Регуляторна дотриманість CMC для фармацевтичних компаній

• 

  Навігація у складному регуляторному середовищі дотримання вимог CMC у фармацевтичній галузі

  Яохай навчив експертів, які розуміються у правилах. Ці люди, мовляв, вивчили закони і переконалися, що все, що робить Яохай, є прийнятним за законом. І він каже, що вони співпрацюють з центральною владою, щоб переконатися, що ліки Яохая і Масштабування процесу біотехнологічного виробництва за допомогою мікроорганізмів відповідають нормам. Це колективна праця для забезпечення безпеки всіх.

  
  

• 

  Оптимізація регуляторних процесів CMC для найкращої ефективності фармацевтичної діяльності

  Yaohai — це команда, яка забезпечує роботу всіх процесів гладко. Кожна людина має свою роботу, і потенційно декілька осіб допомагають. Вони працюють за допомогою технологій (подумайте про комп'ютери та машини), що дозволяє їм працювати швидше або точніше. Так вони можуть виробляти ліки швидше і доставляти їх тим, хто в них потребує.

  
  

• 

  Виклики та рішення

  Хоча Yaohai досягає непоганих результатів у сфері CMC, вони зустрічаються з певними викликами. Це постійна боротьба, враховуючи всі налаштування, які відбуваються. Правила регулярно змінюються, а уряд оновлює їх з часом, про що Yaohai повинні дізнатися. Якщо вони пропустять нове правило, це може вплинути на безпеку їхнього лікування.

  
  

Why choose Yaohai Регуляторна дотриманість CMC для фармацевтичних компаній?

• Професійна компетенція та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma — це ведучий CDMO у сфері мікробіальних біологічних продуктів. Ми спеціалізуємося на терапевтичних засобах та вакцинах, що виробляються за допомогою мікробів, для людини, ветеринарної медицини та управління здоров'ям домашніх тварин. Ми оснащені платформами CMC регуляторної дотриманості для фармацевтичного РД, а також технологіями виробництва, які охоплюють весь процес, починаючи від розробки штамів мікробіальних клітин, методів і процесів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішну реалізацію передових розв'язків. Ми отримали велику кількість досвіду у біопроцесуванні мікробіальних клітин. Ми виконали більше 200 глобальних проектів і допомагаємо нашим клієнтам у навігації законодавства від FDA США, EMA ЄС, TGA Австралії та NMPA Китаю. Наш професійний досвід і широкий досвід дозволяють нам швидко реагувати на вимоги ринку та надавати спрямовані послуги CDMO.

• Система якості та глобальна регуляторна відповідність

  Yaohai BioPharma, одна з топ-10 компаній CDMO в галузі мікробіології, що інтегрує систему управління якістю та регуляторні справи. Наша система якості відповідає сучасним стандартам GMP та міжнародним нормам. Наша команда експертів з регуляторних справ добре орієнтується у глобальних регуляторних рамках для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо відслідковувальні процедури виробництва, якість продукції, а також відповідність вимогам регуляторної співробітництва CMC для фармацевтичної галузі та ЄС EMA. Також виконуються вимоги Австралійської TGA та Китайської NMPA. Yaohai BioPharma успішно пройшла персональний аудит, проведений осібцю, яка має право підписувати виробництво в Європейському Союзі (QP), для перевірки нашої системи GMP та виробничих можливостей. Ми також завершили початкові сертифікаційні аудити Системи управління якістю ISO9001 та Системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Міцні можливості ланцюга постачання та виробництва

  Yaohai Bio-Pharma, одна з топ-10 компаній-виробників біологічних продуктів, є спеціалістом у галузі мікробної ферментації. Ми створили сучасний комплекс, оснащений найновішими технологічними можливостями та маємо сильні потужності в розробці та виробництві (R&D). У нас є п'ять ліній виробництва активних фармацевтичних речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії упаковки для картриджів, флаконів та шприців з попередньо наповненими дозами. Масштаби ферментації варіюються від 100Л до 500Л, 1000Л та 2000Л. Регуляторна повідомленість CMC для фармацевтичних продуктів для флаконів становить від 1мл до 25мл, тоді як специфікації для шприців з попередньо наповненими дозами та картриджів охоплюють об'єми 1-3мл. Наш цех виробництва відповідає стандартам cGMP і гарантує стабільне забезпечення клінічними пробами та комерційними продуктами. На нашому заводі виробляються великі молекули, які постачаються у всі куточки світу.

• Настраюваність, ефективність та економічна вигодність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід у розробці біологічних препаратів, що отримуються із мікроорганізмів. Ми пропонуємо спеціалізовані послуги в галузі ДД та виробництва, забезпечуючи при цьому відсутність ризиків. Ми працювали з різними модальностями, такими як рекомбінаційні субунітні вакцини, CMC Регуляторна Компліанція для Фармацевтичної галузі, цитокіни, фактори росту, однообласткові антитела, ензими, плазмідна DNA, mRNA та інші. Ми є експертами у роботі з різноманітними мікроорганізмами, включаючи додаткове та внутрішнє секрецію дріжджів (доходять до 15г/л) та бактеріальне внутрішнє солюбільне виробництво та включення тіл (доходять до 10г/л). Ми також розробили платформу ферментування BSL-2 для створення бактеріальних вакцин. У нас є досвід поліпшення виробничих процесів, що сприяє підвищенню виробництва та зменшенню витрат. З допомогою високопродуктивної технологічної команди ми гарантуємо своєчасне та якісне завершення проектів, швидше виводячи ваші продукти на ринок.

Суміжні категорії продуктів

• Регуляторна дотриманість CMC для фармацевтичних компаній
• Розділ CMC у заявці на ліки
• Що таке CMC в розробці ліків

Не знаходите того, що шукаєте?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб дізнатися про більше доступних продуктів.