Uppskalning av mikrobiell biofarmaceutisk process

• 

  Faktorer som påverkar mikrobiell biofarmaceutisk process Skala upp

  Botaniken säger oss att det också är den plats där utvecklas som små organismer. Förhållanden som temperatur, luftfuktighet etc kan förändra tillväxten av organismer och därmed påverka behandlingsprocessen. Viktiga parametrar att hålla i schack och kontrollera för att säkerställa den slutliga medicinkvaliteten. Om det är för varmt eller kallt, eller om luftfuktigheten är off-center, kan dessa små bakterier och antivirala organismer inte blomstra som de borde, vilket kan ha en bestående inverkan på medicinen.

• 

  Att uppnå framgång i mikrobiell biofarmaceutisk processuppskalning

  Detta är en process som vi måste vara väldigt strategiska kring för att optimera våra möjligheter att tillverka så mycket medicin som möjligt. Det betyder att vi måste tänka på alla delarna; välja verktyg, övervaka miljön noga och säkerställa repeterbarhet i formuleringen varje gång vi gör en batch av medicin. När allt kommer omkring, med en bra plan kommer vi inte att göra misstag och förverkligandet kommer att ske framgångsrikt.

• 

  Framtiden för mikrobiella biofarmaceutiska processer Skala upp

  Detta är också mycket viktig framtid Mikrobiell tillverkning för kommersiellt utbud som att se nya små organismer och hur vi kan använda bättre vi redan har. Ju mer vi vet om hur DNA fungerar på gott och ont för hälsan, desto bättre blir våra chanser att hitta nya läkemedel som kan behandla åkommor som för närvarande inte botas. Kontinuerligt lärande som involverar att undersöka nya ledtrådar, öppnar vägar till oss som hjälper oss att förstå hur man bäst får läkemedel att fungera.

Varför välja Yaohai Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up?

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vi har utvecklat ett gediget kvalitetsledningssystem som överensstämmer med gällande GMP-standarder och föreskrifter globalt. Vårt regulatoriska team har en djupgående förståelse för de världsomspännande regulatoriska ramverken. Detta gör att vi kan påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser samt produkter av hög kvalitet och i enlighet med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up och China NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en revision på plats utförd av en ackrediterad kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up är ett topp 10 bioteknikföretag som specialiserat sig på mikrobiologisk fermentering. Vi har byggt en modern anläggning med stark RD-kapacitet och moderna tillverkningsanläggningar. Fem produktionslinjer för läkemedel i linje med GMP-standarder för mikrobiell rening och fermentering tillsammans med två automatiska fyllnings- och slutlinjer för flaskor och patroner och förfyllda nålar finns tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna är 100L, 500L, 1000L, till 2000L. Specifikationerna för påfyllning av flaskor sträcker sig från 1 ml upp till 25 ml. de förfyllda sprutorna och patronernas fyllningsspecifikationer täcker mellan 1-3 ml. Verkstaden för produktion är cGMP-kompatibel och garanterar en stabil tillgång på kommersiella produkter och kliniska prover. Vår fabrik producerar stora molekyler som skickas runt om i världen.

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande CDMO inom mikrobiologisk biologi. Vårt huvudsakliga fokus har varit produktion av mikrobiella vaccinationer och terapier för att hantera hälsan hos husdjur, människor och djur. hälsa. Vi har moderna RD- och tillverkningsteknologiplattformar som täcker hela processen, från mikrobiell stamteknik, cellbanking, process- och metoddesign till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket säkerställer framgångsförsörjningen av de mest banbrytande lösningarna. Genom åren har vi skaffat oss stor expertis i att använda mikrobiella källor. Över 200 projekt slutfördes framgångsrikt. Dessutom stödjer vi våra kunder med att komma igenom bestämmelser, såsom de från amerikanska FDA och EU EMA. Vi hjälper dem också att navigera i Australien TGA och Kina NMPA. Vår expertkunskap och stora erfarenhet gör att vi snabbt kan svara på marknadens krav och tillhandahålla Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up CDMO-tjänster.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av produktion av biologiska läkemedel skapade från Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up. Vi erbjuder skräddarsydda RD- och tillverkningslösningar samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har varit involverade i olika modaliteter såsom subenhetsvacciner rekombinanta, peptidhormoner, cytokiner, tillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppsenzymer, plasmid-DNA MRNA och många fler. Vi är specialister på många mikroorganismer, inklusive jäst extracellulär och intracellulär sekretion (avkastning upp till 15g/L) samt bakterier intracellulärt löslig och inklusionskropp (avkastning så hög som 10g/L). Vi har också skapat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakterievacciner. Vi fokuserar på att förbättra processer, öka produktutbytet och sänka produktionskostnaderna. Genom att använda ett starkt teknikteam kan vi säkerställa snabb och pålitlig projektleverans som kommer att ta ut din produkt snabbare på marknaden.

Relaterade produktkategorier

• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.