Yaohai Bio-Pharma’nın Analitik Yöntem Geliştirme Hizmetleri
Yaohai Bio-Pharma, plazmid, mRNA ve lipid nanoşar-mRNA (LNP-mRNA)’nın yanı sıra süreç/ürünle ilgili kirliliklerin belirlenmesini içeren özelleştirilmiş mRNA analitik geliştirme hizmetleri sunmaktadır.
Faz uygunu analitik yöntem geliştirme ve doğrulama çözümleri sağlarız. Ekibimiz, biyolojiklerin geliştirilmesi yaşam döngüsünün tüm aşamalarından, erken aşamalı protokollere kadar geç aşamalı kalite kontrolü yöntem optimizasyonuna kadar analitik konularda önemli uzmanlığa sahiptir. Testler, ilgili farmakope (AB ve ABD monografileri), düzenleyici rehberlikler (ICH, FDA ve EMA) ve GMP/GLP uygulamaları göz önüne alınarak tasarlanmıştır.
Kısaltma:
ICH: İnsan Kullanımına Ait Farmasötik Ürünler İçin Teknik Gereksinimlerin Uyumlulaştırılması için Uluslararası Konsey
FDA: Gıda ve İlaç İdaresi
EMA: Avrupa İlaç Ajansı
GMP: İyi Üretim Uygulamaları
GLP: İyi Laboratuvar Uygulamaları
Hizmet Ayrıntıları
- İçerik kontrolü, serbest bırakma ve kararlılık çalışmaları için Yöntem Geliştirme ve Optimizasyonu
- Analitik Yöntem Nitelendirme/Doğrulama
- Araştırmacı partilerin kalite kontrolü (QC) ve kararlılık çalışmaları
- Referans standartlarının üretilmesi ve karakterizasyonu
- Kalite Kontrolü'ne (QC) teknoloji transferi
Yöntem Geliştirme ve Ön-Doğrulama:
|
Kalite Özniteliği
|
Analitik Yöntemler
|
|
Çember P lasmid
(c ircP lasmid )
|
SüperKatlı Plazmid Yüzdesi
|
Kapiler Elektraföriz-Lazer-İndirgenmiş Fluoresans (CE-LIF)
|
|
Aniyon Değişim Yüksek Performans Sıvı Kromatografi (AEX-HPLC)
|
|
H ost Hücre Protein (HCP)
|
Enzim Bağlı Immünoasay (ELISA)
|
|
H ost Hücre DNA (HCD)
|
Kantitatif polimeraz zincir reaksiyonu (qpcr)
|
|
Artan RNA
|
qPCR
|
|
Kalıntı Protein
|
Bikinchoninik Asit Analizi (B CA)
|
|
Artan Antibiyotikler
|
Elisa
|
|
Lineer Plazmid
|
Lineer Plazmid Sıklığı
|
Kapiler Elektroforez (CE)
|
|
mRNA
|
m RNA Bütünlüğü
|
CE, Laser-İndirgenmiş Fluoresans Detektörü ile Kapiler Jel Elektroforezi (CGE-LIF)
|
|
Ürün İlişkili Kirlilikler - Toplantılar
|
Boyut Ayırma Kromatografisi Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (SEC-HPLC)
|
|
Ürün İlişkili Kirlilikler - Fragment mRNA
|
Ters Faz Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (RP-HPLC)
|
|
Ürün İlişkili Kirlilikler - d sRNA
|
Elisa
|
|
m RNA Başlık Etkinliği
|
Sıvı Kromatografi-Kitlesel Spektrometri ( L C-MS) Soyulduktan Sonra
|
|
PolyA Dağılımı
|
L C-MS Sonrasında
|
|
H ost Hücre Protein (HCP)
|
Elisa
|
|
H ost Hücre DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Kalan DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipid Bileşeni
|
Yüklu Aerosol Dedektörü ile Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi ( H PLC-CAD)
|
|
L lipid İçeriği
|
H PLC-CAD
|
MRNA CDMO Çözümleri Zaman Çizelgesi
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
