Tüm Kategoriler
GMP mRNA Üretimi

GMP mRNA Üretimi

Ana Sayfa >  IVT RNA'sı  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Üretimi

GMP mRNA Üretimi

GMP Üretiminin Önemi

İyi üretim uygulamaları (GMP), kalite güvencesinin süreçlerden, prosedürlerden ve dokümantasyondan oluşan bir yönüdür. GMP, tıbbi ürünlerin insanlar veya hayvanlar için amaçlanan kullanımlarına uygun kalite standartlarına göre tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlar.

GMP sınıfı biyolojik maddelerin istikrarlı ve güvenilir bir şekilde tedarik edilmesi, klinik öncesi, aşama 1, aşama 2, aşama 3 ve ticari aşamalar dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün tüm aşamaları için hayati önem taşır.

Yaohai Bio-Pharma'nın GMP Sınıfı mRNA Üretimi

GMP Üretim Yeteneği

  • 200 mL'den 2 L'ye kadar cam IVT reaktörleri.
  • İlgili plazmid ve mRNA saflaştırma sistemleri (AKTA).
  • İlaç maddeleri (DS) için yerinde kalite kontrolü (QC) ve kalite güvencesi (QA).
  • Araştırma amaçlı yeni ilaç uygulamasını (IND)/klinik deneme uygulamasını (CTA) ve biyolojik lisans başvurusunu (BLA)/pazarlama izni başvurusunu (MAA) doldurmayı, klinik çalışmaları ve ticari tedariki destekleyen tüm ilgili belgeleri ve GMP dereceli DS'yi içeren teslimatlar.
Teslim

sınıf

Teslim

Adet

Uygulamalar

GMP dışı

mRNA DS'si

0.1~10 mg (mRNA)

Klinik öncesi araştırma, transfeksiyon, Analiz yöntemi geliştirme,

Formülasyon geliştirme

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilite

mRNA DS'si

10 mg~70 gr (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA dosyalaması,

Klinik deneme ve ticari tedarik.

mRNA-LNP DP

5000 şişe veya önceden doldurulmuş şırınga/kartuş

Farklı mRNA Türleri
  • Doğrusal mRNA
  • Kendi kendini çoğaltan/kendini kopyalayan mRNA
  • Trans-amplifiye edici RNA
  • Dairesel mRNA (circRNA)
Hizmet Detayları

Process

Hizmet Detayları

Birim yönetimi

Teknoloji transferi

Belge aktarımı

Proses, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standardı

Teknik ve uyumluluk değerlendirmesi

İnsan-makine-malzeme-yöntem-çevre-ölçmenin değerlendirilmesi;

Proses, formülasyon, analitik yöntemler ve kalite standardının değerlendirilmesi.

Teknoloji transferi uygulaması

Üretim süreci ve analitik aktarım

İşlem doğrulama

1~3 mühendisliktopluSürecin sağlam olup olmadığını değerlendirmek ve onaylamak.

Plazmit Üretimi

E. colifermantasyon

Fermantasyon sisteminin hazırlanması

Tohumcyetiştirme, beslemeli kesikli fermantasyon

Plazmit saflaştırma

E. colihücre toplama ve alkalin lizis

Plazmid saflaştırması, yabancı maddelerin uzaklaştırılması

Plazmid doğrusallaştırma

Stek enzim sindirimi

Doğrusallaştırılmış şablon plazmitin saflaştırılması

mRNA DS Üretimi

mRNA sentezi

In vitrotranskripsiyon (IVT) reaksiyonu

mRNA saflaştırması

DNA şablon kaldırma

mRNA saflaştırması, safsızlıkların giderilmesi

mRNA tampon değişimi

Teğetsel akış filtreleme

LNP DS İmalatı

LNP kapsülleme

Lipidler içeren etanol fazının hazırlanması

Mikroakışkan teknolojisi

Konsantrasyon ve tampon değişimi

Teğetsel akış filtreleme

mRNA CDMO Çözümlerinin Zaman Çizelgesi

图片

Ücretsiz Fiyat Teklifi Al

İletişime geçin