Відповідність нормативним вимогам CMC для фармацевтики

• 

  Навігація в комплексному нормативному ландшафті дотримання CMC у фармацевтиці

  Yaohai тренував експертів, які розуміють правила. Кажуть, що ці люди вивчали закони та переконалися, що все, що робить Яохай, прийнятне для закону. І він каже, що вони співпрацюють із центральним урядом, щоб переконатися, що ліки Яохая та Розширення мікробного біофармацевтичного процесу відповідають коду. Це командна робота, щоб забезпечити безпеку всіх. 

  
  

• 

  Оптимізація регуляторних процесів CMC для оптимальної продуктивності фармацевтичної продукції

  Yaohai — це команда, яка гарантує, що все працює м’яко. У кожної людини своя робота і потенційно мало хто допоможе. Вони працюють за допомогою технологій (наприклад, комп’ютерів і машин) швидше або точніше. Так вони можуть виготовляти ліки швидше та доставляти їх людям, які їх потребують. 

  
  

• 

  Проблеми та рішення

  Хоча Yaohai має досить хорошу продуктивність CMC, вони борються з певними проблемами. Це була єдина боротьба за підтримку з усіма коригуваннями, що відбувалися. Правила постійно змінюються, і уряд час від часу оновлює їх, про що Yaohai повинен знати. Якщо вони не помічають будь-яке нове правило, це може вплинути на безпеку їхніх ліків. 

  
  

Чому варто обрати Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Професійні знання та великий досвід

  Yaohai Bio-Pharma є провідним мікробним біологічним CDMO. Ми зосереджені на мікробних терапевтичних препаратах і вакцинах для людей, ветеринарії та догляду за домашніми тваринами. Ми маємо відповідність нормативним вимогам CMC для платформ Pharma RD, а також виробничу технологію, яка охоплює весь процес, починаючи з розробки клітин мікробних штамів, методів і процесів, до комерційного та клінічного виробництва, що забезпечує успішне впровадження передових рішень. Ми накопичили великий досвід біообробки мікробних клітин. Ми реалізували понад 200 глобальних проектів і допомагаємо нашим клієнтам орієнтуватися в законах FDA США, EMA ЄС, TGA Австралії та NMPA Китаю. Наші професійні знання та великий досвід дозволяють нам швидко реагувати на вимоги ринку та надавати індивідуальні послуги CDMO.

• Система якості та дотримання глобальних нормативних вимог

  Yaohai BioPharma, 10 найкращих мікробних CDMO, що об’єднує управління якістю та регулювання. Наша система якості відповідає чинним стандартам GMP, а також міжнародним нормам. Наша команда експертів із регулювання досконало розбирається в глобальній нормативній базі для прискорення запуску біологічних продуктів. Ми забезпечуємо простежувану виробничу процедуру якості продукції, а також відповідність вимогам CMC Regulatory Compliance for Pharma та EU EMA. Австралія TGA і Китай NMPA також відповідають. Компанія Yaohai BioPharma успішно пройшла особистий аудит, проведений кваліфікованою особою Європейського Союзу (QP), щоб перевірити нашу систему GMP і виробничі потужності. Ми також завершили початкові сертифікаційні аудити системи управління якістю ISO9001 та системи управління навколишнім середовищем ISO14001.

• Надійний ланцюг постачання та виробничі можливості

  Компанія Yaohai Bio-Pharma, яка входить до десятки найкращих виробників біопрепаратів, є фахівцем у галузі мікробної ферментації. Ми створили передове підприємство, яке оснащене сучасним обладнанням і потужними виробничими можливостями RD. У нас є п’ять ліній виробництва лікарських речовин, які відповідають вимогам GMP для мікробної ферментації та очищення, а також дві автоматизовані лінії розливу для картриджів, флаконів, а також наповнених шприців. Доступні масштаби бродіння варіюються від 10 л до 100 л, 500 л і 1000 л. Відповідність нормативним вимогам CMC для Pharma для отворів становить від 2000 мл до 1 мл, тоді як специфікації наповнення попередньо наповнених шприців і картриджів охоплюють 25-1 мл. Наша виробнича майстерня відповідає вимогам cGMP і гарантує постійне постачання клінічних зразків, а також комерційних товарів. Наш завод виробляє великі молекули, які відправляються по всьому світу.

• Налаштування, ефективність і економічність

  Yaohai Bio-Pharma має досвід розробки біопрепаратів мікробного походження. Ми пропонуємо індивідуальні RD, а також виробничі рішення, гарантуючи відсутність ризиків. Ми працювали над різноманітними способами, такими як рекомбінантні вакцини на основі субодиниць, відповідність нормативним вимогам CMC для Pharma, цитокіни, фактори росту, однодоменні антитіла, ферменти, плазмідна ДНК, мРНК та інші. Ми є експертами з різноманітних мікроорганізмів, включаючи дріжджову позаклітинну та внутрішньоклітинну секрецію (вихід до 15 г/л), а також внутрішньоклітинні розчинні бактерії та тільця включення (вихід до 10 г/л). Ми також розробили платформу ферментації BSL-2 для створення вакцин на основі бактерій. Ми маємо досвід удосконалення виробничих процесів, що сприяє збільшенню врожайності та зниженню витрат. Завдяки високоефективній технологічній команді ми забезпечуємо своєчасну та якісну реалізацію проекту та швидше виводимо вашу продукцію на ринок.

Пов’язані категорії товарів

• Відповідність нормативним вимогам CMC для фармацевтики
• Секція CMC із застосування лікарських засобів
• Що таке CMC у розробці ліків

Не знайшли те, що шукали?
Зв'яжіться з нашими консультантами, щоб отримати більше доступних продуктів.