DNA-вакцини та вакцини mRNA мають схожість у тому, що обидві можуть кодувати будь-який антиген, пов'язаний з патогенними мікроорганізмами або опухолями, і можуть стимулювати імунну відповідь без необхідності вірусних векторів чи ад'ювантів. Проте, щодо структури, DNA-вакцини більш стійкі, ніж вакцини mRNA. Крім того, DNA-вакцини накопичили багатий клінічний досвід у галузі терапії опухолів. DNA-вакцини мають значну ринкову застосовність як у полі профілактики інфекційних хвороб, так і у ветеринарній галузі.
Yaohai Bio-Pharma, маючи потужну платформу розробки процесів та великий досвід у виробництві плазмідної ДНК, може надати клієнтам комплексне рішення від розробки штаму плазмідної ДНК до виробництва за GMP. Ми гнучко коригуємо процес послуг за потребами клієнтів і надаємо високоякісну ДНК лікарської речовини (DS) або лікарського продукту (DP) у кількості від десяти грамів до сотень грамів, а також повні записи розробки та виробництва GMP та звіти про тестування.
Комплексне рішення для плазмідної ДНК від Yaohai Bio-Pharma
Результати виконання
| Клас |
Результати виконання |
Специфікація |
Заявки |
| не-GMP |
Лікарська речовина |
0.2~10 г (плазмідна ДНК) |
Доклінічні дослідження,
Розробка аналітичних методів,
Передстабільні дослідження,
Розробка формулювання
|
| Лікарський продукт |
| GMP, Стерильний |
Лікарська речовина |
10~100 г (плазмідна ДНК) |
Заявка на дослідницьке нове лікиво (IND),
Дозвіл на клінічні дослідження (CTA),
Клінічне забезпечення,
Заявка на ліцензування біологічного продукту (BLA),
Комерційне забезпечення
|
| Лікарський продукт |
20 000 шприців (рідка або ліофілізована форма), шприці або картриджі наперед заповнені |
Послуги CDMO плазмідів Yaohai, які охоплюють весь життєвий цикл mRNA
Особливості платформи
Технологія ферментування плазмідної ДНК
- З високою густотою ферментування, виробництво плазмідної ДНК досягає 1000 мг/л у нашому процесі платформи
- Без джерел动物ного походження, без антибіотиків або застосування антибіотиків, що відповідають регуляторним вимогам
- На основі концепцій QbD і DoE швидко визначаються чинники впливу для досягнення цілей розробки процесу
- Після підтвердження 2-3 партій, пілотний процес поступово масштабується, щоб зменшити ризики масштабування процесу та його передачі.
|
Тип вакцини
|
Потреби клієнтів
|
Розробки Yaohai
|
|
Терапевтична ДНК-вакцина
|
Розробка процесу ферментування: акцент на виробництві плазмідної ДНК
|
Ми розробили медію без участь компонентів тваринного походження та процес ферментування інженерних бактерій E. coli, та продуктивність ферментування з додаванням харчів перевищує 1000 мг/л плазмідної ДНК.
|
Процес очищення плазмідної ДНК
- Ми формуємо стратегії розробки та виробництва, враховуючи складність проекту, щоб задовольняти ключові якісні характеристики продукту та покращувати відновлення плазмідів.
- Ми встановили стабільний та масштабовий процес неперервного розщеплення, а також триетапний процес хроматографії, який ефективно захоплює суперзакручені плазміди та вилучує РНК, БДП, БДД та ендотоксини.
| Тип вакцини |
Технологічні труднощі |
Результати роботи Yaohai |
| Профілактична ДНК-вакцина |
За оригінальним процесом клієнта, HCD перевищував стандарт якості, а відсоток суперспірального плазміди становив близько 80%.
Цілі розробки процесу:
Залишковий HCD 1%;
Відсоток суперспіральних плазмід 90%.
|
Ми оптимізували процес очищення за критичними показниками якості.
Результати тестування вибірок плазмід:
Відсоток суперспіралі був 95%;
Залишковий HCD був 1%;
Залишки HCP та ендотоксинів відповідали стандартам якості.
|
Розробка аналітичних методів
- Ми дотримуємося рекомендацій, таких як ICH, Китайська фармакопея (ChP) та Американська фармакопея (USP), і створюємо комплексні стратегії розробки, валідації та підтвердження методів на основі призначення продукту та його якісних характеристик.
- Наші проекти розробки включають чистоту ультра-суперсплутаних плазмідів (ХВА/ЕА - аналітичний метод), HCD, HCP, залишковий РНА, залишкові антибіотики тощо, з урахуванням специфічності, лінійності/діапазону, точності, точності вимірювань, надійності тощо.
Ми розробили протокол аналізу плазмідної ДНК на основі капілярного гелевого електрофорезу з детекцією лазерною індукованою флуоресценцією (CGE-LIF). Цей метод ефективно розділяє плазмідну ДНК різних конформацій з високою роздільною здатністю та хорошою воспроизводимістю.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
