Dessa läkemedel är fördelaktiga och verkligen, nödvändiga för att underhålla människors hälsa: detta görs möjligt av Mikrobiell Fermenteringsprocess . Dessa processer tillverkar läkemedel med bakterier, jäs och svampar. De kommer vanligtvis i orange flaskor och är det som läkare prescriberar när de sätter sjuka människor på dem för att hjälpa dem att bli bättre. Ett bra exempel på detta är att många av läkemedlen som människor använder faktiskt erhålls från dessa organismerna.
Mikrobiell tillverkning för klinisk försörjning att ta lite medicin och göra mycket mer, som i MASSIVT MER. Dock, när vi producerar mer medicin kan fler människor använda den. Det påminde mig om hur mångfaldiga och — på vissa sätt, oändliga — våra alternativ är för att kommunicera med varandra nu, vilket är lite som att laga en stor kastrull soppa så att vi alla kan få mer än bara en smak. Om vi bara gjorde lite medicin, strukturellt sett, skulle väldigt få människor kunna få tillgång till den, och det tjänar inte alla som behöver den. Därför är skalförstoring en huvudsaklig metod för att säkerställa att alla som behöver behandling kan få den.
Men att producera mer medicin är inte alltid enkel. En av våra utmaningar är att säkerställa att den större partien med medicin fungerar lika bra och är lika säker att använda som den mindre partien. Lösningen på detta problem är att vi övervakar hela processen när medicinen tillverkas. Så snart vi ser något ovanligt, anpassar vi det direkt där och då. Detta säkerställer att medicinen fortfarande är tillgänglig för de som fortfarande behöver den.
Vi kan producera mer medicin på många olika sätt, och mycket kan påverka hur. Den största faktorn är verktygen och utrustningen vi använder. Produktionsprocess för mikrobiell fermentation , beroende på vilket verktyg vi använder för att modellera, kan vi få olika produkter, så det är en bra idé att välja det lämpliga verktiga medvetet. Detta betyder också att vi bör välja utrustningen mycket väl för att uppnå det bästa resultatet för typen av medicin som vi producerar.
Botanik berättar för oss att det också är platsen där små organismer utvecklas. Villkor som temperatur, fuktighet etc. kan ändra tillväxten hos organismerna och därmed påverka behandlingsprocessen. Viktiga parametrar att hålla koll på och kontrollera för att säkerställa den slutliga kvaliteten på medicinen. Om det är för varmt eller kallt, eller om fukten är felaktig, kan dessa små bakterier och antivirusorganismerna inte frodas som de ska, vilket kan ha en varaktig inverkan på medicinen.
Detta är en process som vi måste vara mycket strategiska om för att optimera chanserna att producera så mycket medicin som möjligt. Det betyder att vi måste tänka på alla element; välja verktyg, övervaka miljön noga och säkerställa återupprepbarhet i formuleringen varje gång vi producerar en batch med medicin. Efter allt att döma, med ett bra plan, gör vi inte misstag och realiseringen sker framgångsrikt.
Detta är också extremt viktigt för framtiden av Mikrobiell tillverkning för kommersiell försörjning som att leta efter nya små organismers och hur vi kan använda dem bättre än vi redan har. Ju mer vi vet om hur DNA fungerar för gott och ont i hälsan, desto större blir våra chanser att hitta nya läkemedel som kan behandla sjukdomar som för närvarande saknar lösning. Kontinuerlig lärande som involverar att undersöka nya spår, öppnar upp vägar för oss som hjälper oss att förstå hur bäst göra läkemedel att fungera.
Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsfrågor. Vi har utvecklat ett robust kvalitetsmanagementsystem som överensstämmer med de aktuella GMP-standarderna och föreskrifterna globalt. Vår regleringsgrupp har en djupgående förståelse för de världsomfattande regleringsramarna. Detta låter oss accelerera biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser samt högkvalitativa produkter och i enlighet med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Mikrobiell bioteknisk processförstärkning och Kina NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma klarte framgångsrikt en platsinspektion utförd av en erkänd kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsgranskningarna av ISO9001-kvalitetsmanagementsystemet och ISO14001-miljöhanteringssystemet.
Microbial Biopharmaceutical Process Scale Up är ett Top 10 bioteknikföretag som specialiserar sig på mikrobiologisk färdering. Vi har byggt ett modernt anläggning med starka RD-förmågor och moderna tillverkningsanläggningar. Fem produktionslinjer för läkemedel enligt GMP-standarder för mikrobiell renadning och färdering, tillsammans med två automatiserade fyllnings- och slutföringslinjer för flaskor och kassettor och förutfyllda nålar är tillgängliga. De tillgängliga färderingsmåtten är 100L, 500L, 1000L, till 2000L. Specificeringsområdena för fyllning av flaskor sträcker sig från 1ml upp till 25ml. de förutfyllda sprutorna och kassettfyllningspecificeringarna täcker mellan 1-3ml. Verkstaden för produktion är cGMP-kompatibel, och garanterar en stabil tillförsel av handelsprodukter och kliniska prov. Vår fabrik producerar stora molekyler som skickas ut över hela världen.
Yaohai Bio-Pharma är en ledande aktör inom CDMO för mikrobiella biologiska produkter. Vår huvudsakliga fokus har varit produktionen av mikrobiella vacciner och terapeutiska medel för att hantera hälsan hos husdjur, människor och djur. Vi har moderna forsknings- och tillverknings teknikplattformar som täcker hela processen, från mikrobiell stamsjukgymnastik, cellbanker, process- och metoddesign till kommersiell och klinisk tillverkning, vilket garanterar framgångsrik leverans av de mest innovativa lösningarna. Under åren har vi fått omfattande expertis i användningen av mikrobiella källor. Över 200 projekt har lyckligtvis avslutats. Dessutom stöder vi våra klienter att klara regleringar, såsom de från US FDA och EU EMA. Vi hjälper också dem att navigera Australiens TGA och Kinas NMPA. Vår specialistkompetens och omfattande erfarenhet gör det möjligt för oss att snabbt reagera på marknadens krav och erbjuda tjänster inom skaluppgradering av mikrobiella biotekniska processer via CDMO.
Yaohai Bio-Pharma har erfarenhet av produktion av biologiska produkter skapade från Mikrobiell Bioteknisk Process Skalning. Vi erbjuder anpassade RD- och tillverkningslösningar samtidigt som vi ser till att det inte finns några risker. Vi har varit inblandade i olika modaliteter såsom subenhetervacciner rekombinanta, peptider hormoner, cytokiner, växtfaktorer, ensdomänantikroppar enzym, plasmid DNA MRNA och mycket mer. Vi är specialister i många mikroorganismer, inklusive gäst extracellulär och intracellulär sekretion (uppgifter upp till 15g/L) samt bakterier intracellulär löslig och inklusionskropp (uppgifter så höga som 10g/L). Vi har också skapat en BSL-2 fermenteringsplattform för att skapa bakteriella vacciner. Vi fokuserar på att förbättra processer, öka produktuppgifter och minska produktionskostnader. Genom att använda en stark teknisk grupp kan vi säkerställa snabb och pålitlig projektleverans som kommer att få ditt produkt på marknaden snabbare.