Producere GMP a Biologice Microbiene

• 

  Dezvoltarea soluțiilor inovatoare pentru a îmbunătăți precizia fabricației biologice microbiene.

  Una dintre alte lucruri cool pe care le facem pentru a itera asupra procesului nostru este folosirea unui nou tip de instrumente numite tehnologie analitică de proces (PAT). Bineînțeles, acestea sunt unele dintre instrumentele care ne fac să fim sensiți și să simțim realitatea cu un proces de fabricație care este monitorizat chiar acum. Putem să-l vedem desfășurându-se și să ajustăm în timp real dacă ceva nu merge bine. Acestea includ THC-A și reprezintă o parte importantă a ceea ce ne ajută să ne conformăm standardelor de calitate stabilite de Yaohai Famous GMP Semaglutide API  Brands a stabilit pentru mărcile sale.

• 

  Importanța unei proiectări corecte a instalațiilor în fabricarea GMP a biologicelor microbiene.

  Pe lângă a fi o parte importantă a producției lucrurilor pe care le fabricăm, ar trebui să fie un loc cu o atmosferă bună. Clădirea noastră a fost proiectată pentru a se conforma tuturor cerințelor GMP. Inclusiv spații dedicate pentru pașii de producție. Trebuie să menții separat fiecare etapă pentru a te asigura că nu există nicio confuzie sau contaminare. Produsele noastre sunt de asemenea strict reglementate în ceea ce privește calitatea aerului, calitatea apei și alte factori care pot influența produsul final. Producerea Semaglutide GMP produs.

• 

  Îndeplinirea cerințelor reglementare în fabricarea GMP a biologicelor microbiene.

  De asemenea efectuăm audituri rutine ale instalațiilor noastre și a proceselor de producție pentru a ne asigura că respectăm toate aceste reguli. Ne cere să verificăm cu regularitate că suntem pe drumul cel bun în toate privințe. Yaohai Producerea Mutării GLP-1 sunt de asemenea foarte buni în documentarea muncii noastre, dovedind că păstrăm înregistrări detaliate ale tuturor procedurilor noastre. Suntem de asemenea inspectați de autorități pentru a demonstra că ne conformăm standardelor, ceea ce ne bucurăm să facem.

Why choose Yaohai Producere GMP a Biologice Microbiene?

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, unul dintre cei mai importanți 10 CDMO microbieni, integrează problemele de calitate și reglementare. Avem un sistem de calitate care respectă în totalitate standardele GMP actuale, precum și reglementările internaționale. Echipa noastră de experți în reglementări are o înțelegere adâncă a cadrelor reglementare din întreaga lume. Acest lucru ne permite să accelerăm lansările biologice. Putem să garantăm proceduri de producție urmărite și produse de înaltă calitate care se conformă reglementărilor US FDA, Microbial Biologics GMP Manufacturing, Australia TGA, și China NMPA. Yaohai BioPharma a trecut cu succes printr-un audit pe locul de muncă realizat de Persoana Calificată (QP) a Uniunii Europene pentru sistemul nostru de calitate GMP și locația de producție. Am trecut și prin auditele inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai mari zece producători de produse biologice, se specializează în fermentarea microbială. Am construit o facilitate modernă cu capacități puternice de RD și echipamente avansate. Avem cinci linii de producție de substanțe medicale care respectă cerințele GMP pentru fermentare și purificare microbienă. De asemenea, avem două linii automate de umplere pentru cartridge, flacone și siringe preumplute. Scara de fermentare disponibilă variază de la Microbial Biologics GMP Manufacturing până la 2000L. Specificațiile de umplere ale unui flacon variază între 1ml și 25ml. Specificațiile de umplere pentru siringe sau cartridge preumplute se situează aproximativ între 1-3ml. Facilitatea noastră de producție cGMP-compatibilă asigură o furnizare constantă de probe clinice precum și de articole comerciale. Planta noastră produce molecule mari care sunt expediate în întreaga lume.

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma are experiență în producerea de biologice create din Fabricarea GMP a Biologicilor Microbiene. Ofertăm soluții personalizate de RD și fabricație, asigurând în același timp că nu există riscuri. Am fost implicați în diverse modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare recombinate, hormoni peptidici, citokine, factori de creștere, antibody monoclonale de singur domeniu, enzyme, ADN plasmidial, ARN-M și multe altele. Suntem specialiști în numeroase microorganisme, inclusiv fermentare de ceapă extracelulară și intracelulară (rendiment până la 15g/L) și bacterii intracelulare solubilă și corpuri de incluziune (rendiment până la 10g/L). Am creat de asemenea o platformă de fermentație BSL-2 pentru a produce vaccinuri bacteriene. Ne concentrăm pe îmbunătățirea proceselor, creșterea rendimentului produselor și reducerea costurilor de producție. Folosind un echipaj tehnic puternic, putem să ne asigurăm că proiectele sunt livrate în mod temeinic și de încredere, aducând produsul dumneavoastră mai repede pe piață.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un lider în CDMO de biologice microbiene. Atenția noastră principală se concentrează pe producerea de vaccinuri și terapii microbiene pentru gestionarea animalelor de companie, umane și fabricarea GMP a biologicilor microbiene. Suntem echipați cu platforme de RD avansate precum și cu tehnologii de fabricație care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea stocurilor microbiene și bancarilor celulare, până la dezvoltarea metodelor și a proceselor, și până la fabricarea clinică și comercială care asigură furnizarea cu succes a noi soluții. Pe parcursul anilor, am acumulat o cunoștință vastă despre procesarea bio bazată pe microbi. Peste 200 de proiecte au fost finalizate cu succes și le ajutăm pe clienții noștri să treacă prin reglementări, cum ar fi cele ale US FDA și EU EMA. Le ajutăm și să navigheze prin Australia TGA și China NMPA. Putem răspunde rapid la cerințele pieței și oferim servicii CDMO personalizate datorită experienței și expertizei noastre.

Categorii de produse asociate

• Producție de Plasmid AAV
• Metode Analitice pentru ADN Plasmidial
• Producerea VLP a Bacteriofagului AP205
• Producerea VLP a Bacteriofagului Q
• Producerea Vacinelor VLP Hibride
• Producerea Vacinelor VLP Conjugate
• Producerea Vacinelor cu ADN
• Fermentare E. coli pentru producerea VLP
• Producție de agonisti GLP-1
• Producție de analoage GLP-1

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.