İyi üretim uygulaması (GMP), uygun kalite standartlarına göre tıbbi ürünlerin tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayarak kalite güvencesinin bir yönüdür. Bu süreçler, prosedürler ve belgeleme içerir ve bu ürünlerin insanlar veya hayvanlar için tasarlanmış kullanım amaçlarına uygun olmalıdır.
Bir ürünün yaşam döngüsünün tüm fazlarında, klinik öncesi, 1. aşama, 2. aşama, 3. aşama ve ticari aşamalar dahil olmak üzere, GMP seviyesinde biyolojik maddelerin sabit ve güvenilir bir şekilde temin edilmesi çok önemlidir.
GMP Üretim Kapasitesi
Sınıf |
Teslim Edilebilirler |
Miktar |
Uygulamalar |
non-GMP |
mRNA DS |
0,1~10 mg (mRNA) |
Ön-klinik araştırmalar, transfeksiyon, Analiz yöntemi geliştirme, Formülasyon Geliştirme |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilite |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTA o r BLA\/MAA dosyası, Klinik deney ve ticari tedarik. |
mRNA-LNP DP |
5000 flakon veya önceden dolu şırıngeler/kartuşlar |
P süreç |
Hizmetler Detayları |
Birim İşlem |
Teknoloji Transferi |
Belge Transferi |
Süreç, formulasyon, analitik yöntemler ve kalite standartı |
Teknik ve uyum değerlendirme
|
Adam-makine-malzeme-yöntem-ortam-ölçüm değerlendirme; Süreç, formulasyon, analitik yöntemler ve kalite standartının değerlendirilmesi. |
|
Teknoloji transferi uygulaması |
Üretim süreci ve analitik transfer |
|
Süreç doğrulaması |
1~3 mühendislik partiler sürecin sağlam olduğunu değerlendirmek ve onaylamak. |
|
Plazmid Üretimi |
E. coli fermentasyon |
Fermentasyon sisteminin hazırlanması |
Tohum c çiftlikleme, beslenmiş toplu fermentasyon |
||
Plazmid temizleme |
E. coli hücre toplama ve alkalit lizis |
|
Plazmid temizleme, kirletici maddelerin kaldırılması |
||
Plazmid doğrusallaştırma |
S tek enzim digestiyonu |
|
Doğrultulmuş şablon plazmidinin temizlenmesi |
||
mRNA DS Üretimi |
m RNA sentezi |
İn vitro transkripsiyon ( Ben VT) reaksiyonu |
m RNAPURİFİKAZYONU |
D NA şablonu kaldırılması |
|
mRNA purifikasyonu, kirletici maddelerin kaldırılması |
||
m RNA tampon değişimi |
Tangansiyel Akış Filtrelemesi |
|
LNP DS Üretimi |
L NP kaplama |
Lipit içeren etanol fazının hazırlanması |
Mikrofluidik teknolojisi |
||
Konsantrasyon ve tampon değişimi |
Tangansiyel Akış Filtrelemesi |