Các vấn đề quản lý sinh học Việt Nam

• 

  Thách thức và cơ hội

  Con đường từ phòng thí nghiệm đến thị trường nơi thuốc sinh học được bán cho người tiêu dùng là một con đường phức tạp và kéo dài. Theo cách này, nghiên cứu bắt đầu ở giai đoạn sớm hơn nhiều khi các nhà khoa học cố gắng tìm ra thuốc sinh học mới và đánh giá các phương pháp điều trị bệnh của họ. Khi một loại thuốc sinh học đã được phát triển và thử nghiệm thành công, nó sẽ trải qua một quá trình phê duyệt mở rộng trước khi bán cho người tiêu dùng. 

  
  

• 

  Hiểu về hành trình từ phòng thí nghiệm đến thị trường

  Tại Yaohai, nhóm chuyên gia của họ làm việc chặt chẽ với các nhà khoa học hàng đầu để hỗ trợ nghiên cứu và phát triển thuốc. Họ tạo điều kiện cung cấp thông tin cần thiết và cũng hướng dẫn bối cảnh quản lý rộng hơn để đảm bảo rằng tất cả dữ liệu cần thiết đều được đệ trình để phê duyệt. Sau khi thuốc được phê duyệt, họ thực hiện nhiều hành động hơn để sản xuất và tiếp thị thuốc theo tất cả các quy tắc quản lý. 

  
  

• 

  Đáp ứng nhu cầu phức tạp của bệnh nhân và ngành công nghiệp

  Yaohai — In addition to patient-centered, Yaohai is also focusing on strong partnerships and alliances with healthcare organizations. They understand the value of working together to foster innovation and ensure patients have access to the medicines they need. This partnership allows Yaohai to help other biologic medicines from a variety of companies reach the market in a more timely way, and also bring these treatments to more patients in need. 

  
  

Tại sao nên chọn Yaohai Biologics Regulatory Affairs?

• Tùy chỉnh, hiệu quả và tiết kiệm chi phí

  Yaohai Bio-Pharma có kinh nghiệm trong sản xuất các sản phẩm sinh học được tạo ra từ vi sinh vật. Chúng tôi cung cấp các giải pháp RD theo yêu cầu cũng như các dịch vụ sản xuất trong khi giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn. Chúng tôi đã làm việc với nhiều kỹ thuật khác nhau, chẳng hạn như các tiểu đơn vị tế bào tái tổ hợp, vắc-xin (bao gồm cả peptide), các yếu tố tăng trưởng, hormone và các vấn đề quản lý sinh học. Chúng tôi là chuyên gia trong nhiều loại vi sinh vật như tiết dịch ngoại bào và nội bào của nấm men (năng suất lên đến 15g/L) và vi khuẩn hòa tan nội bào, và thể vùi (năng suất lên đến 10g/L). Chúng tôi cũng đã phát triển một nền tảng lên men BSL-2 để tạo ra vắc-xin vi khuẩn. Chúng tôi có thành tích trong việc cải thiện quy trình sản xuất, do đó tăng năng suất và giảm chi phí. Chúng tôi có một đội ngũ công nghệ hiệu quả cao để đảm bảo giao hàng đúng hạn và chất lượng cao cho các dự án. Điều này giúp chúng tôi đưa các sản phẩm độc đáo của bạn ra thị trường nhanh hơn.

• Chuỗi cung ứng mạnh mẽ và năng lực sản xuất

  Yaohai Bio-Pharma, một trong 10 nhà sản xuất hàng đầu về các vấn đề quản lý sinh học, chuyên về lên men vi sinh. Chúng tôi đã thiết lập một cơ sở hiện đại với các cơ sở tiên tiến cũng như khả năng sản xuất RD mạnh mẽ. Năm dây chuyền sản xuất các chất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP về tinh chế và lên men vi sinh cùng với hai dây chuyền chiết rót và hoàn thiện tự động cho lọ cũng như hộp mực cũng như kim tiêm đã chiết sẵn luôn sẵn có. Các thang lên men có sẵn dao động từ 100L đến 2000L. Thông số kỹ thuật chiết rót lọ bao gồm 1ml - 25ml. Thông số kỹ thuật chiết rót hộp mực hoặc ống tiêm đã chiết sẵn nằm trong khoảng từ 1-3ml. Xưởng sản xuất được chứng nhận cGMP và cung cấp các mẫu thương mại và lâm sàng. Nhà máy của chúng tôi sản xuất các phân tử lớn được xuất khẩu đi khắp thế giới.

• Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định toàn cầu

  Yaohai BioPharma, một trong 10 CDMO vi sinh hàng đầu tích hợp quản lý chất lượng và các vấn đề pháp lý. Hệ thống chất lượng của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn GMP hiện hành cũng như các quy định quốc tế. Đội ngũ chuyên gia pháp lý của chúng tôi thành thạo các khuôn khổ pháp lý toàn cầu để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm sinh học. Chúng tôi đảm bảo các quy trình sản xuất có thể truy xuất nguồn gốc sản phẩm chất lượng, cũng như tuân thủ các yêu cầu của Cơ quan quản lý sinh học và EMA của EU. TGA của Úc và NMPA của Trung Quốc cũng được đáp ứng. Yaohai BioPharma đã vượt qua thành công một cuộc kiểm toán trực tiếp do một Người đủ điều kiện của Liên minh Châu Âu (QP) thực hiện để kiểm tra hệ thống GMP và cơ sở sản xuất của chúng tôi. Chúng tôi cũng đã hoàn thành các cuộc kiểm toán chứng nhận ban đầu của Hệ thống quản lý chất lượng ISO9001 và Hệ thống quản lý môi trường ISO14001.

• Trình độ chuyên môn & kinh nghiệm phong phú

  Yaohai Bio-Pharma, công ty hàng đầu trong lĩnh vực Quản lý sinh học về sinh học vi sinh, có trụ sở tại Giang Tô. Chúng tôi tập trung vào các liệu pháp và vắc-xin được sản xuất bằng vi sinh vật phù hợp với việc quản lý sức khỏe của con người, thú y và vật nuôi. Chúng tôi có nền tảng công nghệ sản xuất cũng như RD hiện đại bao gồm toàn bộ quy trình, từ kỹ thuật chủng vi khuẩn, ngân hàng tế bào, phát triển quy trình và phương pháp, cho đến sản xuất thương mại và lâm sàng, đảm bảo rằng chúng tôi có thể đảm bảo cung cấp thành công các giải pháp tiên tiến nhất. Chúng tôi đã có được nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực chế biến sinh học vi sinh. Hơn 200 dự án đã được hoàn thành thành công và chúng tôi hỗ trợ khách hàng vượt qua các quy định như FDA Hoa Kỳ và EMA EU. Chúng tôi cũng hỗ trợ họ với TGA Úc và NMPA Trung Quốc. Chúng tôi có thể phản ứng nhanh chóng với các yêu cầu của thị trường và cung cấp các dịch vụ CDMO tùy chỉnh nhờ vào kinh nghiệm và chuyên môn của mình.

Danh mục sản phẩm liên quan

• Phát triển công thức sinh học
• Các vấn đề quản lý sinh học
• Nghiên cứu độ ổn định sinh học

Không tìm thấy những gì bạn đang tìm kiếm?
Liên hệ với chuyên viên tư vấn của chúng tôi để biết thêm các sản phẩm hiện có.