Yaohai Bio-Pharma'nın Analitik Yöntem Geliştirme Hizmetleri
Yaohai Bio-Pharma, plazmit, mRNA ve lipit nanopartikül-mRNA'nın (LNP-mRNA) yanı sıra süreç/ürünle ilgili safsızlıkların tanımlanması da dahil olmak üzere özelleştirilmiş mRNA analitik geliştirme hizmetleri sunmaktadır.
Aşamaya uygun analitik yöntem geliştirme ve validasyon çözümleri sağlıyoruz. Ekibimiz, erken aşama protokollerden son aşama kalite kontrol yöntemi optimizasyonuna kadar biyolojik geliştirme yaşam döngüsünün tüm aşamalarına yönelik analitik konusunda önemli bir uzmanlığa sahiptir. Testler, ilgili farmakope (AB ve ABD monografları), düzenleyici yönergeler (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamaları dikkate alınarak tasarlanmıştır.
Kısaltma:
ICH: Beşeri İlaçlara İlişkin Teknik Gerekliliklerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konsey
FDA: Gıda ve İlaç İdaresi
EMA: Avrupa İlaç Ajansı
GMP: İyi Üretim Uygulamaları
GLP: İyi Laboratuvar Uygulaması
Servis Detayları
- Proses içi kontroller, sürüm ve stabilite çalışmaları için yöntem geliştirme ve optimizasyon
- Analitik yöntem kalifikasyonu/doğrulaması
- Araştırma gruplarının kalite kontrolü (QC) ve stabilite çalışmaları
- Referans standardının oluşturulması ve karakterizasyonu
- Kalite Kontrol'e teknoloji transferi
Yöntem Geliştirme ve Ön Doğrulama:
|
Kalite Özelliği
|
Analitik metodlar
|
|
GenelgePlazmit
(circPlazmit)
|
Süpersarmal Plazmid Yüzdesi
|
Kapiler Elektroforez-Lazer Kaynaklı Floresan (CE-LIF)
|
|
Anyon Değişimi Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (AEX-HPLC)
|
|
HOst Hücre Proteini (HCP)
|
Enzim Bağlantılı İmmünosorbent Testi (ELISA)
|
|
HOst Hücre DNA'sı (HCD)
|
Kantitatif Polimeraz Zincir Reaksiyonu (qPCR)
|
|
Artık RNA
|
qPCR
|
|
Artık Protein
|
Bisinkoninik Asit Testi(BCA)
|
|
Kalıntı Antibiyotikler
|
ELISA
|
|
Doğrusallaştırılmış Plazmid
|
Doğrusallaştırılmış Plazmid Saflığı
|
Kapiler Elektroforez (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA Bütünlüğü
|
CE, Lazerle İndüklenen Floresan Dedektörlü (CGE-LIF) Kapiler Jel Elektroforezi
|
|
Ürünle İlgili Safsızlıklar - Agregalar
|
Boyut Dışlama Kromatografisi Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (SEC-HPLC)
|
|
Ürünle İlgili Safsızlıklar - Parça mRNA
|
Ters Fazlı Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (RP-HPLC)
|
|
Ürünle İlgili Safsızlıklar -dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA Sınırlama Verimliliği
|
Sıvı Kromatografisi-Kütle Spektrometresi (LC-MS) Sindirim Sonrası
|
|
PolyA Dağıtımı
|
LSindirim Sonrası C-MS
|
|
HOst Hücre Proteini (HCP)
|
ELISA
|
|
HOst Hücre DNA'sı (HCD)
|
qPCR
|
|
Artık DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
LIP Bileşeni
|
Yüklü Aerosol Dedektörlü Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi (HPLC-CAD)
|
|
LIPID İçeriği
|
HPLC-CAD
|
mRNA CDMO Çözümlerinin Zaman Çizelgesi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
YOK HAYIR
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
