Fabricație GMP a ADN Plasmid

• Atestarea Calității prin GMP în producerea de ADN plasmidic

  Pentru o experiență și mai bună, bineînțeles, câini care trăiesc împreună în același spațiu și primesc tot restul ajustat vor reuși acest lucru peste „whiz-bang-slam-homerun”. A: Dacă produci plasmide conform standardelor GMP, atunci nu contează cine le produce, cel puțin pașii și instrumentele sunt corecte. Această inspecție îi ajută să evite greșelile care ar putea consuma timp sau provoca neînțelegeri în pașii următori. GMP-urile fac procesul de producere a plasmidelor mult mai prevederit și ușor, permițând producătorilor să se concentreze pe crearea de produse de top calitate.

• Optimizarea Controlului Procesului cu GMP în fabricarea de ADN plasmidic

  Nu există prea mulți pași pe care producătorii trebuie să li se alinieze în timp ce pregătesc plasmidele și pur și simplu să ia un pas din ghidul GMP. Aceste pași cheie includ:

• Abordări Cheie pentru Practica Cel Mai Bună GMP în producerea de ADN plasmidic

  A respecta strict regulile GMP pentru producerea DNA-ului plasmidic este important și acești pași sunt esențiali pentru a face acest lucru. Acesta oferă fundamentul asupra căruia pot crea plasmide sigure și eficiente pentru uman.

Why choose Yaohai Fabricație GMP a ADN Plasmid?

• Personalizare, Eficiență și Costuri Reduse

  Yaohai Bio-Pharma este producător GMP de ADN plasmidic în biologice derivate microbiene. Ofertăm soluții personalizate de RD precum și soluții de producție, minimizând riscurile. Am fost implicați în numeroase modalități, cum ar fi vaccinuri subunitare recombinante, hormoni peptidici, factori de creștere citocinici, anticorpi cu domeniu unic, enzyme, ADN plasmidic, mRNA și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi levurii extracelulare și intracelulare (rendiment până la 15 grame pe litru), secreție periplasmatică bacteriană precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (rendiment până la 10 grame/L). De asemenea, am dezvoltat platforma de fermentare microbială BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un portofoliu de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând rendimentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnică extrem de eficientă, garantăm livrarea promptă și de încredere a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră mai repede pe piață.

• Lanț de Aprovizionare Puternic și Capacități de Fabricație

  Yaohai Bio-Pharma, unul dintre cei mai importanți 10 producători de fabricație GMP a DNA Plasmid, se specializează în fermentare microbială. Am înființat o facilitate modernă cu echipamente avansate și capacități robuste de fabricație RD. Cinci linii de producție pentru substanțe medicale conform normelor GMP pentru purificare microbială și fermentare, precum și două linii automate de umplere și finalizare pentru viole, cartușe și nechini preumpleți sunt disponibile. Scara de fermentare disponibilă variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere ale vioanelor acoperă 1ml - 25ml, iar specificațiile de umplere ale cartușelor sau nechinelor preumplete sunt între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă posibilitatea de a furniza probe comerciale și clinice. Instalația noastră produce molecule mari care sunt exportate în întreaga lume.

• Experțise profesioniste și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este un CDMO de biologice microbien de avant-gardă. Ne-am concentrat pe terapiile și vaccinurile produse prin microbii, atât pentru umani, cât și pentru veterinari și gestionarea sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme de cercetare și dezvoltare (RD) pentru fabricarea GMP a ADNului Plasmid, precum și cu tehnologie de producție care acoperă întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor de strainuri microbien, metode și procedee, până la fabricarea clinică și comercială, asigurând implementarea cu succes a soluțiilor inovatoare. Am acumulat o cantitate mare de experiență în prelucrarea bio a celulelor microbien. Am finalizat peste 200 de proiecte globale și ajutăm clienții noștri să navigheze prin regulile impuse de US FDA, EU EMA, Australia TGA și China NMPA. Experțiza noastră profesională și experiența extensivă ne permite să răspundem rapid cerințelor pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Sistem de Calitate și Conformitate Regulatorie Globală

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbial de producție GMP de ADN plasmidic, integrează afacerile reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care respectă standardele GMP actuale, precum și regulile din întreaga lume. Echipa noastră reglementară este experimentată în cadrul cadrelor reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt urmărite, produse de înaltă calitate și conform regulamentelor US FDA și EU EMA. Reglementările Australia TGA și China NMPA sunt, de asemenea, îndeplinite. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul pe loc de muncă al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a ne asigura că sistemul nostru GMP de calitate și locul de producție sunt corecte. Am trecut, de asemenea, auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de Management al Calității ISO9001 și Sistemului de Management al Mediului ISO14001.

Categorii de produse asociate

Nu găsiți ceea ce căutați?
Contactați consulțenții noștri pentru mai multe produse disponibile.