuẩn, bao gồm nấm men ngoại bào và nội bào (năng suất lên đến 15 g/L), tiết dịch quanh chất, nội bào hòa tan và thể vùi (năng suất lên đến 10 gam/L). Chúng tôi cũng có nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi chuyên cải thiện quy trình, tăng năng suất sản phẩm cũng như giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả đảm bảo giao dự án đúng hạn và chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi đưa các sản phẩm độc quyền của bạn ra thị trường nhanh hơn.
Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất sản phẩm sinh học hàng đầu, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã tạo ra một cơ sở sản xuất Nghiên cứu ổn định sinh học với khả năng RD mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất tiên tiến. Có năm dây chuyền sản xuất dược chất tuân thủ các tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi khuẩn, cũng như hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện cho lọ và hộp mực, cũng như kim tiêm đã được chiết rót sẵn. Các thang lên men có sẵn bao gồm 100L, 500L, 1000L và 2000L. Các thông số kỹ thuật để chiết rót lọ nằm trong khoảng từ 1ml - 25ml. Các thông số kỹ thuật chiết rót hộp mực hoặc ống tiêm đã được chiết rót sẵn nằm trong khoảng từ 1-3ml. Xưởng sản xuất tuân thủ cGMP và cung cấp nguồn cung cấp ổn định các sản phẩm thương mại và mẫu lâm sàng. Cơ sở của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.