Công việc Quản lý Quy định về Sinh phẩm

• 

  Những thách thức và cơ hội

  Con đường từ bàn thí nghiệm đến thị trường nơi thuốc sinh học được bán cho người tiêu dùng là một quá trình phức tạp và kéo dài. Theo cách này, nghiên cứu bắt đầu từ giai đoạn sớm hơn khi các nhà khoa học cố gắng tìm kiếm thuốc sinh học mới và đánh giá phương pháp điều trị bệnh của chúng. Một khi thuốc sinh học đã được phát triển và thử nghiệm thành công, nó sẽ phải trải qua quy trình phê duyệt rộng rãi trước khi được bán ra thị trường.

  
  

• 

  Hiểu về Hành trình từ Bàn Thí Nghiệm đến Thị trường

  Tại Yaohai, đội ngũ chuyên gia của họ làm việc cùng với các nhà khoa học hàng đầu để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển thuốc. Họ cung cấp thông tin cần thiết và hướng dẫn về khung pháp quy rộng hơn để đảm bảo rằng tất cả dữ liệu cần thiết đều được nộp cho quá trình phê duyệt. Sau khi thuốc được phê duyệt, họ thực hiện thêm các hành động để sản xuất và tiếp thị nó theo tất cả các quy định.

  
  

• 

  Thỏa mãn Những Nhu cầu Phức tạp của Bệnh nhân và Ngành công nghiệp

  Tại Yaohai, đội ngũ chuyên gia của họ làm việc cùng với các nhà khoa học hàng đầu để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển thuốc. Họ cung cấp thông tin cần thiết và hướng dẫn về khung pháp quy rộng hơn để đảm bảo rằng tất cả dữ liệu cần thiết đều được nộp cho quá trình phê duyệt. Sau khi thuốc được phê duyệt, họ thực hiện thêm các hành động để sản xuất và tiếp thị nó theo tất cả các quy định.

  
  

Why choose Yaohai Công việc Quản lý Quy định về Sinh phẩm?

• Độ Tuỳ Chỉnh, Hiệu Quả & Tiết Kiệm Chi Phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong việc sản xuất sinh phẩm được tạo ra từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD theo yêu cầu cũng như dịch vụ sản xuất đồng thời tối thiểu hóa các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc với nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như tiểu đơn vị tế bào tái tổ hợp, vắc-xin (bao gồm peptit), yếu tố tăng trưởng, hormone và các vấn đề về quản lý quy định đối với sinh phẩm. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều loại vi sinh vật như men tiết ngoài tế bào và trong tế bào (độ thu lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan trong tế bào và thể kết tủa (độ thu lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích cải tiến quy trình sản xuất, từ đó tăng độ thu và giảm chi phí. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao để đảm bảo giao dự án đúng thời hạn và chất lượng cao. Điều này giúp chúng tôi đưa sản phẩm độc đáo của bạn nhanh hơn đến thị trường.

• Khả năng Sản xuất & Chuỗi Cung ứng Robust

  Yaohai Bio-Pharma, một trong mười nhà sản xuất hàng đầu về Việc Quản lý Dược phẩm Sinh học, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại với các trang thiết bị tiên tiến và khả năng sản xuất mạnh mẽ trong nghiên cứu và phát triển. Năm dây chuyền sản xuất chất dược phẩm tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP cho việc làm sạch và lên men vi sinh cùng với hai dây chuyền đóng chai tự động cho lọ, hộp đựng và kim tiêm sẵn có cũng đã sẵn sàng. Quy mô lên men có thể dao động từ 100L đến 2000L. Các thông số điền vào lọ bao gồm từ 1ml - 25ml, còn thông số điền vào hộp hoặc kim tiêm sẵn có nằm trong khoảng 1-3ml. Xưởng sản xuất đã được chứng nhận cGMP và cung cấp cả mẫu thương mại và lâm sàng. Nhà máy của chúng tôi sản xuất phân tử lớn và xuất khẩu trên toàn thế giới.

• Hệ thống Chất lượng & Tuân thủ Quy định Toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 công ty CDMO vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề quy định. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia quy định của chúng tôi thành thạo các khung pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt các sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc, sản phẩm chất lượng cao, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Biologics Regulatory Affairs và EU EMA. Các yêu cầu của Australia TGA và China NMPA cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã thành công vượt qua cuộc kiểm toán trực tiếp do Người Có Chức Năng của Liên Minh Châu Âu (QP) thực hiện để đánh giá hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm tra chứng nhận ban đầu của Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng ISO9001 và Hệ Thống Quản Lý Môi Trường ISO14001.

• Chuyên môn cao và kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma, một nhà lãnh đạo trong lĩnh vực Quản lý Sinh học của sản phẩm sinh học vi khuẩn, tọa lạc tại Giang Tô. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin được sản xuất từ vi sinh vật, phù hợp cho quản lý sức khỏe con người, thú y và thú cưng. Chúng tôi có các nền tảng công nghệ nghiên cứu và phát triển (RD) hiện đại cũng như sản xuất, bao gồm toàn bộ quy trình từ việc thiết kế chủng vi sinh vật, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo rằng chúng tôi có thể cung cấp các giải pháp tiên tiến nhất một cách thành công. Chúng tôi đã tích lũy được một lượng lớn kinh nghiệm trong lĩnh vực xử lý sinh học vi khuẩn. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng vượt qua các quy định như của US FDA và EU EMA. Chúng tôi cũng giúp họ với Australia TGA và China NMPA. Nhờ kinh nghiệm và chuyên môn của mình, chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với nhu cầu thị trường và cung cấp dịch vụ CDMO tùy chỉnh.

Các loại sản phẩm liên quan

• Phát triển công thức Sinh phẩm
• Công việc Quản lý Quy định về Sinh phẩm
• Nghiên cứu Sự Ổn định của Sinh phẩm

Không tìm thấy thứ anh đang tìm?
Liên hệ với các chuyên gia tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm có sẵn.