Važnost razvoja analitičke metode
Razvoj, validacija i prenos analitičkih metoda su neodvojivi deo bilo kog programa za razvoj male ili velike molekule lekova. Analitičke metode mogu se razvijati kako bi se utvrdile identitet, čistoća, fizičko-kemijske i strukturne karakteristike, procesne ili proizvod-odnose impurete lekovitog sastojka (DS), aktivnog farmaceutske sastojka (API) i lekovitih proizvoda (DP).
Da bi se osigurala konzistentna naučna integritet metode i konačno bezbednost pacijenata, sve analitičke metode koje se koriste u analizi lekova ili DS za regulativnu prijavu moraju biti validirane kao što zahtevaju regulativni organi na različitim fazama procesa razvoja i odobravanja. Strog proces validacije uspostavlja tačnost, preciznost, linernost, specifičnost, selektivnost, opseg, granice otkrivanja i kvantifikacije, te robustnost analitičke metode.
Usluge razvoja analitičkih metoda Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma nudi fleksibilne i prilagođene analitičke rešenja, uključujući razvoj i validaciju analitičkih metoda prilagođenih fazi. Naš tim ima značajnu stručnu iskustva u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lekova, od protokola u ranim fazama do optimizacije metoda kvalitetnog kontrola u kasnim fazama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantnu Farmakopeju (EU i US monografije), regulativne smernice (ICH, FDA i EMEA) i prakse GMP/GLP.
Mi smo stručnjaci u razvoju analitičkih metoda za Proteini i Plazmidna DNA .
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu tokom procesa, otpuštaju i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitičkih metoda
- Kontrola kvaliteta (KK) i studije stabilnosti istraživačkih serija
- Generisanje i karakterizacija referentnih standarda
- Karakterizacija proizvoda (biohemikalna, biofizička, biološka); Procena poređenja i sličnosti
- Tehnološki prenos na KK
Modaliteti
Analiza rekombinantnih proteina/peptida
npr., Rekombinantne vakcine, VHH/Nano-antitela, Odlomci antitela, Hormoni, Cytokini, Rastni faktori, Enzimi, Kolaženi, Fuzioni ili konjugovani proteini i bilo koji drugi mikrobijski bazirani proteini/peptidi.
Plazmidna DNA (pDNA)
npr., Nezaštićeni plazmidi, DNK vakcine i DNK materijali za mRNA ili Virus-vektorsku genetsku terapiju.
Povezani usluge
Kontrola kvaliteta (QC) i Studije Stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
