Utveckling och produktion av mikrobiella biologiska produkter

• 

  Utveckling av mikrobiella biologiska läkemedel från laboratorium till marknad

  Vet du att: Det tar lång tid att skapa en mikrobiologisk biologik och förbereda den inför användning av människor – ibland år. I timmar på rad studerar forskare och jämför mikrober för att upptäcka vilka som är bäst på att producera GMP Anti-HER3 VHH Produktion medicin. När de har hittat rätt typ skalas produktionen upp för att tillverka medicinen. Deras test- och förbättringsprocess börjar med designfasen följt av många efterföljande steg för att se till att allt görs rätt samtidigt som det förblir säkert.

• 

  Processoptimering för kostnads effektiv och hållbar tillverkning av mikrobiella biologiska läkemedel

  Vi är glada över att skapa säkra och miljövänliga mikrobiologiska biologika i alla våra processer hos Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Naturligtvis strävar vi efter att vår produkter inte bara ska vara lönsamma utan faktiskt hjälpa jorden. Detta är viktigt eftersom tillverkning av mikrobiella biologiska produkter kräver stora mängder resurser - särskilt vatten och energi. Detta är bra, eftersom mycket fokus har lagts på renare processer vilket betyder att vi kan fortsätta producera den medicin vi behöver för verklig hållbarhet.

• 

  Regleringsaspekter för utveckling och produktion av mikrobiella biologiska läkemedel

  Ett mikrobiellt biologiskt medel måste grundligt testas och godkännas av avgörande regleringsmyndigheter innan det kan marknadsföras till allmänheten, som t.ex. FDA (Food and Drug Administration). Detta är så viktigt eftersom det verifierar säkerheten för människors användning och också att det faktiskt fungerar. Utvecklingen och produktionen av GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH mikrobiella biologiska produkter innebär en stor roll för regleringskontroller, vars natur måste garantera höga kvalitetsstandarder i slutprodukten.

Why choose Yaohai Utveckling och produktion av mikrobiella biologiska produkter?

• Professionell expertis & omfattande erfarenhet

  Yaohai Bio-Pharma är en ledande mikrobiologisk CDMO. Vår fokus har varit på utveckling och tillverkning av mikrobialt producerade mikrobiologiska produkter och vaccin för människa, veterinärbruk och hantering av husdjurshälsa. Vi har moderna RD-plattformar och tillverkningsmetoder som täcker hela processen från skapandet av mikrobersträckor och cellbanker, till process- och metodutveckling, kommersiell och klinisk produktion och implementering av innovativa lösningar. Under åren har vi fått omfattande expertis inom biobehandling med mikrober som källa. Vi har framgångsrikt genomfört över 200 projekt runt om i världen och har hjälpt våra kunder att navigera reglerna från US FDA, EU EMA, Australien TGA och Kina NMPA. Tack vare vår expertis och kunskap kan vi reagera snabbt på marknadens krav och erbjuda anpassade CDMO-tjänster.

• Robust Supply Chain & Manufacturing Capabilities

  Yaohai Bio-Pharma, en tillverkare av mikrobiella biologiska produkter inom utveckling och produktion, är specialist inom mikrobiell färdering. Vi har byggt ett modernt fabrik med moderna anläggningar och starka RD- och produktionsförmågor. Fem substansproduktionslinjer som följer GMP-standarder för mikrobiell renning och färdering, samt två linjer för fyllning av flaskor och kartuscher, inklusive förutfyllda nålar, är tillgängliga. De tillgängliga färderingsmåtten varierar mellan 100L och 500L, 1000L och 2000L. Fyllningsvolymerna varierar mellan 1ml och 25ml. Syringor eller kartuscher som är förutfyllda fylls med motsvarande 1-3ml. Vår cGMP-kompatibla produktionsanläggning säkerställer tillgänglighet av stabila kliniska prov och kommersiella produkter. De stora molekylerna som produceras på vår anläggning är redo för internationell leverans.

• Kvalitetsystem & Global Regleringskompatibilitet

  Yaohai BioPharma är en av de tio främsta mikrobiella CDMO:erna som integrerar kvalitetsmanagement och regleringsfrågor. Vi har utvecklat ett robust kvalitets管理系统 som överensstämmer med de aktuella GMP-standarderna och föreskrifterna globalt. Vår regleringsgrupp har en djupgående förståelse av de världsomfattande regleringsramarna. Detta låter oss accelerera biologiska lanseringar. Vi säkerställer spårbara produktionsprocesser samt högkvalitativa produkter och i enlighet med riktlinjerna från US FDA och EU EMA. Utveckling och produktion av mikrobiella biologiska ämnen och Kina NMPA är också nöjda. Yaohai BioPharma klarte framgångsrikt en platsinspektion utförd av en akcreditiverad kvalificerad person från Europeiska unionen (QP) för att granska vårt GMP-system och produktionsanläggning. Vi har också gått igenom de första certifieringsgranskningarna av kvalitetsmanagementssystemet ISO9001 och miljömanagementssystemet ISO14001.

• Anpassning, Effektivitet & Kostnadseffektivitet

  Yaohai Bio-Pharma utvecklar och tillverkar mikrobiella biologiska produkter inom mikroorganism-derivatade biologiska medel. Vi erbjuder anpassad forskning och utveckling (RD) samt tillverkningslösningar samtidigt som vi minimerar risken. Vi har varit involverade i flera typer av produkter, såsom rekombinanta subenhet-vacciner, peptides hormoner, cytokiner och växtfaktorer, enskiftdomänantikroppar, enzym, plasmid DNA, mRNA och andra. Vi är experter inom flera mikrobiella värdceller, såsom jäst, extracellulär och intracellulär (uppgift upp till 15 gram per liter), bakterier med periplasmisk sekretion samt lösliga intracellulära inklusionskroppar (uppgift upp till 10 gram/L). Dessutom har vi utvecklat en BSL-2-mikrobiell fermenteringsplattform för utveckling av bakteriella vaccin. Vi har en god prestation när det gäller att förbättra produktionsprocesser, vilket leder till högre uppgifter och minskade kostnader. Med ett mycket effektivt teknikteam garanterar vi snabb och pålitlig projektleverans och hjälper dina produkter att komma snabbare till marknaden.

Relaterade produktkategorier

• AAV Plasmidtillverkning
• Analytiska metoder för plasmid DNA
• Tillverkning av bakteriofag AP205 VLP
• Tillverkning av bakteriofag Q VLP
• Tillverkning av kimeriska VLP-vacciner
• Tillverkning av konjugerade VLP-vacciner
• Tillverkning av DNA-vaccin
• E. coli fermentering för VLP-produktion
• Tillverkning av GLP-1 agonister
• Tillverkning av GLP-1 analoger

- Hittar du inte det du letar efter?
Kontakta våra konsulter för mer tillgängliga produkter.