Tất cả danh mục
ENEN
Vaccine DNA

Vaccine DNA

Trang chủ >  Vaccine  >  Công nghệ DNA tái tổ hợp  >  Vaccine DNA

Vaccine

Vaccine DNA

Vaccine DNA và vaccine mRNA có những điểm tương đồng ở chỗ cả hai đều có thể mã hóa bất kỳ kháng nguyên nào liên quan đến vi sinh vật gây bệnh hoặc khối u, và có thể kích thích đáp ứng miễn dịch mà không cần vectơ virus hoặc phụ gia. Tuy nhiên, về cấu trúc, vaccine DNA ổn định hơn vaccine mRNA. Ngoài việc sử dụng trong phòng ngừa bệnh truyền nhiễm, vaccine DNA còn tích lũy được nhiều kinh nghiệm lâm sàng trong lĩnh vực điều trị khối u. Vaccine DNA có ứng dụng thị trường đáng kể trong cả lĩnh vực vaccine cho con người và thú y.

Yaohai Bio-Pharma, với nền tảng phát triển quy trình mạnh mẽ và kinh nghiệm phong phú trong sản xuất plasmid DNA, có thể cung cấp cho khách hàng giải pháp trọn gói từ việc phát triển chủng plasmid DNA đến sản xuất GMP. Chúng tôi linh hoạt điều chỉnh quy trình dịch vụ theo nhu cầu tùy chỉnh của khách hàng và cung cấp DNA chất lượng cao Dược Phẩm (DS) hoặc Sản Phẩm Dược (DP) với số lượng từ vài chục gam đến hàng trăm gam, cũng như các tài liệu phát triển đầy đủ và báo cáo sản xuất GMP cùng kiểm nghiệm.

Giải Pháp Trọn Gói Plasmid DNA của Yaohai Bio-Pharma

undefined

Các kết quả đạt được
Grade Các kết quả đạt được Thông số kỹ thuật Ứng dụng
không phải GMP Chất hoạt tính dược 0.2~10 g (plasmid DNA) Nghiên cứu tiền lâm sàng,
Phát triển phương pháp phân tích,
Nghiên cứu tiền ổn định,
Phát triển công thức
Sản phẩm dược phẩm
GMP, Vô khuẩn Chất hoạt tính dược 10~100 g (DNA plasmid) Thuốc mới đang điều tra (IND),
Giấy phép thử lâm sàng (CTA),
Cung cấp thuốc thử lâm sàng,
Đơn xin giấy phép sinh học (BLA),
Cung cấp thương mại
Sản phẩm dược phẩm 20.000 ống nghiệm (dạng lỏng hoặc đông khô), kim tiêm đã được điền trước hoặc hộp đựng
Dịch vụ CDMO Plasmid Yaohai, Bao phủ Toàn bộ Chu kỳ Sự sống của mRNA

undefined

Tính năng nền tảng
Công nghệ Ferment Plasmid DNA
  • Với sự lên men mật độ cao, sản lượng plasmid DNA đạt 1000 mg/L trong quy trình nền tảng của chúng tôi
  • Không nguồn gốc động vật, không thêm kháng sinh hoặc sử dụng kháng sinh đáp ứng yêu cầu quy định
  • Dựa trên khái niệm QbD và DoE, nhanh chóng xác định các yếu tố ảnh hưởng để đạt được mục tiêu phát triển quy trình
  • Sau 2 đến 3 lô xác nhận, quy trình thử nghiệm được phóng đại từng bước để giảm thiểu rủi ro khi mở rộng và chuyển giao quy trình.

Loại Vaccine

Những Cần Thiết của Khách Hàng

Giải pháp của Yaohai

Vắc xin DNA trị liệu

Phát triển quy trình lên men: Tập trung vào sản xuất DNA plasmid

Chúng tôi đã phát triển môi trường nuôi cấy không có thành phần động vật và quy trình lên men cho vi khuẩn được thiết kế lại E. coli, và năng suất lên men theo mẻ tiếp tế vượt quá 1000 mg/L DNA plasmid.

Quy trình tinh chế DNA Plasmid
  • Chúng tôi xây dựng chiến lược phát triển và sản xuất dựa trên độ phức tạp của dự án để đáp ứng các thuộc tính chất lượng chính của sản phẩm đồng thời tăng cường thu hồi plasmid.
  • Chúng tôi đã thiết lập một quy trình cắt liên tục ổn định và có thể mở rộng, cũng như quy trình sắc ký ba bước có thể hiệu quả bắt giữ plasmid siêu cuộn và loại bỏ RNA, HCP, HCD, và endotoxin.
Loại Vaccine Khó khăn về công nghệ Các sản phẩm giao của Yaohai
Vaccine DNA dự phòng

Dưới quy trình gốc của khách hàng, HCD vượt quá tiêu chuẩn chất lượng, và tỷ lệ plasmid siêu xoắn là khoảng 80%.

Mục tiêu phát triển quy trình:

HCD dư 1%;

Tỷ lệ plasmid siêu xoắn 90%.

Chúng tôi đã tối ưu hóa quy trình tinh chế theo các thuộc tính chất lượng quan trọng.

Kết quả kiểm tra mẫu pladmid:

Tỷ lệ siêu xoắn là 95%;

Phần dư HCD là 1%;

Các chất dư HCP và endotoxin đã đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.

Phát triển Phương pháp Phân tích
  • Chúng tôi tuân theo các hướng dẫn như ICH, Dược điển Trung Quốc (Chp), và Dược điển Hoa Kỳ (USP), và xây dựng các chiến lược toàn diện về phát triển phương pháp, xác nhận và kiểm chứng dựa trên mục đích sử dụng sản phẩm và đặc điểm chất lượng.
  • Các dự án phát triển của chúng tôi bao gồm độ tinh khiết siêu cuộn plasmid (phương pháp phân tích HPLC/CE), HCD, HCP, RNA dư, kháng sinh dư, v.v., với các yếu tố xem xét bao gồm tính đặc hiệu, tính tuyến tính/khoảng đo, độ chính xác, độ chính xác, độ bền vững, v.v.

Chúng tôi đã phát triển một quy trình phân tích DNA plasmid dựa trên điện di gel mao quản với phát hiện huỳnh quang do laser kích thích (CGE-LIF). Phương pháp này tách hiệu quả DNA plasmid ở các dạng cấu trúc khác nhau với độ phân giải cao và khả năng tái lập tốt.

undefined

Nhận Báo Giá Miễn Phí

Get in touch