GMP Plasmid DNA Manufacturing

• Obținerea asigurării calității prin GMP în producția de ADN plasmidic

  Pentru o experiență și mai bună, câinii care locuiesc împreună în același spațiu și primesc orice altceva vor realiza acest lucru pe lângă „whiz-bang-slam-homerun”. R: Dacă faceți plasmide conform standardelor GMP, atunci indiferent cine le produce, cel puțin pașii și instrumentele sunt corecte. Această inspecție îi ajută să evite greșeala care poate consuma timp sau poate cauza neînțelegeri în pașii următori. GMP-urile fac procesul de producere a plasmidelor mult mai previzibil și mai ușor, permițând producătorilor să se concentreze pe crearea de produse de calitate superioară.

• Raționalizarea controlului procesului cu GMP în fabricarea ADN-ului plasmid

  Nu există prea mulți pași pe care producătorii trebuie să îi respecte în timp ce pregătesc plasmidele și pur și simplu fac un pas de la ghidul GMP. Acești pași cheie includ:

• Abordări cheie ale bunelor practici GMP în producția de ADN plasmid

  Respectarea strictă a regulilor GMP pentru producția de ADN plasmid este importantă, iar acești pași sunt cheie în acest sens. Acesta oferă baza pe care pot crea plasmide sigure și eficiente pentru oameni.

De ce să alegeți Yaohai GMP Plasmid DNA Manufacturing?

• Personalizare, eficiență și rentabilitate

  Yaohai Bio-Pharma este GMP Plasmid DNA Manufacturing în produse biologice derivate din microbi. Oferim RD personalizate, precum și soluții de producție, minimizând în același timp riscul. Am fost implicați în numeroase modalități precum vaccinuri subunități recombinate, hormoni peptidici, factori de creștere a citokinelor, anticorpi cu un singur domeniu, enzime, ADN plasmid, ARNm și altele. Suntem experți în mai multe gazde microbiene, cum ar fi secreția periplasmatică a bacteriilor extracelulare și intracelulare de drojdie (randament de până la 15 grame pe litru), precum și corpuri de incluziune intracelulare solubile (randament de până la 10 grame/L). În plus, am dezvoltat platforma de fermentație microbiană BSL-2 pentru dezvoltarea vaccinurilor bacteriene. Avem un istoric de îmbunătățire a proceselor de producție, crescând astfel randamentele și reducând costurile. Cu o echipă tehnologică extrem de eficientă, garantăm livrarea promptă și fiabilă a proiectelor și aducem produsele dumneavoastră pe piață mai rapid.

• Lanț de aprovizionare robust și capabilități de producție

  Yaohai Bio-Pharma, un top 10 producător de GMP Plasmid DNA Manufacturing, este specializat în fermentarea microbiană. Am înființat o unitate modernă cu facilități avansate, precum și capabilități robuste de producție RD. Sunt disponibile cinci linii de producție pentru substanțe medicamentoase care respectă standardele GMP pentru purificarea microbiană și fermentarea, împreună cu două linii automate de umplere și finisare pentru flacoane, precum și cartușe, precum și ace pre-umplute. Scalele de fermentație disponibile variază între 100L și 2000L. Specificațiile de umplere a flaconului acoperă 1ml - 25ml. specificațiile de umplere a cartuşului preumplut sau a seringii sunt între 1-3ml. Atelierul de producție este certificat cGMP și oferă disponibilitatea probelor comerciale și clinice. Fabrica noastră produce molecule mari care sunt exportate în toată lumea.

• Experiență profesională și experiență vastă

  Yaohai Bio-Pharma este unul dintre liderii CDMO de produse biologice microbiene. Ne-am concentrat pe terapii și vaccinuri produse de microbi pentru oameni, veterinar și managementul sănătății animalelor de companie. Suntem echipați cu platforme GMP Plasmid DNA Manufacturing RD, precum și cu tehnologie de fabricație care cuprind întregul proces, începând cu dezvoltarea celulelor, metodelor și proceselor de tulpini microbiene, până la fabricarea comercială și clinică, care asigură implementarea cu succes a soluțiilor de ultimă oră. Am dobândit o mare experiență în bioprocesarea celulelor microbiene. Am livrat peste 200 de proiecte globale și ne ajutăm clienții să navigheze în conformitate cu legile din SUA FDA, UE EMA, Australia TGA și China NMPA. Expertiza noastră profesională și experiența vastă ne permit să răspundem rapid la cerințele pieței și să oferim servicii CDMO personalizate.

• Sistemul de calitate și conformitatea cu reglementările globale

  Yaohai BioPharma, un CDMO microbian de producere a ADN-ului plasmid GMP, integrează afacerile de reglementare și managementul calității. Avem un sistem de calitate care este în conformitate cu standardele actuale GMP, precum și cu reglementările din întreaga lume. Echipa noastră de reglementare cunoaște cadrele de reglementare globale pentru a accelera lansările biologice. Ne asigurăm că procesele de producție sunt produse trasabile, de înaltă calitate și respectă regulile FDA din SUA și EMA UE. Australia TGA și China NMPA este, de asemenea, îndeplinită. Yaohai BioPharma a trecut cu succes auditul la fața locului al Persoanei Calificate (QP) a Uniunii Europene pentru a asigura sistemul nostru de calitate GMP și locul de producție. De asemenea, am trecut auditurile inițiale de certificare ale Sistemului de management al calității ISO9001 și ale Sistemului de management al mediului ISO14001.

Categorii de produse înrudite

Nu ai găsit ceea ce cauți?
Contactați consultanții noștri pentru mai multe produse disponibile.