İlaç Uygulamasında CMC Bölümü Türkiye

• 

  Güvenli ve Etkili İlaçların Sağlanması

  Bunun için kullanılmayan her ilaç, şirketler tarafından insan vücudunda işe yaradığını ve güvenli olduğunu doğrulamak için yapılan sayısız testten geçmelidir. Sonuç olarak, bu aşama ilacı canlı hayvanlarda nasıl hareket ettiğini incelemek için canlılar üzerinde test edecektir. Daha sonra, ilacın hem kısa hem de uzun vadede işe yarayıp yaramadığını görmek için insanlarda denemeler yapabilirler. Bu tür testler, araştırmacılara yakın zamanda teslim edilen Yaohai'nin nasıl olduğuna karar vermede yardımcı olur mRNA Enzimatik Kapaklama Protokolü vücuda olan etkilerini ve yan etkilerinin olup olmadığını etkiler. 

• 

  İlaç Başvurusu İncelemesinde Başarı İçin İpuçları

  Onaylanma şansınızı uzatmak istiyorsanız, gerekli bilgileri tek seferde verin. Düzensiz veya hatalı uygulama daha fazla incelenmesine ve muhtemelen reddedilmesine neden olur. Genellikle neden Yaohai mRNA Bütünlük Testi Şirketler son derece dikkatli davranıyor ve iki kez kontrol ediyorlar ki bu da ortakları için satın alma sürecinin daha yavaş ilerlemesine neden oluyor. 

• 

  İlaç Üretim Süreçleri ve Tekniklerindeki Gelişmeler

  The mRNA Plazmit Proses Geliştirme Bir ilaç uygulamasının segmenti, modern çözümlerin güvenliği ve yeterliliği için hayati öneme sahiptir. Kapsamlı yönlendirmeye ve verilerin tam olarak ifşa edilmesine bağlı kalarak, ilaç yaratıcıları ilaçlarının en yüksek önlemleri karşılayabileceğini gösterebilirler. Bu tutamak, bireylerin refahını korumak için temeldir. 

Neden İlaç Uygulamalarında Yaohai CMC Bölümünü seçmelisiniz?

• Kişiselleştirme, Verimlilik ve Maliyet Verimliliği

  Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal kaynaklardan elde edilen biyolojik ürünler konusunda deneyimlidir. Potansiyel riskleri en aza indirirken özelleştirilmiş RD çözümleri ve üretim sağlıyoruz. Rekombinant alt birim aşıları, peptit hormonları, sitokin büyüme faktörleri, tek alanlı antikorlar, enzimler, plazmid DNA çeşitli mRNA'lar ve daha fazlası dahil olmak üzere çeşitli yöntemler üzerinde çalıştık. İlaç Uygulamasında CMC Bölümü hücre içi ve hücre dışı salgılama (15 g/L'ye kadar verim) ve hücre içi çözünür bakteri ve inklüzyon gövdesi (10 g/L'ye kadar verim) dahil olmak üzere birden fazla mikroorganizma konusunda uzmanlaştık. Ayrıca bakteri bazlı aşılar oluşturmak için bir BSL-2 fermantasyon platformu kurduk. Süreçleri iyileştirme, ürün verimlerini artırma ve üretim maliyetlerini düşürme konusunda uzmanız. Zamanında ve en yüksek kalitede proje teslimatını garanti eden son derece verimli bir teknoloji ekibimiz var. Bu, benzersiz ürünlerinizi daha hızlı pazara sunmamızı sağlar.

• Mesleki Uzmanlık ve Kapsamlı Deneyim

  Yaohai Bio-Pharma önde gelen bir mikrobiyal biyolojik CDMO'dur. Ana odak noktamız, evcil hayvanları, insan ve veteriner sağlığını tedavi etmek için İlaç Uygulaması ve terapötiklerinde CMC Bölümünün üretimi olmuştur. Mikrobiyal suşların geliştirilmesiyle başlayarak tüm üretim sürecini kapsayan son teknoloji RD platformlarına ve üretim teknolojisine sahibiz. Hücre bankacılığı, süreç ve yöntem geliştirme, yenilikçi çözümlerin başarılı bir şekilde teslim edilmesini sağlayan ticari ve klinik üretim. Zamanla mikrobiyal tabanlı biyo işleme konusunda geniş bir bilgi birikimi edindik. 200'den fazla küresel projeyi başarıyla tamamladık ve müşterilerimizin ABD FDA, AB EMA, Avustralya TGA ve Çin NMPA'nın kuralları ve düzenlemelerinde gezinmelerine yardımcı olduk. Deneyimimiz ve uzmanlığımız sayesinde pazar taleplerine hızlı bir şekilde yanıt verebiliyor ve özel CDMO hizmetleri sunabiliyoruz.

• Kalite Sistemi ve Küresel Mevzuata Uygunluk

  İlaç Uygulaması Mikrobiyal CDMO'da bir CMC Bölümü olan Yaohai BioPharma, düzenleyici işleri ve kalite yönetimini birleştirir. Mevcut GMP standartlarına ve dünya çapındaki düzenlemelere uygun bir kalite sistemimiz var. Düzenleyici ekibimiz, biyolojik lansmanları hızlandırmak için küresel düzenleyici çerçeveler konusunda bilgilidir. Üretim süreçlerinin izlenebilir, yüksek kaliteli ürünler olmasını ve ABD FDA ve AB EMA kurallarına uymasını sağlıyoruz. Avustralya TGA ve Çin NMPA da yerine getirilmektedir. Yaohai BioPharma, GMP kalite sistemimizi ve üretim tesisimizi sağlamak için Avrupa Birliği'nin Nitelikli Kişisi (QP) tarafından yapılan yerinde denetimi başarıyla geçti. Ayrıca ISO9001 Kalite Yönetim Sistemi ve ISO14001 Çevre Yönetim Sisteminin ilk sertifikasyon denetimlerini de geçtik.

• Güçlü Tedarik Zinciri ve Üretim Yetenekleri

  Biyolojik ürünlerin İlaç Uygulamasında ilk 10 CMC Bölümünden biri olan Yaohai Bio-Pharma, mikrobiyal fermantasyon konusunda uzmandır. Sağlam RD yetenekleri ve gelişmiş altyapıya sahip modern bir tesis kurduk. Mikrobiyal hücreleri arındırmak ve fermente etmek için GMP standartlarına uygun ilaçlar için beş üretim hattı ve şişeler ile önceden doldurulmuş kartuşlar ve iğneler için iki dolum ve bitiş hattı kolayca temin edilebilir. Kullanıma sunulan fermantasyon ölçekleri 100L ila 2000L arasındadır. Vialar için dolum özellikleri 1ml ila 25ml iken, önceden doldurulmuş şırınga veya kartuş dolum gereksinimleri 1-3ml arasındadır. Üretim atölyesi cGMP sertifikalıdır ve ticari ve klinik numunelerin mevcudiyetini sunar. Tesisimizde üretilen büyük moleküller dünya çapında teslimat için mevcuttur.

İlgili ürün kategorileri

• İlaç Uygulamasında CMC Bölümü
• Mikrobiyal İlaç Maddesi Üretimi
• İlaç Geliştirmede CMC Nedir?

Aradığınızı bulamıyor musunuz?
Daha fazla mevcut ürün için danışmanlarımızla iletişime geçin.