Nghiên cứu Sự Ổn định của Sinh phẩm

• 

  Chiến lược để Thực hiện Hiệu quả Nghiên cứu Sự Ổn định của Sinh phẩm

  Yaohai giải thích rằng đội ngũ đa ngành của họ xây dựng những kế hoạch vững chắc xung quanh các yếu tố này, tùy thuộc vào sự ổn định của từng sinh phẩm cá nhân. Những kế hoạch này Phát triển công thức Sinh phẩm phải chứa ánh sáng, nhiệt độ và độ ẩm cụ thể. Họ kiểm tra xem các kế hoạch này có hoạt động tốt hay không trong một quy trình gọi là xác nhận phương pháp. Sản phẩm đáp ứng Thực hành Sản xuất Tốt, điều này là then chốt cho hướng dẫn ngành.

  
  

• 

  Thực hiện Giao thức Sự Ổn định của Sinh phẩm trong Công nghiệp Dược phẩm

  Khi các kế hoạch về sự ổn định của sinh phẩm đã được thiết lập, cần phải cẩn thận đảm bảo rằng tất cả những người liên quan đến quy trình sản xuất tuân thủ các kế hoạch này một cách tỉ mỉ. Yaohai tập trung vào việc đào tạo nhân viên và kiểm tra: tất cả nhân viên của chúng tôi thực sự hiểu các quy trình mà chúng tôi phải tuân theo. Hiệu quả đạt mức cao nhất trong quá trình sản xuất khi tính chính xác và chất lượng được duy trì nhất quán. Kết quả là, họ có thể tránh được mọi sai sót có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của sản phẩm.

  
  

• 

  Những Điều Cần Lưu ý Khi Phân tích Dữ liệu Sự Ổn định của Sinh phẩm.

  Thông tin từ các nghiên cứu thực địa là rất quan trọng cho việc triển khai/thực hiện để đạt được thành công trong sản xuất nhựa. Hoặc dữ liệu trong trường hợp cần thiết để có thể theo dõi các xu hướng có ý nghĩa và cách các yếu tố khác nhau đóng góp vào sự ổn định của sinh phẩm. Dữ liệu này vô giá vì nó cho phép công ty tối ưu hóa quy trình sản xuất và cách họ lưu trữ và đóng gói thuốc sinh học. Hành động này có thể giúp kéo dài hơn thời hạn sử dụng của sản phẩm và giữ cho chúng hoạt động trong thời gian dài hơn.

  
  

Why choose Yaohai Nghiên cứu Sự Ổn định của Sinh phẩm?

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma, một nhà lãnh đạo trong lĩnh vực Nghiên cứu Độ ổn định Sinh học của vi sinh vật, tọa lạc tại Giang Tô. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin được sản xuất từ vi sinh vật, phù hợp cho quản lý sức khỏe con người, thú y và thú cưng. Chúng tôi có các nền tảng công nghệ nghiên cứu và phát triển (RD) hiện đại cũng như công nghệ sản xuất bao quát toàn bộ quy trình, từ việc thiết kế chủng vi sinh vật, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, đến sản xuất lâm sàng và thương mại, đảm bảo rằng chúng tôi có thể cung cấp thành công các giải pháp tiên tiến nhất. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kinh nghiệm trong lĩnh vực xử lý sinh học vi sinh vật. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng vượt qua các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ với Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có khả năng đáp ứng nhanh chóng nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong mười CDMO vi sinh hàng đầu, tích hợp các vấn đề về chất lượng và quy định. Chúng tôi có hệ thống chất lượng tuân thủ hoàn toàn theo tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quy định của chúng tôi có sự hiểu biết sâu sắc về các khung pháp lý trên toàn thế giới. Điều này giúp chúng tôi đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi có thể đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc và các sản phẩm chất lượng cao tuân thủ với các quy định từ FDA Hoa Kỳ, Nghiên cứu Độ ổn định Sinh học, TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm tra tại chỗ do Người Có Chức Năng Hợp Cách (QP) của Liên minh Châu Âu thực hiện đối với hệ thống chất lượng GMP và địa điểm sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã trải qua các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO9001 và Hệ thống Quản lý Môi trường ISO14001.

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh phẩm được chiết xuất từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD tùy chỉnh và sản xuất đồng thời tối thiểu hóa rủi ro. Chúng tôi đã làm việc với nhiều phương pháp khác nhau, chẳng hạn như Nghiên cứu Độ ổn định Sinh phẩm của vắc-xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và Cytokine. Chúng tôi chuyên về nhiều loại chủ vi sinh, bao gồm men ngoại bào và nội bào (hiệu suất lên đến 15 g/L), sự bài tiết periplasmic của vi khuẩn, nội bào tan trong nước và khối kết tụ (hiệu suất lên đến 10 gram/L). Chúng tôi cũng có một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi chuyên về việc cải thiện quy trình, tăng hiệu suất sản phẩm và giảm chi phí sản xuất. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả đảm bảo việc giao dự án đúng thời hạn và chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi đưa sản phẩm độc quyền của bạn nhanh hơn ra thị trường.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về sản phẩm sinh học, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã xây dựng cơ sở sản xuất Nghiên cứu Độ ổn định Sinh học với khả năng nghiên cứu và phát triển mạnh mẽ và các cơ sở sản xuất tiên tiến. Có năm dây chuyền sản xuất chất dược liệu tuân thủ tiêu chuẩn GMP để tinh chế và lên men tế bào vi sinh, cũng như hai dây chuyền đóng chai cho lọ và hộp mực, cũng như kim tiêm đã được điền sẵn. Các quy mô lên men có sẵn bao gồm 100L, 500L, 1000L và 2000L. Quy cách điền lọ dao động từ 1ml - 25ml. Quy cách điền hộp mực hoặc kim tiêm đã được điền sẵn nằm trong khoảng từ 1-3ml. Xưởng sản xuất tuân thủ cGMP và cung cấp sản phẩm thương mại và mẫu lâm sàng ổn định. Cơ sở của chúng tôi sản xuất phân tử lớn được vận chuyển trên toàn thế giới.

Các loại sản phẩm liên quan

• Phát triển Quy trình Làm sạch Sinh học
• Công việc Quản lý Quy định về Sinh phẩm
• Nghiên cứu Sự Ổn định của Sinh phẩm

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.