Tüm Kategoriler
GMP mRNA Üretimi

GMP mRNA Üretimi

Anasayfa >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Üretimi

GMP mRNA Üretimi

GMP Üretiminin Önemi

İyi üretim uygulaması (GMP), uygun kalite standartlarına göre tıbbi ürünlerin tutarlı bir şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayarak kalite güvencesinin bir yönüdür. Bu süreçler, prosedürler ve belgeleme içerir ve bu ürünlerin insanlar veya hayvanlar için tasarlanmış kullanım amaçlarına uygun olmalıdır.

Bir ürünün yaşam döngüsünün tüm fazlarında, klinik öncesi, 1. aşama, 2. aşama, 3. aşama ve ticari aşamalar dahil olmak üzere, GMP seviyesinde biyolojik maddelerin sabit ve güvenilir bir şekilde temin edilmesi çok önemlidir.

Yaohai Bio-Pharma'nın GMP Seviyesinde mRNA Üretimi

GMP Üretim Kapasitesi

  • 200 mL, 1 L ila 10 L cam IVT reaktörleri.
  • Eşleşen plazmid ve mRNA temizleme sistemleri (AKTA).
  • Yerinde ilaç maddeleri (DS) için kalite kontrolü (QC) ve kalite güvencesi (QA).
  • Tüm ilgili belgeleme dahil olmak üzere GMP seviyesindeki DS, investigasyon yeni ilaç başvurusu (IND)/klinik deneme başvurusu (CTA) ve biyolojik lisans başvurusu (BLA)/piyasa yetkilendirme başvurusu (MAA) doldurma, klinik çalışmalar ve ticari tedarik için destek.
Teslim Edilebilirler

Sınıf

Teslim Edilebilirler

Miktar

Uygulamalar

non-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Ön-klinik araştırmalar, transfeksiyon, Analiz yöntemi geliştirme,

Formülasyon Geliştirme

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilite

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA\/MAA dosyası,

Klinik deney ve ticari tedarik.

mRNA-LNP DP

5000 flakon veya önceden dolu şırıngeler/kartuşlar

MRNA'nin Farklı Türleri
  • Doğrusal mRNA
  • Kendini Yenileyen/Kendini Kopyalayan mRNA
  • Trans-yenileyici RNA
  • Dairesel mRNA (circRNA)
Hizmetler Detayları

P süreç

Hizmetler Detayları

Birim İşlem

Teknoloji Transferi

Belge Transferi

Süreç, formulasyon, analitik yöntemler ve kalite standartı

Teknik ve uyum değerlendirme

Adam-makine-malzeme-yöntem-ortam-ölçüm değerlendirme;

Süreç, formulasyon, analitik yöntemler ve kalite standartının değerlendirilmesi.

Teknoloji transferi uygulaması

Üretim süreci ve analitik transfer

Süreç doğrulaması

1~3 mühendislik partiler sürecin sağlam olduğunu değerlendirmek ve onaylamak.

Plazmid Üretimi

E. coli fermentasyon

Fermentasyon sisteminin hazırlanması

Tohum c çiftlikleme, beslenmiş toplu fermentasyon

Plazmid temizleme

E. coli hücre toplama ve alkalit lizis

Plazmid temizleme, kirletici maddelerin kaldırılması

Plazmid doğrusallaştırma

S tek enzim digestiyonu

Doğrultulmuş şablon plazmidinin temizlenmesi

mRNA DS Üretimi

m RNA sentezi

İn vitro transkripsiyon ( Ben VT) reaksiyonu

m RNAPURİFİKAZYONU

D NA şablonu kaldırılması

mRNA purifikasyonu, kirletici maddelerin kaldırılması

m RNA tampon değişimi

Tangansiyel Akış Filtrelemesi

LNP DS Üretimi

L NP kaplama

Lipit içeren etanol fazının hazırlanması

Mikrofluidik teknolojisi

Konsantrasyon ve tampon değişimi

Tangansiyel Akış Filtrelemesi

MRNA CDMO Çözümleri Zaman Çizelgesi

图片

Ücretsiz Teklif Alın

Get in touch