Kapsüllemenin temeli dağıtım sisteminin tasarımı ve geliştirilmesidir. İyi tasarlanmış bir dağıtım sistemi, mRNA moleküllerinin RNaz tarafından parçalanmadan vücuda girmesine ve daha sonra etkili bir şekilde hedef bölgeye iletilmesine, hücre zarını geçmesine ve hücre içi olarak salınmasına olanak tanır. Lipid nanopartikülleri (LNP'ler), diğer dağıtım sistemlerine kıyasla kapsülleme, dağıtım ve güvenlik açısından avantajları olan, mevcut en uygun dağıtım sistemleridir. Nükleik asit fragmanlarına sahip LNP'ler kolaylıkla hücrelere yutulur ve hücre içi cisimler oluşturur. Hücre içine girdikten sonra, hücre içi gövdenin asidik ortamı protonlanır ve iyonize lipidin başını pozitif olarak yükler, bu da hücre içi gövdenin iç zarı ile birleşir ve etki için hedef nükleik asidi hücrenin içine salar.
Yaohai Bio-Pharma mRNA hizmeti gelişmeye devam ediyor ve artık mRNA-LNP kapsülleme hizmeti sunabiliyor, ilgili kritik süreç parametrelerini optimize edebiliyor ve mRNA ilaç üretiminin tutarlılığını ve tekrarlanabilirliğini geliştirebiliyor.
Hizmet Detayları
| Hizmet | Servis Detayları | Teslimat Süresi (İş Günü) | Teslim |
| mRNA-LNP kapsülleme | Su fazının (mRNA) ve lipit fazının hazırlanması | 2 | mRNA-LNP ilaç ürünü (DP) |
| Mikroakışkan cihaz karıştırma |
| Ultrafiltrasyon konsantrasyonu | 1 |
| Sterilizasyon filtrasyonu |
| mRNA-LNP kalite kontrolü | Kapsülleme verimliliği | 1 | Test raporu |
| Parçacık boyutu ve dağılım tespiti |
| Yüzey yükü tespiti |
| mRNA-LNP ifadesi doğrulaması | 5-7 |
Özelliklerimiz
Hızlı sentez hızı, yüksek Ar-Ge verimliliği ve önceden optimize edilmiş çözümler mevcuttur.
mRNA-LNP kapsülleme oranı %90'ın üzerine çıkabilir.
Sıvı enjeksiyon hızı ve oranı değiştirilerek, LNP parçacık boyutu 80 ila 100 nm arasında kontrol edilir ve parçacık boyutu dağılımı tekdüzedir (PDI<0.10).
mRNA-LNP, in vitro hücre ekspresyonu ile doğrulanır ve hedef proteini verimli bir şekilde eksprese edebilir.
Örnek olay
Yaohai Bio-Pharma'nın mikroakışkan kapsülleme platformunun yardımıyla, LNP'nin her bileşeninin oranı, sulu fazın organik faza oranı ve her mikroakışkan fazın akış hızı dahil olmak üzere mRNA kapsülleme koşullarını optimize ettik. Daha sonra bitmiş mRNA-LNP'nin parçacık boyutu ve parçacık boyutu dağılımı tespit edildi.
Deneysel sonuçlar, hazırlama formülasyonu ve proses optimizasyonu yoluyla, LNP parçacık boyutunu 80~100 nm'ye kadar kontrol ettiğimizi ve dağılım katsayısının (PDI) 0.043 olduğunu, bu da LNP boyut dağılımının tekdüze olduğunu gösterir.
mRNA-LNP numunesinin analizi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
