Producere de biosimilare Romiplostim

• 

  Asigurarea calității și a consistenței în producerea biosimilarelor de Romiplostim

  Yaohai respectă sisteme stricte de calitate pentru a se asigura că biosimilarele Romiplostim produse sunt bune și aceleași la fiecare producție, împreună cu produsul Yaohai Vaccin HBV VLP . Ei se uite la tehnologia de vârf pentru a se asigura că totul este plasat corect și în siguranță. Yaohai antrenează, de asemenea, muncitorii să manipuleze materialele și mașinariile corespunzător. Această antrenament are loc pentru ca toată lumea să fie conștientă cum să facă treaba lor corespunzător, ceea ce menține nivelul de calitate pe parcursul întregului proces de producție.

• 

  Maximizarea rendimentului și reducerea costurilor în fabricarea biosimilarelor de Romiplostim

  Tehnologia Yaohai ne permite să economisim bani și să producem mai multe medicamente, la fel ca și cu Fabricarea biologică a Mutării Insulină Recombinantă innovată de Yaohai. Același proces este acum mai eficient, producând mai puțin deșeți și asigurând livrarea unei cantități mai mari de medicament fiecare dată când sunt fabricate. Rezultatul este o creare mai eficientă a medicamentelor și prin urmare un cost mai mic pe doză. Prin urmare, această tehnologie nu este doar crucială pentru companie, dar și pentru pacienți, deoarece ajută la asigurarea tratamente medicale accesibile și de calitate premium când acestea sunt cele mai necesare.

• 

  Îndeplinirea standardelor reglementare pentru dezvoltarea biosimilarelor de Romiplostim.

  Dacă Yaohai Bioscience Limited dorește să dezvolte Romiplostim ca Biosimilare, va trebui să îndeplinească cerințele specifice autorităților de sănătate, aceleași cerințe ca și pe cele ale Yaohai. Producerea Vacinelor Bazăte pe VLP . Aceste reguli le au pentru a proteja oamenii și pentru a evita neapărat remedierea. Există directive stricte pentru Biosimilare cu care Yaohai lucrează pentru a face pasii lor conform reglementărilor. Ei se asigură că fiecare rol din procesul de producție este garantat să fie sigur și sănătos. Yaohai testează și continuu Biosimilarele lor de Romiplostim pentru a se asigura de integritatea, puterea și siguranța acestora în ceea ce privește pacienții.

Why choose Yaohai Producere de biosimilare Romiplostim?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO microbieni, integrează probleme de calitate și reglementare. Avem un sistem de calitate care este complet conform cu standardele GMP actuale, precum și cu reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Putem să garantăm proceduri de producție urmărite și produse de înaltă calitate care se conformă reglementărilor din partea US FDA, Fabricarea Biosimilarului Romiplostim, Australia TGA, și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă realizat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și localizarea de producție. Am trecut și prin auditele inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți zece producători de produse biologice, se specializează în fermentare microbială. Am construit o facilitate modernă cu capacități puternice de C&D și echipamente avansate. Avem cinci linii de producție a substanțelor medicamentoase care respectă cerințele GMP pentru fermentare și purificare microbienă. De asemenea, avem două linii automate de umplere pentru cartușe, flacone și siringe preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază de la producerea biosimilară a Romiplostimului până la 2000L. Specificațiile de umplere ale unui flacon variază între 1ml și 25ml. Specificațiile de umplere ale siringelor sau cartușelor preumplute se situează aproximativ între 1-3ml. Facilitatea noastră de producție cGMP-compatibilă asigură o furnizare constantă atât a eșantioanelor clinice, cât și a produselor comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în fabricarea de biologice create din microorganisme. Ofertăm soluții personalizate de RD precum și servicii de producție, minimizând riscul. Am colaborat cu diverse modalități, cum ar fi vaccinurile subunitare recombinante, peptidele, hormonii, citokinele, factorii de creștere, anticorpole mono-domeniul, enzymele, ADN plasmidial, mRNA și altele. Ne-am specializat în mai multe microorganisme, cum ar fi levurile cu secreție extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacteriile cu solubilitate intracelulară și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea un sistem de fermentație BSL-2 pentru a produce biosimilare Romiplostim și fabricarea vaccinelor. Suntem experți în optimizarea proceselor de producție, creșterea rendimentului și reducerea costurilor. Avem o echipă tehnică foarte eficientă care asigură livrarea proiectelor în termen și cu cea mai bună calitate. Acest lucru ne permite să aducem produsele dvs. unice mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de biologice microbien de avantaj. Atenția noastră principală a fost orientată spre producerea fabricației biosimilarelor Romiplostim și a terapiilor pentru tratarea animalelor de companie, sănătatea umană și veterinara. Dispunem de platforme de RD moderne și tehnologie de fabricație care acoperă întregul proces de fabricație, începând cu dezvoltarea celulelor bacteriene, bancile de celule, dezvoltarea procesului și a metodelor, până la fabricația clinică și comercială, asigurând livrarea cu succes a soluțiilor inovatoare. În timp, am acumulat o cunoștință vastă despre bio-procesarea bazată pe microbii. Am finalizat cu succes peste 200 de proiecte la nivel mondial și ajutăm clienții noștri să navigheze prin regulamentele US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Datorită experienței și expertizei noastre, putem răspunde repede la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.