İyi üretim uygulamaları (GMP), kalite güvencesinin süreçlerden, prosedürlerden ve dokümantasyondan oluşan bir yönüdür. GMP, tıbbi ürünlerin insanlar veya hayvanlar için amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
GMP sınıfı biyolojik maddelerin istikrarlı ve güvenilir bir şekilde tedarik edilmesi, klinik öncesi, aşama 1, aşama 2, aşama 3 ve ticari aşamalar dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün tüm aşamaları için hayati önem taşır.
GMP Üretim Yeteneği
sınıf |
Teslim |
Adet |
Uygulamalar |
GMP dışı |
mRNA DS'si |
0.1~10 mg (mRNA) |
Klinik öncesi araştırma, transfeksiyon, Analiz yöntemi geliştirme, Formülasyon geliştirme |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilite |
mRNA DS'si |
10 mg~70 gr (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA dosyalaması, Klinik deneme ve ticari tedarik. |
mRNA-LNP DP |
5000 şişe veya önceden doldurulmuş şırınga/kartuş |
Process |
Hizmet Detayları |
Birim yönetimi |
Teknoloji transferi |
Belge aktarımı |
Proses, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standardı |
Teknik ve uyumluluk değerlendirmesi
|
İnsan-makine-malzeme-yöntem-çevre-ölçmenin değerlendirilmesi; Proses, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standardının değerlendirilmesi. |
|
Teknoloji transferi uygulaması |
Üretim süreci ve analitik aktarım |
|
İşlem doğrulama |
1~3 mühendisliktopluSürecin sağlam olup olmadığını değerlendirmek ve onaylamak. |
|
Plazmit Üretimi |
E. colifermantasyon |
Fermantasyon sisteminin hazırlanması |
Tohumcyetiştirme, beslemeli kesikli fermantasyon |
||
Plazmit saflaştırma |
E. colihücre toplama ve alkalin lizis |
|
Plazmid saflaştırması, yabancı maddelerin uzaklaştırılması |
||
Plazmid doğrusallaştırma |
Stek enzim sindirimi |
|
Doğrusallaştırılmış şablon plazmitin saflaştırılması |
||
mRNA DS Üretimi |
mRNA sentezi |
In vitrotranskripsiyon (IVT) reaksiyonu |
mRNA saflaştırması |
DNA şablon kaldırma |
|
mRNA saflaştırması, safsızlıkların giderilmesi |
||
mRNA tampon değişimi |
Teğetsel akış filtreleme |
|
LNP DS İmalatı |
LNP kapsülleme |
Lipidler içeren etanol fazının hazırlanması |
Mikroakışkan teknolojisi |
||
Konsantrasyon ve tampon değişimi |
Teğetsel akış filtreleme |