Mikrobiell biologisk utveckling och tillverkning

• 

  Utveckling av mikrobiell biologi från Lab till Marke

  Visste du: Det tar lång tid att göra ett mikrobiellt biologiskt läkemedel och för att det ska vara klart för människor att använda - år ibland. I timmar i sträck studerar og jämför forskare mikrober för att upptäcka vilka som är bäst på att producera GMP Anti-HER3 VHH-produktion medicin. Efter att de har hittat rätt sort, skalar de upp produktionen av den för att göra medicinen. Deras test- och raffineringsprocess börjar med designstadiet följt av många efterföljande steg för att säkerställa att allt måste göras rätt samtidigt som det förblir säkert.

• 

  Processoptimering för kostnadseffektiv och hållbar tillverkning av mikrobiell biologi

  Vi är glada över att skapa säkra och miljövänliga mikrobiella biologiska läkemedel i alla våra processer på Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Naturligtvis strävar vi efter att säkerställa att våra produkter inte bara är lukrativa utan faktiskt hjälper jorden. Det är viktigt eftersom tillverkning av mikrobiella biologiska läkemedel kräver en stor insats av resurser - vatten och energi i synnerhet. Det är bra, eftersom så mycket fokus har lagts på renare processer som gör att vi kan fortsätta att producera den medicin vi behöver för verklig hållbarhet.

• 

  Regulatoriska överväganden för utveckling och produktion av mikrobiella biologiska ämnen

  Ett mikrobiellt biologiskt läkemedel måste noggrant testas och godkännas av avgörande tillsynsmyndigheter innan det kan marknadsföras till allmänheten, såsom FDA (Food and Drug Administration). Detta är så viktigt eftersom det verifierar läkemedlets säkerhet för mänskligt bruk och även att det kommer att fungera. Utvecklingen och produktionen av GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiella biologiska läkemedel involverar en viktig roll för myndighetskontroller, vars natur måste säkerställa höga kvalitetsstandarder i slutprodukten.

Varför välja Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing?

• Professionell expertis & lång erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiologisk CDMO. Vårt fokus har varit på mikrobiellt producerad utveckling och tillverkning av mikrobiologiska ämnen och vacciner för människor, veterinärmedicin och hantering av husdjurs hälsa. Vi har state-of-the-art RD-plattformar och tillverkningsmetoder som täcker hela proceduren från och med skapandet av mikrobiella stammar och cellbanking, till process- och metodutveckling till kommersiell och klinisk produktion och implementering av banbrytande lösningar. Under åren har vi skaffat oss stor expertis inom biobearbetning med hjälp av mikrobiella källor. Vi har framgångsrikt levererat över 200 projekt över hela världen och har hjälpt våra kunder med att navigera i bestämmelserna från US FDA, EU EMA, Australia TGA och China NMPA. Vi kan reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda skräddarsydda CDMO-tjänster tack vare vår expertis och kunskap.

• Robust försörjningskedja och tillverkningskapacitet

  Yaohai Bio-Pharma, en tillverkare av utveckling och tillverkning av mikrobiologiska biologiska produkter, är specialist på mikrobiell fermentering. Vi har byggt en modern fabrik utrustad med moderna faciliteter och stark RD och tillverkningskapacitet. Fem produktionslinjer för läkemedelssubstanser som är kompatibla med GMP-standarder för mikrobiell rening och jäsning, samt två fyllnings- och slutlinjer för flaskor samt patroner, samt nålar som är förfyllda, är lätt tillgängliga. De tillgängliga jäsningsskalorna varierar från 100L till 500L, 1000L, till 2000L. Fyllningsvolymerna varierar från 1 ml till 25 ml. Förfyllda sprutor eller patroner är fyllda med motsvarande 1-3 ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer tillgången till stabila kliniska prover och kommersiella produkter. De stora molekylerna som produceras i vår anläggning är lätt tillgängliga för internationell leverans.

• Kvalitetssystem och global regelefterlevnad

  Yaohai BioPharma är en topp 10 mikrobiell CDMO som innehåller kvalitetsledning och regulatoriska frågor. Vi har utvecklat ett gediget kvalitetsledningssystem som överensstämmer med gällande GMP-standarder och föreskrifter globalt. Vårt regulatoriska team har en djupgående förståelse för de världsomspännande regulatoriska ramverken. Detta gör att vi kan påskynda biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser samt produkter av hög kvalitet och i enlighet med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Microbial Biologics Development and Manufacturing och Kinas NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma klarade framgångsrikt en revision på plats utförd av en ackrediterad kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsrevisionerna av ISO9001 Quality Management System och ISO14001 Environmental Management System.

• Anpassning, effektivitet och kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma är utveckling och tillverkning av mikrobiologiska biologiska läkemedel. Vi erbjuder skräddarsydda RD såväl som tillverkningslösningar, samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit involverade i många modaliteter som rekombinanta subenhetsvacciner, peptidhormoner, cytokintillväxtfaktorer, enkeldomänantikroppar, enzymer, plasmid-DNA, mRNA och annat. Vi är experter på flera mikrobiella värdar, såsom extracellulär och intracellulär jäst (utbyte upp till 15 gram per liter) bakterier periplasmatisk utsöndring samt lösliga intracellulära inklusionskroppar (utbyte upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat BSL-2 mikrobiell fermenteringsplattform för utveckling av bakteriella vacciner. Vi har en erfarenhet av att förbättra produktionsprocesser och därigenom öka avkastningen och sänka kostnaderna. Med ett mycket effektivt teknikteam garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och tar ut dina produkter snabbare på marknaden.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmid Tillverkning
• Analytiska metoder för plasmid-DNA
• Bacteriophage AP205 VLP Tillverkning
• Bacteriophage Q VLP tillverkning
• Chimärt VLP-vaccintillverkning
• Tillverkning av konjugat VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli-fermentering för VLP-produktion
• GLP-1 agonisttillverkning
• GLP-1 analog tillverkning

Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för fler tillgängliga produkter.